Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma avanzato, una forma di cancro della pelle che si è diffusa oltre il sito originale. Il trattamento in esame include l’uso di due farmaci: pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro, e EIK1001, una nuova soluzione iniettabile contenente resiquimod solfato. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza della combinazione di EIK1001 e pembrolizumab rispetto a un placebo e pembrolizumab.
L’obiettivo principale dello studio è valutare se la combinazione di EIK1001 e pembrolizumab può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento con placebo e pembrolizumab. I partecipanti riceveranno i trattamenti in modo casuale e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Lo studio è progettato per essere condotto in più centri e prevede un monitoraggio attento della sicurezza e dell’efficacia dei trattamenti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. L’efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del melanoma avanzato.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere ‘doppio cieco’, il che significa che né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato.
Il trattamento può includere pembrolizumab e EIK1001 o un placebo in combinazione con pembrolizumab.
2somministrazione del trattamento
Il paziente riceve pembrolizumab per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.
Se assegnato al gruppo di trattamento attivo, il paziente riceve anche EIK1001 come soluzione per iniezione, anch’essa somministrata per via endovenosa.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica per misurare le lesioni tumorali secondo i criteri RECIST 1.1.
4fine del trattamento
Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione del trattamento.
Dopo la fine del trattamento, il paziente viene seguito per un periodo di tempo per valutare la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
Devi essere disposto a utilizzare due metodi adeguati di contraccezione, un metodo adeguato più un metodo ormonale di contraccezione, o essere disposto ad astenerti da attività eterosessuale durante tutto lo studio. Questo si applica alle donne in età fertile che non sono in menopausa da più di 2 anni, non hanno subito isterectomia/ooforectomia o non sono state sterilizzate chirurgicamente.
Devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante tutto lo studio. Questo si applica ai partecipanti maschi sessualmente attivi con una partner in età fertile.
Devi essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto per lo studio.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Devi avere una diagnosi confermata di melanoma avanzato di stadio 3 (non operabile) o stadio 4, secondo l’ottava edizione dell’AJCC, e essere idoneo per la terapia standard con pembrolizumab.
Devi avere almeno una lesione con malattia misurabile all’inizio dello studio, valutata tramite TAC o risonanza magnetica, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Devi avere uno stato di mutazione BRAF V600 noto o acconsentire al test della mutazione BRAF V600 secondo gli standard istituzionali locali durante il periodo di screening.
Devi aver completato la radioterapia almeno 2 settimane prima della somministrazione del trattamento dello studio.
Devi avere uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 1. Questo è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, definita da esami del sangue normali, test di coagulazione, chimica del siero e test di funzionalità epatica, su campioni raccolti entro 10 giorni dall’inizio del trattamento.
Devi avere un test di gravidanza nel siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio. Questo si applica alle donne in età fertile.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al melanoma avanzato.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore grave.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organo.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, che è la parte del corpo che include il cervello e il midollo spinale.
EIK1001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma avanzato. Viene testato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza. L’obiettivo è capire se EIK1001 può aiutare a rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato nel trattamento del melanoma avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con EIK1001 per vedere se insieme possono offrire un beneficio maggiore rispetto al solo pembrolizumab.
Melanoma avanzato – Il melanoma avanzato è una forma di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. Questa malattia può iniziare come un piccolo neo o una macchia scura sulla pelle, ma può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato, i polmoni o il cervello. La progressione del melanoma avanzato può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione delle cellule cancerose attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come la comparsa di nuove macchie o la modifica di quelle esistenti, e sintomi sistemici come affaticamento o perdita di peso. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, ma il melanoma avanzato richiede un’attenzione medica continua per monitorare la sua progressione.
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