Studio sull’efficacia e la sicurezza di amlitelimab in adulti con alopecia areata severa

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’alopecia areata, una condizione che causa la perdita dei capelli sul cuoio capelluto. La ricerca valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo in persone adulte che soffrono di una forma grave della malattia.

Il farmaco amlitelimab verrร  studiato in persone che hanno perso almeno il 50% dei capelli del cuoio capelluto. Lo studio durerร  36 settimane e i partecipanti riceveranno sia il farmaco in studio sia un placebo. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per osservare la ricrescita dei capelli e monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se il trattamento con amlitelimab sia efficace nel favorire la ricrescita dei capelli nelle persone affette da alopecia areata grave. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla ricrescita delle sopracciglia e delle ciglia, oltre all’impatto generale sulla qualitร  della vita dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo la conferma della diagnosi di alopecia areata grave con perdita dei capelli che interessa il 50% o piรน del cuoio capelluto

La durata della condizione deve essere superiore a 6 mesi, con l’episodio attuale di perdita dei capelli che non supera gli 8 anni

รˆ necessario non aver avuto ricrescita significativa dei capelli negli ultimi 6 mesi

2 Preparazione al trattamento

Prima di iniziare il trattamento, รจ necessario mantenere uno stile di capelli costante

Non รจ consentito l’uso di extension, parrucche adesive o rasatura del cuoio capelluto nelle 2 settimane precedenti ogni visita

Sono permessi solo dispositivi con fascia perimetrale

3 Fase di trattamento

Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee di amlitelimab o placebo

Il farmaco viene somministrato tramite siringa preriempita

La durata del trattamento รจ di 36 settimane

4 Valutazioni durante il trattamento

Alla settimana 24: prima valutazione importante della ricrescita dei capelli

Alla settimana 36: valutazione finale della ricrescita dei capelli

Durante lo studio vengono valutati anche la crescita delle sopracciglia e delle ciglia

Vengono monitorate le reazioni al farmaco e gli eventuali effetti collaterali

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale dei risultati del trattamento

Verifica della sicurezza e dell’efficacia del farmaco

Completamento delle valutazioni finali sulla qualitร  della vita

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร : adulti di etร  compresa tra 18 e 64 anni
  • Diagnosi definitiva di alopecia areata da piรน di 6 mesi
  • Perdita di capelli grave che interessa almeno il 50% del cuoio capelluto, misurata attraverso lo strumento SALT (Severity of Alopecia Tool) sia durante lo screening che alla visita iniziale
  • L’episodio attuale di perdita grave dei capelli deve durare da meno di 8 anni. Possono partecipare anche persone con alopecia areata da piรน di 8 anni se hanno avuto episodi di ricrescita dei capelli negli ultimi 8 anni
  • La malattia deve essere stabile, senza segni di ricrescita dei capelli negli ultimi 6 mesi (miglioramento inferiore al 10% secondo il punteggio SALT)
  • Disponibilitร  a mantenere uno stile di capelli costante e a seguire una routine di cura dei capelli uniforme
  • Impegno a non utilizzare extension, parrucche adesive o tessiture (sono consentiti solo dispositivi con fascia perimetrale)
  • Impegno a non rasare il cuoio capelluto nelle 2 settimane precedenti ogni visita dello studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (etร  non compresa tra 18-65 anni)
  • Persone con patologie autoimmuni attive diverse dall’alopecia areata
  • Persone che hanno ricevuto trattamenti sistemici per l’alopecia areata nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive gravi o croniche
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie cardiache significative o non controllate
  • Persone con problemi epatici o renali significativi
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Meddoma Caryvu Cyeej Mapgzwp Lwjz Sofia Bulgaria
Paiaczyunx sdzpxq Repubblica Ceca
Cvs Oytrhen ssgwls Moravia-Ostrava e Pล™รญvoz Repubblica Ceca
Skaypfcy Ch sqomgn Praga Repubblica Ceca
Sgwmhqcg Cfzqvy Jdhpjbhf Dk Udldtce Cdvo Cluj-Napoca Romania
Ajnstvl Oeimvtzehau Ufqrcqarhkzic Fdgtkhwp In Dy Nyegdp Napoli Italia
Fxuhvbubyu Pgbhihfyeby Uowdimqahalml Augrllky Gcoihyy Igkly Roma Italia
Ovbtkhib Shf Rdjqpugq Shgtfc Milano Italia
Cgrkbd Hgeywxtyblg Riggikoy Eh Uhrkzsndmaodg Dr Bimho Brest Francia
Cybnof Sobzaikkf Parigi Francia
Chbxer Hvmnjrfmuzp Uqxkjbnyeimkx Rdmzk Rouen Francia
Hakbtlry Uueublxvufnrz Imxikfs Lfaahx Madrid Spagna
Hqhbpluy Gjfunri Unjumtisfdpne Rtocj Sqiiu Cordova Spagna
Htitcged Gnutnls Uejenapaygkok Dgd Bsfkun Alicante Spagna
Hdfkeqtm Csfbjd Dz Bvosxrdxx Barcellona Spagna
Hstmxhlh Cufrexb Stj Ctswpj Madrid Spagna
Esgjucr Uozxoxcxaape Mrlkuxi Cttpkhr Rdfyjhzkg (solyycj Mex Rotterdam Paesi Bassi
Tojfgnzlhfx ubq Solcstnkrmy Bjezwowx Guso Bad Bentheim Germania
Hkoybibsdisxrs Dbh Mneuggdb Due Ponti Germania
Ejefnn Gbxu Germania
Umglkhdxvpgsmbagqgsqw Mrjihipl Ahr Mรผnster Germania
Kfixetujh Fmqnyxcic Oauabzzgqo Osnabrรผck Germania
Ctwsddk Uauhttqpcimhfzmdjtjv Bqcdld Kqe Berlino Germania
Ekbxxncn bruuirv Gkmw Amburgo Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.10.2024
Francia Francia
Non reclutando
08.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
04.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
07.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.10.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.09.2024
Romania Romania
Non reclutando
18.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
16.10.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Amlitelimab รจ un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo medicinale รจ progettato per il trattamento dell’alopecia areata grave negli adulti. L’alopecia areata รจ una condizione che causa la perdita dei capelli in chiazze sul cuoio capelluto. L’amlitelimab agisce sul sistema immunitario per cercare di ripristinare la crescita dei capelli nelle zone colpite dalla perdita. รˆ un tipo di terapia mirata che viene studiata per aiutare i pazienti che hanno perso il 50% o piรน dei capelli sul cuoio capelluto.

Placebo รจ una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento attivo. Il placebo in questo studio viene somministrato anche tramite iniezione sottocutanea, ma non contiene principi attivi medicinali.

Alopecia areata – Una malattia autoimmune che causa la perdita improvvisa dei capelli in aree circolari sul cuoio capelluto. La condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando l’interruzione della crescita dei capelli. La perdita dei capelli puรฒ variare da piccole chiazze circolari a zone piรน estese, e in alcuni casi puรฒ coinvolgere anche le sopracciglia, le ciglia e altri peli del corpo. La condizione puรฒ svilupparsi improvvisamente nell’arco di pochi giorni o settimane. La perdita dei capelli puรฒ essere temporanea o persistente, e il decorso della malattia รจ spesso imprevedibile. In alcune persone, la condizione puรฒ essere associata ad altri disturbi autoimmuni.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:28

ID dello studio:
2024-511225-64-00
Codice del protocollo:
DRI18180
NCT ID:
NCT06444451
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia