Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centro verificato
Marsiglia, Francia
Non in reclutamentoTremore essenziale
Studio sull'efficacia e sicurezza di BP1.4979 per il trattamento del tremore essenziale negli adulti
Clinical Trials Concierge
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina il tremore essenziale, una condizione che causa movimenti involontari e ritmici, principalmente delle mani e delle braccia. Il tremore essenziale è una delle forme più comuni di tremore e può interferire con le attività quotidiane come scrivere, bere o mangiare. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale chiamato BP1.4979, mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo di questo studio è valutare se BP1.4979 è efficace nel ridurre i sintomi del tremore essenziale negli adulti.
Si tratta di uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato fino alla fine dello studio. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Lo studio coinvolge persone che hanno avuto il tremore essenziale per almeno tre anni e che presentano tremori nelle braccia quando compiono movimenti volontari, come allungare le braccia in avanti o portare il dito al naso.
Durante lo studio, l'efficacia del trattamento verrà misurata utilizzando una scala di valutazione chiamata TETRAS-P, che valuta la gravità del tremore durante diverse attività. I partecipanti che stanno già assumendo farmaci per il tremore dovranno mantenere la stessa dose per tutta la durata dello studio. Il trattamento durerà quattro settimane, durante le quali i medici monitoreranno attentamente i cambiamenti nei sintomi del tremore e la sicurezza del farmaco sperimentale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Dovete firmare un documento chiamato consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio. Questo significa che accettate di partecipare dopo aver compreso tutti i dettagli della ricerca.
- Se siete donne, dovete essere in menopausa da almeno 12 mesi (quando le mestruazioni si sono fermate naturalmente) oppure utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante tutto lo studio e per un mese dopo aver smesso di prendere il farmaco sperimentale.
- Se necessario, dovete avere un'assicurazione sanitaria nazionale appropriata (obbligatoria in Francia).
- Dovete avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni, sia uomini che donne.
- Dovete avere una diagnosi confermata di tremore essenziale, che significa: avere un tremore che colpisce entrambe le braccia durante i movimenti, che dura da almeno 3 anni, e che può interessare anche la voce o le gambe.
- Il vostro tremore deve raggiungere un punteggio di almeno 1,5 su una scala chiamata TETRAS-P in almeno uno di questi movimenti: braccia tese in avanti, braccia aperte come ali, o movimento dal naso al dito.
- Se state già prendendo farmaci per il tremore, dovete averli presi alla stessa dose per almeno 4 settimane prima dello screening e dovete essere disposti a mantenere la stessa dose per tutto lo studio.
- Non dovete aver mai fatto interventi chirurgici per curare il tremore.
- Se avete fatto iniezioni di tossina botulinica (un trattamento che blocca temporaneamente i muscoli), devono essere passati almeno 4 mesi dall'ultima iniezione.
- Non dovete avere problemi significativi di equilibrio a causa del tremore o un rischio aumentato di cadute.
- Dovete essere collaborativi e in grado di seguire tutti i requisiti dello studio, come compilare questionari, prendere regolarmente i farmaci e non usare medicinali non consentiti durante la ricerca.
Chi non può partecipare allo studio?
16 criteri
- Se hai meno di 18 anni o più di 80 anni non puoi partecipare allo studio
- Se sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
- Se hai una storia di epilessia (crisi convulsive ripetute) o altri disturbi convulsivi
- Se hai una grave malattia del cuore, come insufficienza cardiaca grave o infarto recente
- Se hai una grave malattia del fegato o dei reni che compromette il loro funzionamento
- Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
- Se hai il morbo di Parkinson (malattia che causa tremori e problemi di movimento)
- Se hai tremore psicogeno (tremore causato da fattori psicologici piuttosto che fisici)
- Se il tuo tremore è causato da farmaci o sostanze che stai assumendo
- Se hai una grave depressione o altri disturbi mentali non controllati
- Se hai un tumore maligno attivo o hai ricevuto trattamenti per il cancro negli ultimi 5 anni
- Se fai uso di droghe illegali o hai problemi di abuso di alcol
- Se hai partecipato ad altri studi clinici con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Se hai allergie note al farmaco dello studio o ai suoi componenti
- Se hai condizioni mediche che potrebbero mettere a rischio la tua sicurezza durante lo studio
- Se non sei in grado di seguire le istruzioni dello studio o di venire agli appuntamenti richiesti
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Centro verificatoCréteil, FranciaBesancon University Hospital Center
Centro verificatoBesanzone, Francia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
BP1.4979 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del tremore essenziale. Il tremore essenziale è una condizione che causa movimenti involontari e tremolii, principalmente delle mani, che possono interferire con le attività quotidiane come scrivere, bere o mangiare. Questo medicinale è ancora in fase di ricerca e gli scienziati stanno valutando se possa aiutare a ridurre l'intensità del tremore e migliorare la qualità di vita dei pazienti. Il farmaco viene confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di questa condizione neurologica.
Che cosa si sa già del trattamento
BP1.4979 – BP1.4979 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del tremore essenziale, una condizione neurologica che causa movimenti involontari e ritmici delle mani, della testa o di altre parti del corpo. Il meccanismo d'azione specifico di questo composto non è ancora completamente definito nella letteratura medica, ma si ritiene che agisca sul sistema nervoso centrale per ridurre l'intensità dei tremori. La somministrazione avviene probabilmente per via orale, seguendo protocolli di dosaggio stabiliti durante gli studi clinici controllati. Attualmente BP1.4979 è classificato come farmaco investigativo e non è ancora approvato per uso clinico, richiedendo ulteriori ricerche per determinarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento dei pazienti adulti affetti da tremore essenziale.
Malattie studiate
Tremore Essenziale – Il tremore essenziale è un disturbo neurologico caratterizzato da movimenti involontari e ritmici che coinvolgono principalmente le mani e gli avambracci. Questi tremori si manifestano tipicamente durante l'esecuzione di movimenti volontari o quando si mantiene una posizione contro la forza di gravità. Il disturbo può anche interessare la testa, la voce, le gambe e il tronco. Il tremore essenziale tende a peggiorare gradualmente nel tempo e può interferire con le attività quotidiane come scrivere, mangiare o bere. La condizione è spesso ereditaria e può manifestarsi a qualsiasi età, anche se diventa più comune con l'avanzare degli anni. I sintomi possono essere amplificati da fattori come lo stress, la caffeina, la stanchezza o le emozioni intense.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517987-46-00Codice del protocolloP23-05Partecipanti previsti50 personePromotoreBioprojet Pharma
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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