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Studio sull'efficacia e sicurezza di golimumab nei bambini con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio è rivolto a bambini e adolescenti con colite ulcerosa da moderata a grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con golimumab, un anticorpo monoclonale umano che agisce contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), una proteina coinvolta nell'infiammazione.

Il golimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzando una siringa pre-riempita o una penna pre-riempita. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 54 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando il punteggio Mayo, un sistema che misura la gravità della colite ulcerosa basandosi su diversi fattori clinici e endoscopici.

Lo studio mira a determinare se il golimumab può indurre la remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della colite ulcerosa, e a valutare il suo profilo di sicurezza nei partecipanti pediatrici. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la colite ulcerosa nei giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di golimumab, un anticorpo monoclonale umano anti-TNFα, utilizzato per trattare la colite ulcerosa moderata o severa.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Sono disponibili diverse formulazioni: Simponi 50 mg in siringa pre-riempita, Simponi 45 mg/0.45 mL in penna pre-riempita, e Simponi 100 mg in siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del golimumab nell'indurre la remissione clinica, misurata tramite il punteggio Mayo, un sistema di valutazione che considera diversi aspetti della colite ulcerosa.

    La sicurezza del trattamento viene monitorata durante tutto il periodo di studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta clinica, la remissione e la guarigione endoscopica.

    Vengono utilizzati strumenti di valutazione come il punteggio PUCAI, specifico per i pazienti pediatrici, per misurare la remissione clinica.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali includeranno l'analisi della remissione clinica e della risposta al trattamento, contribuendo a determinare l'efficacia e la sicurezza del golimumab nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve essere attualmente in trattamento con, o avere una storia di mancata risposta a, o avere una controindicazione medica ad almeno una delle seguenti terapie: corticosteroidi orali o endovenosi, 6-mercaptopurina, metotrexato o azatioprina. Oppure, deve avere o aver avuto una dipendenza da corticosteroidi, che significa l'incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza il ritorno dei sintomi della colite ulcerosa. Oppure, deve aver richiesto più di 3 cicli di corticosteroidi nell'ultimo anno.
  • Deve avere una colite ulcerosa da moderata a severa, definita da un punteggio Mayo di base tra 6 e 12, incluso un punteggio di endoscopia (sigmoidoscopia o colonscopia) maggiore o uguale a 2.
  • Se riceve nutrizione parenterale o enterale, deve essere su un regime stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento di studio. I partecipanti che ricevono nutrizione parenterale non sono ammessi allo studio.
  • Non deve avere una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening.
  • Deve avere prove accettabili di immunità a morbillo, parotite, rosolia e varicella.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre malattie gravi oltre alla colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili al golimumab.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno infezioni attive, cioè infezioni che stanno causando sintomi in quel momento.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una storia di tubercolosi, una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo di recente. I vaccini vivi contengono una forma indebolita del virus o batterio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del cuore grave.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del sistema nervoso grave.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono incinte o stanno allattando.
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Farmaci in studio

Golimumab è un anticorpo monoclonale umano che agisce contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα). Viene somministrato per via sottocutanea ed è utilizzato per trattare i bambini con colite ulcerosa da moderata a severa. L'obiettivo del trattamento con golimumab è di indurre la remissione clinica della malattia, valutata attraverso il punteggio Mayo, e di garantire un profilo di sicurezza adeguato per i partecipanti pediatrici.

Che cosa si sa già del trattamento

Golimumab – È un anticorpo monoclonale umano anti-TNFα somministrato per via sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nei bambini con colite ulcerosa da moderata a severa. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della colite ulcerosa. Il meccanismo d'azione di golimumab coinvolge il blocco del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), una proteina coinvolta nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del TNFα.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessità urgente di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-507142-83-00Codice del protocolloCNTO148UCO3003Partecipanti previsti42 personePromotoreJanssen Biologics B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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