Studio sull’efficacia e sicurezza di Enlicitide Cloruro in adulti con ipercolesterolemia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con ipercolesterolemia, una condizione in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono troppo alti. Questo può aumentare il rischio di malattie cardiache. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-0616, che contiene la sostanza enlicitide cloruro. Il farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-0616 rispetto a un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per vedere se il farmaco può ridurre i livelli di colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nei livelli di colesterolo LDL dopo 24 settimane di trattamento. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-0616 in adulti con ipercolesterolemia.

Il farmaco MK-0616 è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume MK-0616 per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico non sono indicati nei dati forniti.

La durata della somministrazione è prevista fino alla settimana 24, con un monitoraggio continuo della risposta al trattamento.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento percentuale medio dal basale del colesterolo LDL-C alla settimana 24.

Viene monitorata anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco durante tutto il periodo di trattamento.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi viene registrato.

Viene monitorato anche il numero di partecipanti che interrompono l’intervento a causa di un evento avverso.

5 valutazione a lungo termine

Alla settimana 52, viene valutato il cambiamento percentuale dal basale del colesterolo LDL-C e di altri parametri lipidici.

Viene misurata la percentuale di partecipanti che raggiungono livelli specifici di riduzione del colesterolo LDL-C.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere una storia di un evento cardiovascolare maggiore legato all’aterosclerosi, oppure avere un rischio intermedio o alto di sviluppare un primo evento cardiovascolare maggiore.
Se il paziente ha una storia di un evento cardiovascolare maggiore, il livello di colesterolo LDL (un tipo di grasso nel sangue) deve essere di almeno 55 mg/dL (1,42 mmol/L).
Se il paziente non ha una storia di un evento cardiovascolare maggiore, il livello di colesterolo LDL deve essere di almeno 70 mg/dL (1,81 mmol/L).
Al momento della selezione, il paziente deve essere in uno dei seguenti casi:
- Trattato con una statina di intensità moderata o alta (con o senza altre terapie per abbassare i grassi nel sangue).
- Trattato con una statina di bassa intensità (con o senza altre terapie) e avere documentazione di intolleranza a una statina di intensità moderata o alta.
- Non ricevere statine (con o senza altre terapie) e avere documentazione di intolleranza a qualsiasi dose di almeno due statine diverse, con almeno una alla dose più bassa approvata.
Se il paziente sta assumendo terapie per abbassare i grassi nel sangue (come una statina e/o ezetimibe), deve essere su una dose stabile da almeno 30 giorni prima della selezione e non deve avere cambiamenti pianificati di farmaco o dose durante la partecipazione allo studio.
Il paziente deve essere un adulto, sia maschio che femmina.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il problema di salute chiamato ipercolesterolemia, che significa avere livelli alti di colesterolo nel sangue.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino	Torino	Italia
Uhz Klinische Forschung	Essen	Germania
Hausarzt- & Diabetes-Schwerpunktpraxis Hohenmölsen	Hohenmölsen	Germania
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Roma	Italia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe	Castilleja de la Cuesta	Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milano	Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Klinische Forschung Berlin GbR	Berlino	Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena	Siviglia	Spagna
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago di Compostela	Spagna
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P.	Centelles	Spagna
ARNAS Garibaldi Di Catania	Catania	Italia
Centro Cardiologico Monzino S.p.A.	Milano	Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre	Roma	Italia
Zentralklinik Bad Berka GmbH	Bad Berka	Germania
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spagna
Hkcbkbag Uzpqsrlnajaev Fjwzzrwia Aopaimea	Madrid	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	01.11.2023
Italia	Non reclutando	01.11.2023
Spagna	Non reclutando	01.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Enlicitide Chloride

MK-0616 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ipercolesterolemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre il colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”, che può accumularsi nelle arterie e aumentare il rischio di malattie cardiache. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l’efficacia di MK-0616 nel ridurre i livelli di colesterolo LDL e monitorano la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti.

Ipercolesterolemia – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”. Questo accumulo di colesterolo può portare alla formazione di placche nelle arterie, riducendo il flusso sanguigno e aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. L’ipercolesterolemia può essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi saturi, obesità e mancanza di attività fisica. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere rilevata attraverso esami del sangue. Con il tempo, se non gestita, può contribuire allo sviluppo di aterosclerosi e altre complicazioni cardiovascolari.

ID della sperimentazione:

2022-502777-42-01

Codice del protocollo:

MK-0616-013

NCT ID:

NCT05952856

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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