Studio sull’efficacia e sicurezza di JNJ-77242113 per pazienti con psoriasi a placche in aree speciali

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Di cosa tratta questo studio?

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su persone con psoriasi a placche che colpisce aree speciali del corpo. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-77242113. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Lo studio è di tipo “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve un placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale. Alcuni riceveranno il farmaco JNJ-77242113, mentre altri riceveranno una compressa senza il principio attivo. Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti della loro condizione.

Lo scopo principale è vedere se il farmaco può migliorare i sintomi della psoriasi a placche in modo significativo entro 16 settimane. I partecipanti devono avere almeno 12 anni e una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 26 settimane. Questo studio è importante per capire se JNJ-77242113 può essere un trattamento efficace per chi soffre di questa condizione della pelle.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di psoriasi a placche.

Viene valutata la gravità della condizione per determinare l’idoneità al trattamento con il farmaco sperimentale JNJ-77242113.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco JNJ-77242113 e l’altro un placebo.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

3 fase di trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 16 settimane.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e vengono seguite rigorosamente.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 16, viene valutato il miglioramento della condizione cutanea utilizzando un punteggio IGA (valutazione globale dell’investigatore).

L’obiettivo principale è raggiungere un punteggio IGA di 0 o 1, con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco JNJ-77242113.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 26 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Devi essere un candidato per la fototerapia o un trattamento sistemico per la psoriasi a placche. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce per migliorare la pelle.
  • Devi soddisfare i criteri (a) e/o (b):
    • (a) Avere una superficie corporea totale (BSA) di almeno 1% al momento dello screening e all’inizio dello studio, e un punteggio IGA (valutazione globale dell’investigatore) di almeno 2. L’IGA è una scala che misura la gravità della psoriasi.
    • (b) Avere almeno uno dei seguenti punteggi di gravità di almeno 3 al momento dello screening e all’inizio dello studio:
      • ss-IGA (valutazione specifica dell’investigatore)
      • sPGA-G (valutazione globale del paziente)
      • hf-PGA (valutazione del paziente per mani e piedi)
  • Devi aver fallito nel rispondere ad almeno una terapia topica utilizzata per il trattamento della psoriasi. Una terapia topica è un trattamento applicato direttamente sulla pelle.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri trattamenti per la psoriasi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Vital Medical Center Veszprém Ungheria
Unralkghrt Oq Dtcrgzvu Debrecen Ungheria
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Ccp Chohqunw Rlraniki Sxckquas Mkbwbzoydo Gych Berlino Germania
Oftaer Eyjzejylljclt Cmvgzou Kksu Dunaújváros Ungheria
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Wmendlgas I Bpakwigj A Surisodlsyyi spur Breslavia Polonia
Pvxbjj Pvfqqe Rfzvmchyre Siw jz Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
20.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
20.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
20.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

JNJ-77242113 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi, in particolare nelle aree speciali del corpo dove la condizione può essere più difficile da trattare. L’obiettivo del farmaco è migliorare l’aspetto della pelle e ridurre l’infiammazione associata alla psoriasi.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche – È una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La psoriasi a placche può variare in gravità, da lieve a grave, e può colpire diverse aree del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. Le placche possono anche presentarsi in aree speciali come mani, piedi e viso, influenzando la qualità della vita. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. Non è contagiosa e la sua causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo importante.

ID della sperimentazione:
2023-505122-34-00
Codice del protocollo:
77242113PSO3003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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