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Studio sull'efficacia e sicurezza di GSK4532990 in adulti con malattia epatica alcolica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia epatica alcolica, una condizione del fegato causata dal consumo eccessivo di alcol. Questa malattia può portare a infiammazione e danni al fegato, e in alcuni casi, a cirrosi. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato GSK4532990A, somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nel ridurre i sintomi della malattia epatica alcolica negli adulti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del farmaco GSK4532990A o un placebo. L'obiettivo principale è osservare come il farmaco influisce sulla salute del fegato e se può migliorare le condizioni dei partecipanti rispetto al punto di partenza. Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo iniziale per valutare la sicurezza del farmaco, seguito da un periodo principale in cui verrà monitorata l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella salute generale del fegato. L'obiettivo finale è determinare se GSK4532990A può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone con malattia epatica alcolica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 65 anni e la storia di consumo di alcol compatibile con la malattia epatica alcolica.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza iniziale

    Il partecipante riceve una singola dose sottocutanea del farmaco GSK4532990.

    Vengono monitorati gli effetti collaterali e le variazioni nei test di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali.

  3. Passaggio 3

    Periodo principale dello studio

    Il partecipante continua a ricevere il trattamento con GSK4532990 o un placebo, secondo il protocollo dello studio.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo specifico dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento, inclusi cambiamenti nei punteggi di LSM e MELD.

    Le valutazioni avvengono a intervalli regolari, come le settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, il partecipante completa le valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per valutare l'impatto del farmaco GSK4532990 sulla malattia epatica alcolica.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere tra i 18 e i 70 anni al momento della selezione per partecipare alla fase iniziale di sicurezza. Per la fase principale dello studio, l'età deve essere tra i 18 e i 65 anni.
  • Devi avere una storia di consumo di alcol compatibile con malattie epatiche alcoliche (ALD) o malattie epatiche alcoliche metaboliche (MetALD). Questo può includere il consumo di un certo numero di bevande alcoliche standard al giorno o alla settimana.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di cirrosi epatica, che è un danno al fegato, confermata da esami precedenti come biopsie o immagini mediche.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le valutazioni dello studio e rispettare il programma delle attività previsto dal protocollo.
  • Se stai assumendo determinati farmaci specificati, la dose deve essere stabile da almeno 6 mesi e devi continuare con lo stesso dosaggio durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie del fegato causate dall'alcol.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GSK4532990 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite in adulti con malattia epatica alcol-correlata (ALD). Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di GSK4532990 nel ridurre i sintomi della malattia epatica alcol-correlata, misurando specifici parametri di salute del fegato. Inoltre, lo studio mira a determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK4532990 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della steatoepatite in adulti con malattia epatica alcolica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi associati a malattie epatiche alcoliche. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si concentra sulla riduzione dei marcatori di danno epatico. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per le malattie epatiche.

Malattie studiate

Epatopatia alcolica – Le malattie epatiche alcoliche sono un gruppo di condizioni che si sviluppano a causa del consumo eccessivo di alcol, che danneggia il fegato nel tempo. Queste malattie possono iniziare con l'accumulo di grasso nel fegato, noto come steatosi epatica, e progredire verso condizioni più gravi come l'epatite alcolica e la cirrosi. L'epatite alcolica è caratterizzata da infiammazione e danno alle cellule epatiche, mentre la cirrosi comporta la formazione di cicatrici permanenti nel fegato. Con il progredire della malattia, il fegato perde la capacità di funzionare correttamente, portando a complicazioni come l'ittero, l'accumulo di liquidi nell'addome e problemi di coagulazione del sangue. La progressione della malattia dipende dalla quantità e dalla durata del consumo di alcol, oltre che da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511596-15-00Codice del protocollo222291Partecipanti previsti390 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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