Studio sull’efficacia e sicurezza di Guselkumab nel trattamento della psoriasi a placche cronica nei pazienti pediatrici

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Di cosa tratta questo studio?

La psoriasi a placche cronica è una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni che soffrono di questa condizione. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato guselkumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il guselkumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi della psoriasi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il guselkumab o un altro farmaco chiamato etanercept, oppure un placebo. L’etanercept è un farmaco già utilizzato per trattare la psoriasi e funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione. Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia del guselkumab con quella dell’etanercept e del placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare come il trattamento influisce sulla loro condizione.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanti partecipanti raggiungono una riduzione significativa dei sintomi della psoriasi dopo 16 settimane di trattamento. Questo sarà misurato utilizzando un sistema di punteggio chiamato PASI, che valuta l’area e la gravità delle lesioni cutanee. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il guselkumab può essere utilizzato per trattare la psoriasi a placche cronica nei giovani pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di psoriasi a placche cronica e verificare l’idoneità alla partecipazione.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve guselkumab, una soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita da 100 mg/mL.

Le iniezioni vengono somministrate secondo il protocollo dello studio, che prevede dosaggi specifici e frequenze di somministrazione.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuate visite di controllo per misurare la risposta al trattamento, utilizzando parametri come il PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 16.

4 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico della psoriasi a placche. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce per migliorare la pelle.
  • Avere la psoriasi a placche che non è controllata adeguatamente con la fototerapia e/o la terapia topica. La terapia topica è un trattamento applicato direttamente sulla pelle.
  • Essere considerato un candidato adatto per la terapia con etanercept, un farmaco usato per trattare la psoriasi, secondo le indicazioni approvate nel proprio paese.
  • Essere altrimenti in buona salute sulla base di un esame fisico, storia medica e segni vitali. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base e registrate nei documenti del partecipante.
  • Avere prove accettabili di immunità alla varicella e al morbillo, parotite e rosolia (MMR). Questo può includere documentazione di vaccinazione appropriata per l’età o documentazione di infezione passata da parte di un medico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche cronica, una condizione della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stoccarda Germania
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Sawdcsn Dbyxfutna Ify Pnryi Ds Mcyb Jnhc Bbmygggbkovt Styhnxeqslt Plrlzeine Znoykt Ohqrak Zqxbscwoox Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.06.2018
Germania Germania
Non reclutando
26.06.2018
Italia Italia
Non reclutando
26.06.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
26.06.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.06.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche cronica. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce riducendo l’infiammazione e il rossore della pelle. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni affetti da psoriasi.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche cronica – È una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito e dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di vita delle cellule della pelle, che si accumulano rapidamente sulla superficie. La condizione è cronica, il che significa che può durare a lungo e spesso si alterna tra periodi di peggioramento e miglioramento. Le placche si trovano comunemente su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena, ma possono comparire ovunque sul corpo. La gravità della psoriasi varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo lievi irritazioni e altri che affrontano sintomi più gravi. La causa esatta della psoriasi non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a fattori genetici e al sistema immunitario.

ID della sperimentazione:
2023-503378-19-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Polonia Spagna