Studio sull’efficacia e sicurezza di imlifidase nei pazienti con malattia renale cronica in stadio terminale altamente sensibilizzati in attesa di trapianto di rene

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What is this study about?

La ricerca si concentra su pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale che sono in attesa di un trapianto di rene. Questi pazienti hanno un alto livello di anticorpi che rende difficile trovare un rene compatibile. Lo studio esamina l’uso di imlifidase, un farmaco che aiuta a ridurre temporaneamente questi anticorpi, permettendo cosรฌ il trapianto di rene da un donatore deceduto.

Il farmaco imlifidase viene somministrato come soluzione per infusione direttamente nel sangue. L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se i pazienti trattati con imlifidase riescono a mantenere il rene trapiantato funzionante per almeno un anno senza rigetto. Lo studio include anche un gruppo di confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con imlifidase e saranno monitorati per un anno dopo il trapianto. Verranno valutati diversi aspetti, come la funzione renale e la sopravvivenza del paziente e del trapianto. Inoltre, si osserverร  se il trattamento con imlifidase riesce a trasformare un test di compatibilitร  positivo in negativo, facilitando cosรฌ il trapianto. Lo studio mira a migliorare le possibilitร  di trapianto per i pazienti con alti livelli di anticorpi contro i donatori.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di imlifidase, un farmaco progettato per ridurre temporaneamente gli anticorpi che potrebbero impedire il trapianto di rene.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa utilizzando una soluzione preparata con Idefirix 11 mg.

2 monitoraggio iniziale

Dopo l’infusione, viene effettuato un monitoraggio per verificare la conversione del test di crossmatch da positivo a negativo entro 24 ore.

Vengono controllati i livelli di anticorpi e la funzione renale per assicurarsi che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

3 trapianto di rene

Una volta confermata la riduzione degli anticorpi, si procede con il trapianto di rene da un donatore deceduto compatibile.

Il trapianto รจ un passo critico e viene eseguito in un ambiente ospedaliero controllato.

4 terapia immunosoppressiva

Dopo il trapianto, viene iniziata una terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto del nuovo rene.

Questa terapia include l’uso di un inibitore della calcineurina, micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi.

5 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continua per un anno dopo il trapianto per valutare la sopravvivenza del paziente e del trapianto.

Vengono effettuati controlli regolari della funzione renale e dei livelli di anticorpi a intervalli specifici: 24 ore, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

6 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventuali reazioni avverse o infezioni gravi entro 30 giorni dal trapianto.

Viene anche valutata la partecipazione del paziente alla vita sociale e alle attivitร  quotidiane.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente maschio o femmina di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un trapianto di rene accettabile da un donatore deceduto.
  • Avere una malattia renale allo stadio terminale e essere in lista d’attesa per un trapianto di rene.
  • Essere stato trapiantato in Europa dopo il 1ยฐ gennaio 2010 e incluso nel registro CTS.
  • Avere un PRA (Panel Reactive Antibody) pari o superiore al 50%. Questo รจ un test che misura la sensibilitร  del sistema immunitario a diversi antigeni.
  • Essere in trattamento con farmaci immunosoppressori, che sono medicinali per ridurre l’attivitร  del sistema immunitario, come inibitori della calcineurina, micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi.
  • Avere un donatore deceduto compatibile con il gruppo sanguigno ABO, di etร  compresa tra 10 e 70 anni.
  • Essere attivo nella lista d’attesa per il trapianto renale al momento dello screening.
  • Avere un’alta sensibilizzazione, il che significa che รจ difficile trovare un rene compatibile a causa della risposta del sistema immunitario.
  • Avere un DSA (Donor-Specific Antibody) noto contro un donatore deceduto disponibile. Questo รจ un anticorpo specifico contro il rene del donatore.
  • Avere un test di crossmatch positivo, che verifica se il sistema immunitario reagirร  contro il rene del donatore.
  • Aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Essere attivo nella lista d’attesa per il trapianto renale in un sito di prova partecipante al momento dello screening.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono affetti da malattia renale cronica allo stadio terminale. Questo significa che i loro reni non funzionano piรน correttamente e necessitano di un trapianto.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono altamente sensibilizzati. Questo significa che il loro sistema immunitario รจ molto reattivo e potrebbe attaccare un rene trapiantato.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono giร  in lista d’attesa per un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno bisogno di essere trattati con imlifidase. Questo รจ un farmaco usato per aiutare il corpo ad accettare un nuovo rene.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uuhxutevse Mocvhfj Ceuehl Lxqddufmk Lubiana Slovenia
Migoqwl Uypdasbyky Oe Vuinwq Vienna Austria
Un Luexsa Lovanio Belgio
Ijvevfipk Fkg Clmuotam Aeg Ezdmhraybqtv Muzagtcl Praga Repubblica Ceca
Cbtovl Hgxlklmnyrs Unvjslalunnzw Ryhrv Rouen Francia
Hugeqjo Nnmavi Etcaxmk Mqzzuuh Parigi Francia
Tnybipkir Upqnbmgxhi Op Mtnyfb Slbafv Ov Metdzhno Monaco Germania
Cmvubdp Usvhuhlfkiziemtafamb Baxtil Kju Berlino Germania
Awjvlyj Ogeqwthzypb dt Pnqllr Padova Italia
Aaulfru Oumftjerckb Utnduxsrkdgku Pxdbk Parma Italia
Hekfgnxx Czbqhf Dh Bfrxsuhvp Barcellona Spagna
Hbkfveki Ufhuoexoqwcxz 1r Dx Oprrire Madrid Spagna
Uyqmooy Ubqfxsubih Hdhuxnpx Uppsala Svezia
Kagobavcub Uegcmsqxhe Hdkrdsdy Solna Svezia
Lecos Uwvhdrnrmgrs Minzemg Chemxpf (gfoik Leida Paesi Bassi
Enuepxp Ufxygjwzjota Mmuzrfl Ceetyph Rqjuwifua (qkeqsrn Mav Rotterdam Paesi Bassi
Udrjkzexdslv Mfawiuk Ctldigf Gxwpqlspb Groninga Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
12.10.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
28.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
25.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
30.03.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.10.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.07.2022
Slovenia Slovenia
Non reclutando
04.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
23.05.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
08.11.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Imlifidase รจ un farmaco utilizzato per preparare i pazienti al trapianto di rene. Viene somministrato ai pazienti che hanno un alto rischio di rigetto del trapianto a causa di anticorpi preesistenti. Imlifidase agisce riducendo temporaneamente questi anticorpi, permettendo al trapianto di avere maggiori probabilitร  di successo.

Malattia renale cronica allo stadio terminale โ€“ รˆ una condizione in cui i reni non riescono piรน a funzionare adeguatamente per soddisfare le necessitร  del corpo. Questo stadio avanzato della malattia renale cronica si verifica quando la funzione renale รจ ridotta a meno del 15% della normale capacitร . I pazienti in questa fase spesso necessitano di dialisi o di un trapianto di rene per sopravvivere. La progressione della malattia puรฒ essere lenta, ma una volta raggiunto lo stadio terminale, i sintomi possono includere affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi e difficoltร  respiratorie. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante e un’attenzione particolare alla dieta e allo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:41

Trial ID:
2024-511810-18-00
Protocol code:
20-HMedIdeS-19
NCT ID:
NCT05369975
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
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    Italia