Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia e sicurezza di imlifidase nei pazienti con malattia renale cronica in stadio terminale altamente sensibilizzati in attesa di trapianto di rene

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale che sono in attesa di un trapianto di rene. Questi pazienti hanno un alto livello di anticorpi che rende difficile trovare un rene compatibile. Lo studio esamina l'uso di imlifidase, un farmaco che aiuta a ridurre temporaneamente questi anticorpi, permettendo così il trapianto di rene da un donatore deceduto.

Il farmaco imlifidase viene somministrato come soluzione per infusione direttamente nel sangue. L'obiettivo principale dello studio è verificare se i pazienti trattati con imlifidase riescono a mantenere il rene trapiantato funzionante per almeno un anno senza rigetto. Lo studio include anche un gruppo di confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con imlifidase e saranno monitorati per un anno dopo il trapianto. Verranno valutati diversi aspetti, come la funzione renale e la sopravvivenza del paziente e del trapianto. Inoltre, si osserverà se il trattamento con imlifidase riesce a trasformare un test di compatibilità positivo in negativo, facilitando così il trapianto. Lo studio mira a migliorare le possibilità di trapianto per i pazienti con alti livelli di anticorpi contro i donatori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di imlifidase, un farmaco progettato per ridurre temporaneamente gli anticorpi che potrebbero impedire il trapianto di rene.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa utilizzando una soluzione preparata con Idefirix 11 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'infusione, viene effettuato un monitoraggio per verificare la conversione del test di crossmatch da positivo a negativo entro 24 ore.

    Vengono controllati i livelli di anticorpi e la funzione renale per assicurarsi che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

  3. Passaggio 3

    Trapianto di rene

    Una volta confermata la riduzione degli anticorpi, si procede con il trapianto di rene da un donatore deceduto compatibile.

    Il trapianto è un passo critico e viene eseguito in un ambiente ospedaliero controllato.

  4. Passaggio 4

    Terapia immunosoppressiva

    Dopo il trapianto, viene iniziata una terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto del nuovo rene.

    Questa terapia include l'uso di un inibitore della calcineurina, micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua per un anno dopo il trapianto per valutare la sopravvivenza del paziente e del trapianto.

    Vengono effettuati controlli regolari della funzione renale e dei livelli di anticorpi a intervalli specifici: 24 ore, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventuali reazioni avverse o infezioni gravi entro 30 giorni dal trapianto.

    Viene anche valutata la partecipazione del paziente alla vita sociale e alle attività quotidiane.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere un trapianto di rene accettabile da un donatore deceduto.
  • Avere una malattia renale allo stadio terminale e essere in lista d'attesa per un trapianto di rene.
  • Essere stato trapiantato in Europa dopo il 1° gennaio 2010 e incluso nel registro CTS.
  • Avere un PRA (Panel Reactive Antibody) pari o superiore al 50%. Questo è un test che misura la sensibilità del sistema immunitario a diversi antigeni.
  • Essere in trattamento con farmaci immunosoppressori, che sono medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario, come inibitori della calcineurina, micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi.
  • Avere un donatore deceduto compatibile con il gruppo sanguigno ABO, di età compresa tra 10 e 70 anni.
  • Essere attivo nella lista d'attesa per il trapianto renale al momento dello screening.
  • Avere un'alta sensibilizzazione, il che significa che è difficile trovare un rene compatibile a causa della risposta del sistema immunitario.
  • Avere un DSA (Donor-Specific Antibody) noto contro un donatore deceduto disponibile. Questo è un anticorpo specifico contro il rene del donatore.
  • Avere un test di crossmatch positivo, che verifica se il sistema immunitario reagirà contro il rene del donatore.
  • Aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Essere attivo nella lista d'attesa per il trapianto renale in un sito di prova partecipante al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono affetti da malattia renale cronica allo stadio terminale. Questo significa che i loro reni non funzionano più correttamente e necessitano di un trapianto.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono altamente sensibilizzati. Questo significa che il loro sistema immunitario è molto reattivo e potrebbe attaccare un rene trapiantato.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono già in lista d'attesa per un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno bisogno di essere trattati con imlifidase. Questo è un farmaco usato per aiutare il corpo ad accettare un nuovo rene.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Imlifidase è un farmaco utilizzato per preparare i pazienti al trapianto di rene. Viene somministrato ai pazienti che hanno un alto rischio di rigetto del trapianto a causa di anticorpi preesistenti. Imlifidase agisce riducendo temporaneamente questi anticorpi, permettendo al trapianto di avere maggiori probabilità di successo.

Che cosa si sa già del trattamento

Imlifidase – Imlifidase è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per preparare i pazienti con malattia renale cronica in fase terminale per un trapianto di rene, specialmente quelli altamente sensibilizzati che hanno un crossmatch positivo contro un donatore deceduto. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in questo contesto. La sua principale indicazione terapeutica è la desensibilizzazione dei pazienti in attesa di trapianto renale. A livello molecolare, imlifidase agisce degradando gli anticorpi IgG, riducendo così la risposta immunitaria che potrebbe ostacolare il trapianto. Appartiene alla classe farmacologica degli enzimi.

Malattie studiate

Malattia renale cronica allo stadio terminale – È una condizione in cui i reni non riescono più a funzionare adeguatamente per soddisfare le necessità del corpo. Questo stadio avanzato della malattia renale cronica si verifica quando la funzione renale è ridotta a meno del 15% della normale capacità. I pazienti in questa fase spesso necessitano di dialisi o di un trapianto di rene per sopravvivere. La progressione della malattia può essere lenta, ma una volta raggiunto lo stadio terminale, i sintomi possono includere affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia richiede un monitoraggio costante e un'attenzione particolare alla dieta e allo stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511810-18-00Codice del protocollo20-HMedIdeS-19Partecipanti previsti150 personePromotoreHansa Biopharma AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.