Studio sull’efficacia e sicurezza di Divarasib rispetto a Sotorasib o Adagrasib in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico positivo a KRAS G12C già trattati
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, caratterizzato dalla mutazione KRAS G12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame include tre farmaci: divarasib, sotorasib e adagrasib. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite e sono progettati per bloccare l’attività della mutazione KRAS G12C, rallentando così la progressione del tumore.
Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia di divarasib rispetto a sotorasib o adagrasib in termini di sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale il tumore non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei tre farmaci e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la durata della risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale farmaco possa offrire i migliori risultati per i pazienti con questa specifica mutazione del cancro al polmone.
1inizio dello studio
Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la presenza della mutazione KRAS G12C attraverso test di laboratorio su campioni di tessuto tumorale o di sangue.
Viene verificata la disponibilità di un campione tumorale rappresentativo per ulteriori analisi.
2screening e valutazione iniziale
Viene effettuato un test HIV negativo, un test dell’antigene di superficie dell’epatite B negativo e un test degli anticorpi del virus dell’epatite C negativo.
Si verifica la funzionalità ematologica e degli organi per assicurarsi che sia adeguata prima di iniziare il trattamento.
3assegnazione del trattamento
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti trattamenti: divarasib, sotorasib o adagrasib.
Tutti i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.
4somministrazione del farmaco
Le compresse di LUMYKRAS (sotorasib) sono da 120 mg, mentre le compresse di KRAZATI (adagrasib) sono da 200 mg.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati regolarmente.
5monitoraggio e valutazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è valutata per determinare l’efficacia del trattamento.
Vengono monitorati la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.
Si registrano eventuali effetti collaterali e la loro gravità.
6valutazioni periodiche
Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i segni vitali, i parametri dell’ECG e i risultati dei test di laboratorio clinici.
Si valuta il cambiamento rispetto al basale in sintomi come diarrea, nausea, vomito, e altri effetti collaterali.
7conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2028.
I risultati finali saranno utilizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere un tumore ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C.
Il tuo tumore deve essere misurabile secondo un metodo standard chiamato RECIST v1.1.
Devi avere un test che confermi la presenza della mutazione KRAS G12C nel tuo tumore o nel sangue.
Devi avere un test per verificare lo stato della mutazione KEAP1 usando un laboratorio specifico o risultati esistenti approvati.
Deve essere disponibile un campione del tuo tumore conservato in un modo specifico, preferibilmente in un blocco di paraffina o in vetrini non colorati con un rapporto di patologia associato.
Devi avere un test negativo per HIV, epatite B e epatite C durante lo screening.
Devi avere una funzione del sangue e degli organi adeguata entro 14 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Cracovia
Polonia
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Strasburgo
Francia
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Pisa
Italia
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Gävle
Svezia
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Non reclutando
12.09.2024
Belgio
Non reclutando
12.09.2024
Danimarca
Non reclutando
12.09.2024
Finlandia
Non reclutando
12.09.2024
Francia
Non reclutando
12.09.2024
Germania
Non reclutando
12.09.2024
Grecia
Non reclutando
12.09.2024
Italia
Non reclutando
12.09.2024
Paesi Bassi
Non reclutando
12.09.2024
Polonia
Non reclutando
12.09.2024
Portogallo
Non reclutando
12.09.2024
Spagna
Non reclutando
12.09.2024
Svezia
Non reclutando
12.09.2024
Sedi della sperimentazione
Divarasib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente una mutazione genetica nota come KRAS G12C, che è presente in alcuni tipi di tumori. L’obiettivo è rallentare o fermare la crescita del tumore.
Sotorasib è un farmaco approvato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C. Funziona bloccando l’attività della proteina mutata, che aiuta a ridurre la crescita del tumore.
Adagrasib è un altro farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C. Come sotorasib, agisce inibendo la proteina mutata, con l’obiettivo di rallentare la progressione del tumore.
Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico positivo per KRAS G12C – È un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una mutazione specifica nel gene KRAS, nota come G12C. La malattia può iniziare nei polmoni e successivamente diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.
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