La ricerca si concentra sulla malattia renale cronica non diabetica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente nel tempo, ma non è causata dal diabete. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Finerenone. Questo farmaco è somministrato in aggiunta alle cure standard per vedere se può rallentare la progressione della malattia renale. Finerenone è una compressa rivestita che si assume per via orale.
Lo scopo principale dello studio è dimostrare che Finerenone, insieme alle cure standard, è più efficace di un placebo nel ritardare il peggioramento della malattia renale. I partecipanti allo studio riceveranno Finerenone o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nella funzione renale. Durante lo studio, verranno valutati anche eventi avversi e altri effetti sulla salute.
Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà adulti con malattia renale cronica non diabetica. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione mentre partecipano allo studio. L’obiettivo è capire meglio come Finerenone possa aiutare a gestire questa malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il finerenone e l’altro un placebo. Questo processo è chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante.
2somministrazione del farmaco
Il paziente assume il farmaco assegnato, finerenone o placebo, sotto forma di compresse rivestite con film. La somministrazione avviene per via orale.
La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dai ricercatori e devono essere seguite rigorosamente per tutta la durata dello studio.
3monitoraggio della salute
Durante lo studio, la funzione renale del paziente viene monitorata regolarmente. Questo include la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) per valutare la progressione della malattia renale.
Vengono effettuati controlli per rilevare eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.
4valutazione degli endpoint
Gli endpoint primari e secondari dello studio vengono valutati. L’endpoint primario è il tasso medio di cambiamento dell’eGFR dal basale fino al mese 32.
Gli endpoint secondari includono il tempo fino al fallimento renale, il declino sostenuto dell’eGFR, l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o la morte cardiovascolare.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 febbraio 2026. Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del finerenone rispetto al placebo.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica non diabetica.
Il tuo rapporto albumina/creatinina nelle urine deve essere tra 200 e 3500 mg/g.
La tua velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere tra 25 e 90 mL/min/1.73m².
Devi avere documentazione di albuminuria/proteinuria nei tuoi documenti medici almeno 3 mesi prima dello screening.
Devi essere in una dose stabile e massima tollerata di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o di un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) per almeno 4 settimane prima dello screening.
Il tuo livello di potassio (K+) deve essere pari o inferiore a 4.8 mmol/L durante lo screening.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Il gruppo di età accettato è tra 18 e 65 anni.
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di malattia renale cronica non correlata al diabete. Questo significa che i reni non funzionano bene, ma non a causa del diabete.
Età non compresa tra i 18 e i 65 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
Non essere in grado di seguire le cure standard previste dallo studio. Le cure standard sono i trattamenti abituali che si ricevono per una condizione medica.
Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
Finerenone è un farmaco studiato per il suo potenziale nel rallentare la progressione della malattia renale cronica nei pazienti che non hanno il diabete. Viene somministrato in aggiunta alle cure standard per valutare se possa offrire benefici superiori rispetto al trattamento standard da solo.
Malattia renale cronica non diabetica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questa malattia progredisce lentamente nel tempo e può portare a un accumulo di sostanze nocive nel corpo. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore alle gambe e alle caviglie, e cambiamenti nella minzione. Con il progredire della malattia, i reni possono diventare meno efficienti, portando a complicazioni come l’ipertensione e l’anemia. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio regolare della funzione renale.
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