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Studio sull'efficacia e sicurezza di JNJ-77242113 per pazienti con psoriasi a placche in aree speciali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su persone con psoriasi a placche che colpisce aree speciali del corpo. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-77242113. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

Lo studio è di tipo "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve un placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale. Alcuni riceveranno il farmaco JNJ-77242113, mentre altri riceveranno una compressa senza il principio attivo. Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti della loro condizione.

Lo scopo principale è vedere se il farmaco può migliorare i sintomi della psoriasi a placche in modo significativo entro 16 settimane. I partecipanti devono avere almeno 12 anni e una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 26 settimane. Questo studio è importante per capire se JNJ-77242113 può essere un trattamento efficace per chi soffre di questa condizione della pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di psoriasi a placche.

    Viene valutata la gravità della condizione per determinare l'idoneità al trattamento con il farmaco sperimentale JNJ-77242113.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco JNJ-77242113 e l'altro un placebo.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 16 settimane.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e vengono seguite rigorosamente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 16, viene valutato il miglioramento della condizione cutanea utilizzando un punteggio IGA (valutazione globale dell'investigatore).

    L'obiettivo principale è raggiungere un punteggio IGA di 0 o 1, con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco JNJ-77242113.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 26 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Devi essere un candidato per la fototerapia o un trattamento sistemico per la psoriasi a placche. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce per migliorare la pelle.
  • Devi soddisfare i criteri (a) e/o (b):
  • (a) Avere una superficie corporea totale (BSA) di almeno 1% al momento dello screening e all'inizio dello studio, e un punteggio IGA (valutazione globale dell'investigatore) di almeno 2. L'IGA è una scala che misura la gravità della psoriasi.
  • (b) Avere almeno uno dei seguenti punteggi di gravità di almeno 3 al momento dello screening e all'inizio dello studio:
  • ss-IGA (valutazione specifica dell'investigatore)
  • sPGA-G (valutazione globale del paziente)
  • hf-PGA (valutazione del paziente per mani e piedi)
  • Devi aver fallito nel rispondere ad almeno una terapia topica utilizzata per il trattamento della psoriasi. Una terapia topica è un trattamento applicato direttamente sulla pelle.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri trattamenti per la psoriasi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

JNJ-77242113 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi, in particolare nelle aree speciali del corpo dove la condizione può essere più difficile da trattare. L'obiettivo del farmaco è migliorare l'aspetto della pelle e ridurre l'infiammazione associata alla psoriasi.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-77242113 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della psoriasi a placche, in particolare nelle aree speciali del corpo. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce modulando specifici percorsi molecolari coinvolti nell'infiammazione e nella proliferazione cellulare, riducendo così i sintomi della psoriasi. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle citochine, che sono sostanze chimiche coinvolte nella risposta infiammatoria.

Malattie studiate

Psoriasi a placche – È una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche si formano a causa di un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La psoriasi a placche può variare in gravità, da lieve a grave, e può colpire diverse aree del corpo, inclusi gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. Le placche possono anche presentarsi in aree speciali come mani, piedi e viso, influenzando la qualità della vita. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. Non è contagiosa e la sua causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo importante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505122-34-00Codice del protocollo77242113PSO3003Partecipanti previsti315 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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