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Studio sull'efficacia e la sicurezza di amlitelimab in adulti con alopecia areata severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'alopecia areata, una condizione che causa la perdita dei capelli sul cuoio capelluto. La ricerca valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo in persone adulte che soffrono di una forma grave della malattia.

Il farmaco amlitelimab verrà studiato in persone che hanno perso almeno il 50% dei capelli del cuoio capelluto. Lo studio durerà 36 settimane e i partecipanti riceveranno sia il farmaco in studio sia un placebo. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per osservare la ricrescita dei capelli e monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se il trattamento con amlitelimab sia efficace nel favorire la ricrescita dei capelli nelle persone affette da alopecia areata grave. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla ricrescita delle sopracciglia e delle ciglia, oltre all'impatto generale sulla qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia dopo la conferma della diagnosi di alopecia areata grave con perdita dei capelli che interessa il 50% o più del cuoio capelluto

    La durata della condizione deve essere superiore a 6 mesi, con l'episodio attuale di perdita dei capelli che non supera gli 8 anni

    È necessario non aver avuto ricrescita significativa dei capelli negli ultimi 6 mesi

  2. Passaggio 2

    Preparazione al trattamento

    Prima di iniziare il trattamento, è necessario mantenere uno stile di capelli costante

    Non è consentito l'uso di extension, parrucche adesive o rasatura del cuoio capelluto nelle 2 settimane precedenti ogni visita

    Sono permessi solo dispositivi con fascia perimetrale

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee di amlitelimab o placebo

    Il farmaco viene somministrato tramite siringa preriempita

    La durata del trattamento è di 36 settimane

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante il trattamento

    Alla settimana 24: prima valutazione importante della ricrescita dei capelli

    Alla settimana 36: valutazione finale della ricrescita dei capelli

    Durante lo studio vengono valutati anche la crescita delle sopracciglia e delle ciglia

    Vengono monitorate le reazioni al farmaco e gli eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale dei risultati del trattamento

    Verifica della sicurezza e dell'efficacia del farmaco

    Completamento delle valutazioni finali sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età: adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Diagnosi definitiva di alopecia areata da più di 6 mesi
  • Perdita di capelli grave che interessa almeno il 50% del cuoio capelluto, misurata attraverso lo strumento SALT (Severity of Alopecia Tool) sia durante lo screening che alla visita iniziale
  • L'episodio attuale di perdita grave dei capelli deve durare da meno di 8 anni. Possono partecipare anche persone con alopecia areata da più di 8 anni se hanno avuto episodi di ricrescita dei capelli negli ultimi 8 anni
  • La malattia deve essere stabile, senza segni di ricrescita dei capelli negli ultimi 6 mesi (miglioramento inferiore al 10% secondo il punteggio SALT)
  • Disponibilità a mantenere uno stile di capelli costante e a seguire una routine di cura dei capelli uniforme
  • Impegno a non utilizzare extension, parrucche adesive o tessiture (sono consentiti solo dispositivi con fascia perimetrale)
  • Impegno a non rasare il cuoio capelluto nelle 2 settimane precedenti ogni visita dello studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (età non compresa tra 18-65 anni)
  • Persone con patologie autoimmuni attive diverse dall'alopecia areata
  • Persone che hanno ricevuto trattamenti sistemici per l'alopecia areata nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive gravi o croniche
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie cardiache significative o non controllate
  • Persone con problemi epatici o renali significativi
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amlitelimab

    è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo medicinale è progettato per il trattamento dell'alopecia areata grave negli adulti. L'alopecia areata è una condizione che causa la perdita dei capelli in chiazze sul cuoio capelluto. L'amlitelimab agisce sul sistema immunitario per cercare di ripristinare la crescita dei capelli nelle zone colpite dalla perdita. È un tipo di terapia mirata che viene studiata per aiutare i pazienti che hanno perso il 50% o più dei capelli sul cuoio capelluto.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del trattamento attivo. Il placebo in questo studio viene somministrato anche tramite iniezione sottocutanea, ma non contiene principi attivi medicinali.

Che cosa si sa già del trattamento

Amlitelimab - Un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2 per il trattamento dell'alopecia areata severa negli adulti. Questo anticorpo monoclonale è progettato per intervenire nel sistema immunitario per contrastare la perdita dei capelli causata da questa condizione autoimmune. Il farmaco agisce specificamente sul meccanismo che causa la caduta dei capelli nell'alopecia areata, mirando a stimolare la ricrescita dei capelli nelle zone colpite. La sua efficacia viene attualmente valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che coinvolge pazienti adulti con una perdita di capelli del cuoio capelluto pari o superiore al 50%.

Malattie studiate

Alopecia areata - Una malattia autoimmune che causa la perdita improvvisa dei capelli in aree circolari sul cuoio capelluto. La condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando l'interruzione della crescita dei capelli. La perdita dei capelli può variare da piccole chiazze circolari a zone più estese, e in alcuni casi può coinvolgere anche le sopracciglia, le ciglia e altri peli del corpo. La condizione può svilupparsi improvvisamente nell'arco di pochi giorni o settimane. La perdita dei capelli può essere temporanea o persistente, e il decorso della malattia è spesso imprevedibile. In alcune persone, la condizione può essere associata ad altri disturbi autoimmuni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511225-64-00Codice del protocolloDRI18180Partecipanti previsti221 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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