Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Guselkumab per la Colite Ulcerosa Moderata o Grave

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Il trattamento in esame è il guselkumab, un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del guselkumab rispetto a un placebo nei partecipanti con colite ulcerosa attiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con guselkumab o un placebo per un periodo di tempo stabilito. L'obiettivo principale è raggiungere la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa, entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa, documentata da almeno 3 mesi.

    È necessario dimostrare una risposta inadeguata o intolleranza a terapie convenzionali o avanzate.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante questa fase, viene somministrato guselkumab tramite iniezione sottocutanea.

    La soluzione è fornita in una siringa pre-riempita con una concentrazione di 100 mg/mL.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento, inclusa la remissione clinica, entro la settimana 12.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla fine della fase di induzione, viene valutata la remissione clinica.

    I risultati determinano l'efficacia del trattamento con guselkumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Avere una colite ulcerosa di grado moderato o severo, valutata con un punteggio specifico chiamato punteggio Mayo modificato, che è un modo per misurare la gravità della malattia.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a terapie convenzionali come 6-MP, AZA o corticosteroidi, oppure a terapie avanzate come antagonisti del TNFα, vedolizumab, ozanimod o inibitori JAK approvati. Questi sono diversi tipi di trattamenti usati per gestire la colite ulcerosa.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa in forma moderata o grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a severa. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo principale del trattamento con guselkumab è di indurre la remissione clinica della malattia, riducendo i sintomi e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi associati alla colite ulcerosa. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'interleuchina-23 (IL-23), una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione. Guselkumab è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504719-34-00Codice del protocolloCNTO1959UCO3004Partecipanti previsti317 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.