Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di ESK-001 e apremilast in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda la psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose che possono coprire diverse parti del corpo. Lo studio confronta tre diversi trattamenti: un nuovo medicinale chiamato ESK-001, un medicinale giร  approvato chiamato apremilast (venduto con il nome commerciale Otezla), e un placebo. Tutti i medicinali vengono assunti per bocca sotto forma di compresse. L’apremilast รจ un medicinale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione della pelle.

Lo scopo dello studio รจ verificare se ESK-001 funziona meglio del placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi a placche dopo sedici settimane di trattamento. Durante lo studio vengono anche confrontati i risultati ottenuti con ESK-001 rispetto a quelli ottenuti con apremilast. I pazienti che partecipano vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre trattamenti, e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sanno quale trattamento viene somministrato durante la maggior parte dello studio.

Lo studio dura complessivamente fino a ventiquattro settimane di trattamento. Durante questo periodo vengono valutati diversi aspetti della malattia, come l’estensione delle chiazze sulla pelle, la gravitร  dei sintomi, il prurito e l’impatto della malattia sulla qualitร  di vita quotidiana. I medici misurano quanto la pelle migliora utilizzando scale specifiche che valutano la riduzione delle chiazze e il miglioramento generale dell’aspetto della pelle. Vengono anche controllati la sicurezza dei trattamenti e gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi.

1 Inizio del trattamento e titolazione del dosaggio

Al momento dell’ingresso nello studio, verrร  assegnato in modo casuale uno dei tre gruppi di trattamento: ESK-001, apremilast oppure placebo.

Se verrร  assegnato il gruppo apremilast, il trattamento inizierร  con una fase di titolazione utilizzando Otezla in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 30 mg. La dose verrร  aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose terapeutica di 30 mg.

Tutti i farmaci dello studio verranno assunti per via orale.

Nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno quale trattamento รจ stato assegnato, poichรฉ lo studio รจ condotto in doppio cieco.

2 Periodo di trattamento principale – settimane 1-16

Durante le prime 16 settimane, verrร  assunto quotidianamente il farmaco assegnato secondo le istruzioni fornite.

Se รจ stato assegnato ESK-001, verrร  assunta una compressa al giorno.

Se รจ stato assegnato apremilast, verrร  assunta la dose di 30 mg due volte al giorno dopo il completamento della fase di titolazione.

Se รจ stato assegnato il placebo, verrร  assunta una preparazione priva di principio attivo con la stessa frequenza del farmaco attivo corrispondente.

Durante questo periodo verranno effettuate visite di controllo programmate per monitorare le condizioni della pelle e valutare eventuali effetti collaterali.

3 Valutazione principale alla settimana 16

Alla settimana 16 verrร  effettuata una valutazione dettagliata dell’efficacia del trattamento.

Verrร  misurata l’estensione della psoriasi a placche sulla superficie corporea e verrร  valutata la gravitร  dei sintomi.

Verranno utilizzati strumenti di valutazione specifici per determinare il miglioramento delle condizioni della pelle, tra cui la percentuale di superficie corporea interessata (BSA), il punteggio PASI (indice di area e gravitร  della psoriasi) e la valutazione globale del medico (sPGA).

Verrร  chiesto di compilare questionari sulla qualitร  della vita e sull’intensitร  del prurito.

4 Periodo di trattamento esteso – settimane 17-24

Dopo la valutazione della settimana 16, il trattamento continuerร  per ulteriori 8 settimane, fino alla settimana 24.

La somministrazione del farmaco assegnato proseguirร  con la stessa modalitร  e frequenza del periodo precedente.

Verranno effettuate ulteriori visite di controllo per monitorare l’andamento delle condizioni e la sicurezza del trattamento.

La durata massima complessiva del trattamento con i farmaci dello studio sarร  di 24 settimane.

5 Valutazione finale alla settimana 24

Alla settimana 24 verrร  effettuata la valutazione finale dell’efficacia del trattamento.

Verranno ripetute tutte le misurazioni effettuate alla settimana 16, inclusa la valutazione della superficie corporea interessata, i punteggi di gravitร  della psoriasi e i questionari sulla qualitร  della vita.

Verrร  valutato il miglioramento complessivo rispetto alle condizioni iniziali e verranno documentati eventuali effetti collaterali verificatisi durante l’intero periodo di trattamento.

Al termine di questa valutazione si concluderร  la partecipazione attiva allo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di etร  pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di psoriasi a placche (una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose) da almeno 6 mesi prima della visita iniziale
  • Le placche devono coprire almeno il 10% della superficie corporea al momento della visita iniziale e il primo giorno dello studio
  • Punteggio PASI (un sistema di misurazione che valuta la gravitร  della psoriasi considerando arrossamento, spessore e desquamazione delle placche) pari o superiore a 12 alla visita iniziale e il primo giorno dello studio
  • Punteggio sPGA (una valutazione globale effettuata dal medico sulla gravitร  complessiva della psoriasi) pari o superiore a 3 alla visita iniziale e il primo giorno dello studio
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini sessualmente attivi con partner in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

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Bio Terra Med S.R.L Bucarest Romania
Centrul Medical Dr. Ianosi Craiova Romania
Cabinet Dermatologie Lauderma Iaศ™i Romania
Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan Cluj-Napoca Romania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak ลรณdลบ Polonia
Centrum Medyczne dr Rajzer Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Centum Medyczne EVIMED Varsavia Polonia
Semigallia SIA Kuldฤซga Lettonia
Smite Aija practice in Dermatology Talsi Lettonia
Hautarztpraxis Dr. Gerlach Dresda Germania
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Vjzjvwaq Mmrfana Snncsz Craiova Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
24.04.2025
Estonia Estonia
Non reclutando
26.02.2025
Francia Francia
Non reclutando
10.03.2025
Germania Germania
Non reclutando
25.02.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
25.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
20.02.2025
Romania Romania
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
13.03.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.02.2025

Sedi della sperimentazione

ESK-001 รจ un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco viene testato per valutare se puรฒ aiutare a migliorare i sintomi della psoriasi meglio rispetto al placebo. Nel trial viene confrontato anche con un altro medicinale giร  approvato per vedere come si comporta in confronto.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche da moderata a grave โ€“ La psoriasi a placche รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con chiazze rosse ricoperte da squame biancastre o argentee. Queste lesioni, chiamate placche, appaiono piรน comunemente su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario causa un ricambio troppo rapido delle cellule della pelle. Nelle forme da moderate a gravi, le placche possono coprire ampie aree del corpo e causare prurito intenso. La condizione tende ad avere un decorso cronico con periodi di miglioramento e peggioramento. La psoriasi puรฒ anche influenzare significativamente la qualitร  di vita quotidiana delle persone che ne soffrono.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:59

ID della sperimentazione:
2023-508959-39-00
Codice del protocollo:
ESK-001-017
NCT ID:
NCT06588738
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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