Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Guselkumab per la Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Il trattamento in esame รจ il guselkumab, un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del guselkumab rispetto a un placebo nei partecipanti con colite ulcerosa attiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con guselkumab o un placebo per un periodo di tempo stabilito. L’obiettivo principale รจ raggiungere la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa, entro 12 settimane dall’inizio del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa, documentata da almeno 3 mesi.

รˆ necessario dimostrare una risposta inadeguata o intolleranza a terapie convenzionali o avanzate.

2 fase di induzione

Durante questa fase, viene somministrato guselkumab tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione รจ fornita in una siringa pre-riempita con una concentrazione di 100 mg/mL.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento, inclusa la remissione clinica, entro la settimana 12.

3 valutazione dei risultati

Alla fine della fase di induzione, viene valutata la remissione clinica.

I risultati determinano l’efficacia del trattamento con guselkumab rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una colite ulcerosa di grado moderato o severo, valutata con un punteggio specifico chiamato punteggio Mayo modificato, che รจ un modo per misurare la gravitร  della malattia.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a terapie convenzionali come 6-MP, AZA o corticosteroidi, oppure a terapie avanzate come antagonisti del TNFฮฑ, vedolizumab, ozanimod o inibitori JAK approvati. Questi sono diversi tipi di trattamenti usati per gestire la colite ulcerosa.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa in forma moderata o grave. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Vfjgaftorieizztiwz Nxwrtculy Kclyafppzd Kzpg Debrecen Ungheria
Sqdpxhgzym Uxoreyrayj Budapest Ungheria
Ehpisqf swazgp Koลกice Slovacchia
Cegpvc sncgsr Bratislava Slovacchia
Chdf Dt Nirvl Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cbuomj Mgjejz Calbcpjahfu Avpxfath Pkat Hxdfquvo Neuilly-sur-Seine Francia
Nqpfakqbg Camgoymsy Njlhmpok Nรฎmes Francia
Crixcz Hexasdvuiff Ufntvcwsoazsh Dq Tqscrbzu Tolosa Francia
Gladttmvviabbdxkc snjvpb Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Nabhkqpbw Cbujs Bhapfwezdy aihv Budweis Repubblica Ceca
Ahoy Ccqusvjf srvfcs Praga Repubblica Ceca
Mutytqv cjxlmk Acsvlbfbq hpysnq mmsbvpsp rsiunyfjvk Eejv Sofia Bulgaria
Dkpxkymlvpe Afi Cndgbnvkgmuf Cxvpxm Cyklwi Ldoj Sofia Bulgaria
Mqjcxpehssbg Hnthpefsbn Hyqmpkaj Hannover Germania
Hwlnorem Mtukko Bndqm Dd Ld Vfdr Jgoyco La Vila Joiosa Spagna
Gjogydwsl Sfv z ojtr Toruล„ Polonia
Tybtl Pgvuxoktiyq Sxqvvapsnynz Ccqjznv Mfyzksxh Shw z okeg Stettino Polonia
Mvkmupe Nrdnkji Sys z ojci Varsavia Polonia
Vscehegc &jqop Vzscqfi Sny z ojkn Breslavia Polonia
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Mblacb Mrnrypg Breslavia Polonia
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Pxs Liof Mswisq Stn z ocby Zamoล›ฤ‡ Polonia
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Cxb Scutc Prfgay Bruxelles Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.05.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
24.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
09.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
21.02.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
06.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.04.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Guselkumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a severa. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del trattamento con guselkumab รจ di indurre la remissione clinica della malattia, riducendo i sintomi e migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere piรน intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:02

ID dello studio:
2023-504719-34-00
Codice del protocollo:
CNTO1959UCO3004
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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