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Studio sull'efficacia e sicurezza di JNJ-77242113 per pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato JNJ-77242113, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa da moderata a severa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno JNJ-77242113 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo massimo di 76 settimane. Il farmaco verrà assunto per via orale. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati nello studio includono Azatioprina, Metotrexato, e Mercaptopurina, che sono comunemente usati per trattare condizioni infiammatorie e autoimmuni. Lo studio mira a osservare la risposta clinica dei partecipanti dopo 12 settimane di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco JNJ-77242113 nel trattamento della colite ulcerosa moderata o severa.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Durante il periodo di screening, il paziente deve sottoporsi a una videoendoscopia per confermare la diagnosi e valutare la gravità della colite ulcerosa.

    Il punteggio Mayo modificato deve essere compreso tra 5 e 9, con un sottopunteggio endoscopico di almeno 2.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco JNJ-77242113 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    La durata del trattamento è di 12 settimane, durante le quali il paziente deve seguire le istruzioni di dosaggio fornite dai medici dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta clinica e la sicurezza del trattamento.

    La risposta clinica viene valutata alla settimana 12 per determinare l'efficacia del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa lo studio e i risultati vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del JNJ-77242113 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Devi avere una diagnosi documentata di Colite Ulcerosa da almeno 12 settimane prima della selezione, con colite confermata in passato tramite radiografia, esame dei tessuti (istologia) e/o esame dell'interno dell'intestino (endoscopia).
  • Devi avere una Colite Ulcerosa attiva da moderata a grave, definita da un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9 al momento iniziale (Settimana 0), utilizzando il punteggio dell'endoscopia ottenuto durante la revisione centrale del video endoscopico di selezione.
  • Devi avere un punteggio di endoscopia di almeno 2, ottenuto durante la revisione centrale del video endoscopico di selezione.
  • Se hai avuto una Colite Ulcerosa estesa per almeno 8 anni, o la malattia limitata al lato sinistro del colon per almeno 10 anni, devi:
    • Aver fatto una colonscopia completa per verificare la presenza di displasia (cambiamenti anomali delle cellule) entro 1 anno prima della prima dose dell'intervento dello studio. OPPURE
    • Avere una colonscopia completa con sorveglianza per la displasia secondo le linee guida locali al momento dell'endoscopia di base effettuata durante il periodo di selezione.
    • Se hai 45 anni o più, devi aver fatto una colonscopia completa per verificare la presenza di polipi adenomatosi (escrescenze anomale) entro 5 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio o una colonscopia completa per verificare la presenza di polipi adenomatosi durante la visita di selezione. I polipi adenomatosi devono essere rimossi prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Colite Ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

JNJ-77242113 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione nel colon e migliorare i sintomi della malattia. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di JNJ-77242113 nel provocare una risposta clinica nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-77242113 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2b, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione intestinale e il miglioramento dei sintomi associati alla colite ulcerosa. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione di specifici percorsi infiammatori nel corpo. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario. La colite ulcerosa può influenzare significativamente la qualità della vita, richiedendo spesso un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504673-20-00Codice del protocollo77242113UCO2001Partecipanti previsti244 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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