Studio sull’efficacia e sicurezza di Cardiodoron in pazienti con disturbi cardiovascolari funzionali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui disturbi cardiovascolari funzionali, una condizione che può causare sintomi come palpitazioni, vertigini o stanchezza, senza una causa organica evidente. Il trattamento in esame è il Cardiodoron®, un prodotto a base di erbe che contiene sostanze come Onopordum acanthium e Primula veris, ed è somministrato sotto forma di gocce orali. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di Cardiodoron® rispetto a un placebo.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se Cardiodoron® è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dei disturbi cardiovascolari funzionali. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Cardiodoron® e l’altro il placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di circa tre mesi. Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita, oltre a eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare se Cardiodoron® può offrire un beneficio significativo per le persone con disturbi cardiovascolari funzionali rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità in base ai criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 80 anni e la presenza di disturbi cardiovascolari funzionali (FCD).

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il Cardiodoron® e l’altro un placebo.

Il processo è a doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento consiste in gocce orali da assumere secondo le indicazioni fornite dai ricercatori.

La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la gravità dei sintomi e la qualità della vita.

Le valutazioni includono misurazioni della pressione sanguigna e questionari sulla qualità del sonno e sulla soddisfazione del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono raccolti i dati finali per confrontare l’efficacia e la sicurezza del Cardiodoron® rispetto al placebo.

I risultati includono il miglioramento dei sintomi e la soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di qualsiasi sesso con età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Avere disturbi cardiovascolari funzionali, con o senza problemi di sonno.
  • Avere una gravità media dei disturbi cardiovascolari funzionali, misurata con una scala da 0 a 10, dove il punteggio deve essere almeno 4.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Essere disposti e in grado di seguire le valutazioni e le procedure del trial per tutta la durata dello studio.
  • Aver firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura legata al trial.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con disturbi cardiovascolari funzionali. Questi sono problemi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni, ma che non sono causati da una malattia fisica evidente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
21.08.2024

Sedi della sperimentazione

Cardiodoron: Questo è un farmaco utilizzato per trattare disturbi cardiovascolari funzionali. Lo scopo del farmaco è migliorare la funzione cardiovascolare e alleviare i sintomi associati a questi disturbi. Nel contesto dello studio clinico, si sta valutando l’efficacia e la sicurezza di Cardiodoron rispetto a un placebo.

Disturbi funzionali cardiovascolari – I disturbi funzionali cardiovascolari si riferiscono a condizioni in cui il cuore e i vasi sanguigni non funzionano correttamente, ma senza una causa organica evidente. Questi disturbi possono manifestarsi con sintomi come palpitazioni, vertigini, affaticamento e dolore toracico. La progressione dei sintomi può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. Spesso, i sintomi sono influenzati da fattori emotivi o stress. Nonostante l’assenza di danni strutturali al cuore, i sintomi possono essere debilitanti e influenzare la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:52

ID della sperimentazione:
2024-511210-21-00
Codice del protocollo:
DR-CR-CAR01S01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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