Lo studio clinico si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato JNJ-77242113, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa da moderata a severa.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno JNJ-77242113 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo massimo di 76 settimane. Il farmaco verrà assunto per via orale. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati nello studio includono Azatioprina, Metotrexato, e Mercaptopurina, che sono comunemente usati per trattare condizioni infiammatorie e autoimmuni. Lo studio mira a osservare la risposta clinica dei partecipanti dopo 12 settimane di trattamento.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco JNJ-77242113 nel trattamento della colite ulcerosa moderata o severa.
Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 12 settimane.
2screening
Durante il periodo di screening, il paziente deve sottoporsi a una videoendoscopia per confermare la diagnosi e valutare la gravità della colite ulcerosa.
Il punteggio Mayo modificato deve essere compreso tra 5 e 9, con un sottopunteggio endoscopico di almeno 2.
3somministrazione del farmaco
Il paziente riceve il farmaco JNJ-77242113 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.
La durata del trattamento è di 12 settimane, durante le quali il paziente deve seguire le istruzioni di dosaggio fornite dai medici dello studio.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta clinica e la sicurezza del trattamento.
La risposta clinica viene valutata alla settimana 12 per determinare l’efficacia del farmaco.
5conclusione dello studio
Alla fine delle 12 settimane, il paziente completa lo studio e i risultati vengono analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza del JNJ-77242113 rispetto al placebo.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
Devi avere una diagnosi documentata di Colite Ulcerosa da almeno 12 settimane prima della selezione, con colite confermata in passato tramite radiografia, esame dei tessuti (istologia) e/o esame dell’interno dell’intestino (endoscopia).
Devi avere una Colite Ulcerosa attiva da moderata a grave, definita da un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9 al momento iniziale (Settimana 0), utilizzando il punteggio dell’endoscopia ottenuto durante la revisione centrale del video endoscopico di selezione.
Devi avere un punteggio di endoscopia di almeno 2, ottenuto durante la revisione centrale del video endoscopico di selezione.
Se hai avuto una Colite Ulcerosa estesa per almeno 8 anni, o la malattia limitata al lato sinistro del colon per almeno 10 anni, devi:
Aver fatto una colonscopia completa per verificare la presenza di displasia (cambiamenti anomali delle cellule) entro 1 anno prima della prima dose dell’intervento dello studio. OPPURE
Avere una colonscopia completa con sorveglianza per la displasia secondo le linee guida locali al momento dell’endoscopia di base effettuata durante il periodo di selezione.
Se hai 45 anni o più, devi aver fatto una colonscopia completa per verificare la presenza di polipi adenomatosi (escrescenze anomale) entro 5 anni prima della prima dose dell’intervento dello studio o una colonscopia completa per verificare la presenza di polipi adenomatosi durante la visita di selezione. I polipi adenomatosi devono essere rimossi prima della prima dose dell’intervento dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la Colite Ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
JNJ-77242113 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco è progettato per ridurre l’infiammazione nel colon e migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di JNJ-77242113 nel provocare una risposta clinica nei pazienti.
Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario. La colite ulcerosa può influenzare significativamente la qualità della vita, richiedendo spesso un monitoraggio continuo.
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