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Studio sull'efficacia e sicurezza di durvalumab, paclitaxel e combinazione di farmaci per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico di prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo metastatico è un tipo di cancro al seno che non presenta i recettori per estrogeni, progesterone e il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di trattamenti. I farmaci coinvolti nello studio includono durvalumab (noto anche come MEDI4736), Paclitaxel, Datopotamab deruxtecan, Oleclumab (conosciuto anche come MEDI9447), Capivasertib, e Trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a). Alcuni di questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, mentre altri, come capivasertib, sono in forma di compresse rivestite.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di durvalumab in combinazione con terapie oncologiche innovative, con o senza paclitaxel. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza e la tollerabilità, mentre la seconda parte valuta l'efficacia delle combinazioni di trattamenti. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose o per via orale, a seconda del farmaco specifico. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali, le condizioni fisiche e i risultati di laboratorio dei partecipanti.

Questo studio è rivolto a pazienti con tumore al seno triplo negativo metastatico che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questa condizione. L'obiettivo è determinare quali combinazioni di farmaci possano offrire i migliori risultati in termini di risposta al trattamento e sopravvivenza. I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico.

    Il trattamento è destinato a pazienti di sesso femminile con diagnosi confermata di cancro al seno avanzato o metastatico, senza precedenti trattamenti per la malattia metastatica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati includono durvalumab, paclitaxel e terapie oncologiche innovative.

    Durvalumab e paclitaxel vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Capivasertib è somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità dei farmaci attraverso esami fisici, analisi di laboratorio e controllo dei segni vitali.

    Valutazione dell'efficacia del trattamento tramite esami radiologici per determinare la risposta del tumore.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati ottenuti in termini di risposta obiettiva e sopravvivenza globale.

    La durata stimata dello studio è fino al 29 novembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere almeno 18 anni al momento della valutazione.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al seno triplo negativo in stadio avanzato o non operabile, o metastatico. Questo tipo di cancro non presenta alcuni recettori specifici che di solito si trovano in altri tipi di cancro al seno.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il cancro al seno metastatico (stadio IV).
  • Avere almeno una lesione, che non sia stata irradiata in precedenza, che possa essere misurata con precisione.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala WHO/ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Per le pazienti del gruppo 6 (durvalumab e DS-8201a): Fornire documentazione di cancro al seno triplo negativo avanzato/non operabile o metastatico con bassa espressione del tumore HER2, un tipo di proteina.
  • Per le pazienti del gruppo 8 (durvalumab + Dato-DXd): Avere un tumore positivo al PD-L1, determinato tramite un test specifico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo in stadio IV, che è un tipo di cancro al seno che non presenta tre specifici recettori: estrogeno, progesterone e un fattore di crescita epidermico umano chiamato HER2.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro il cancro al seno triplo negativo metastatico.

  • Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. In questo studio, viene usato insieme a durvalumab per vedere se la combinazione è più efficace nel trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico.

  • Nuove terapie oncologiche

    Queste sono terapie sperimentali che vengono testate per la loro efficacia e sicurezza nel trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico. Queste terapie sono combinate con durvalumab, con o senza paclitaxel, per valutare se possono migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con altre terapie oncologiche. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo metastatico. È in fase di studio in combinazione con durvalumab per valutarne l'efficacia. Paclitaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo in stadio IV di prima linea (1L) - È un sottotipo di cancro al seno caratterizzato dall'assenza di espressione del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone e del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in donne più giovani e può essere più difficile da trattare a causa della mancanza di bersagli specifici per la terapia ormonale. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno e alterazioni della pelle. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511646-40-00Codice del protocolloD933LC00001Partecipanti previsti296 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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