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Studio sull'efficacia e sicurezza di baricitinib nei bambini e adolescenti con dermatite atopica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato baricitinib. Il baricitinib è un medicinale che viene assunto per via orale e potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il baricitinib o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere trattamenti di supporto come creme a base di idrocortisone o triamcinolone acetonide, che sono utilizzate per trattare l'infiammazione della pelle. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare come il farmaco influisce sulla loro condizione.

Lo scopo principale è determinare se il baricitinib è efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica e se è sicuro per l'uso nei bambini e negli adolescenti. I risultati aiuteranno a capire meglio come questo farmaco può essere utilizzato per trattare la dermatite atopica in questa fascia di età.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave per un periodo specifico e aver avuto una risposta inadeguata ai trattamenti topici esistenti.

    Il paziente deve interrompere alcuni trattamenti per l'eczema durante un periodo di sospensione e accettare di utilizzare emollienti quotidianamente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco baricitinib per via orale. La somministrazione avviene sotto forma di compresse o sospensione orale, a seconda della formulazione assegnata.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare in base al gruppo di trattamento a cui il paziente è assegnato.

  3. Passaggio 3

    Uso di trattamenti topici

    Oltre al farmaco orale, il paziente può ricevere trattamenti topici come idrocortisone o triamcinolone acetonide per uso cutaneo.

    Questi trattamenti sono applicati direttamente sulla pelle e la frequenza di applicazione è stabilita dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono l'osservazione dei miglioramenti nella condizione della pelle e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del baricitinib nei pazienti pediatrici con dermatite atopica.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere al di sopra del 5° percentile di peso per età. Questo significa che il peso del bambino è nella norma rispetto alla sua età.
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave da almeno 12 mesi (se il bambino ha 6 anni o più) o da almeno 6 mesi (se il bambino ha tra 2 e 6 anni). La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Aver avuto una risposta inadeguata o intolleranza ai farmaci topici esistenti (applicati sulla pelle) nei 6 mesi precedenti lo screening. Questo significa che i trattamenti attuali non hanno funzionato bene o hanno causato problemi.
  • Essere disposti a interrompere alcuni trattamenti per l'eczema (come trattamenti sistemici e topici durante un periodo di sospensione). L'eczema è un altro termine per la dermatite atopica.
  • Accettare di usare emollienti ogni giorno. Gli emollienti sono creme o lozioni che aiutano a mantenere la pelle idratata.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Baricitinib: Questo farmaco è studiato per vedere se è efficace e sicuro nei bambini e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave. Baricitinib è un medicinale che può aiutare a ridurre l'infiammazione e il prurito associati a questa condizione della pelle. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici con dermatite atopica da moderata a grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della dermatite atopica. Il meccanismo d'azione di baricitinib coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione di segnali infiammatori. È classificato come un inibitore delle JAK, utilizzato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della malattia.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La condizione tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. Nei bambini, può iniziare nei primi mesi di vita e spesso migliora con l'età, ma può persistere o riapparire in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La gestione della dermatite atopica si concentra principalmente sull'alleviare i sintomi e prevenire le riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-503898-38-00Codice del protocolloI4V-MC-JAIPPartecipanti previsti556 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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