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Studio sull'efficacia e sicurezza di alectinib, entrectinib e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC che presentano specifiche mutazioni genetiche rilevabili nel sangue. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse terapie mirate per trattare queste mutazioni. Le terapie coinvolte includono farmaci come alectinib, entrectinib, e una combinazione di atezolizumab, cobimetinib, e vemurafenib per specifiche mutazioni come BRAF V600. Inoltre, si esamina l'efficacia di atezolizumab rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e che presentano un alto carico mutazionale tumorale nel sangue.

Lo studio è progettato per seguire i pazienti nel tempo, monitorando la loro risposta ai trattamenti e gli eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno sottoposti a test regolari per valutare la progressione della malattia e la tollerabilità dei farmaci. L'obiettivo principale è determinare quanto bene funzionano queste terapie mirate nel rallentare o fermare la crescita del tumore, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. I risultati saranno confrontati con quelli di pazienti che ricevono trattamenti standard per il NSCLC.

Questo studio è importante perché utilizza un approccio personalizzato, scegliendo le terapie in base alle mutazioni specifiche presenti nel tumore di ciascun paziente. Questo potrebbe portare a trattamenti più efficaci e meno effetti collaterali rispetto alle terapie tradizionali. I farmaci studiati, come alectinib e entrectinib, sono già noti per il loro potenziale nel trattare specifiche mutazioni genetiche, e lo studio mira a confermare e ampliare queste conoscenze. La ricerca si svolgerà in più centri e coinvolgerà un ampio numero di partecipanti per garantire risultati affidabili e applicabili a una vasta popolazione di pazienti con NSCLC.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, tra cui una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico.

    Viene effettuato un esame del sangue per identificare mutazioni genetiche specifiche che possono influenzare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    In base ai risultati del test genetico, il paziente viene assegnato a uno dei diversi trattamenti mirati disponibili nello studio.

    I trattamenti includono farmaci come alectinib, entrectinib, atezolizumab in combinazione con altri farmaci, a seconda delle mutazioni rilevate.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con il farmaco assegnato. La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma specifico che può variare in base al trattamento assegnato.

    La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo dello studio e dalla risposta del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue, e test di imaging per misurare la risposta del tumore al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione dell'efficacia dei trattamenti mirati per il NSCLC avanzato o metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia combinata.
  • Presenza di una malattia misurabile, cioè una malattia che può essere valutata in modo chiaro e preciso.
  • Recupero adeguato dal trattamento più recente per il cancro, sia esso sistemico (che coinvolge tutto il corpo) o locale (che coinvolge solo una parte del corpo).
  • Funzione adeguata degli organi, cioè gli organi principali del corpo devono funzionare bene.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini, disponibilità a utilizzare metodi accettabili di contraccezione per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento del cancro.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del cancro.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che non è controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Alectinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presentano mutazioni specifiche. Alectinib agisce bloccando l'attività di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

  • Entrectinib

    Questo farmaco è impiegato per trattare i pazienti con NSCLC che presentano una mutazione specifica. Entrectinib funziona inibendo le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

  • Atezolizumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con NSCLC.

  • Cobimetinib

    Utilizzato in combinazione con altri farmaci, cobimetinib aiuta a bloccare le vie di segnalazione che le cellule tumorali usano per crescere. È specificamente usato per trattare pazienti con una mutazione BRAF V600.

  • Vemurafenib

    Questo farmaco è usato per trattare i pazienti con una mutazione BRAF V600 nel NSCLC. Vemurafenib agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali.

  • Bevacizumab

    Utilizzato in combinazione con altri farmaci, bevacizumab aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alectinib

    Alectinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni ALK o RET. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come terapia mirata efficace per queste specifiche mutazioni genetiche. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della tirosina chinasi, bloccando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Alectinib è classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Entrectinib

    Entrectinib è un farmaco orale utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazioni ROS1. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel colpire specifiche mutazioni genetiche. Funziona inibendo le proteine chinasi, interrompendo la crescita delle cellule tumorali. Entrectinib è classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. È approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo ruolo come immunoterapico. Agisce bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Atezolizumab è classificato come anticorpo monoclonale.

  • Cobimetinib

    Cobimetinib è un farmaco orale utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni BRAF V600. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di inibire la via di segnalazione MEK, riducendo la crescita tumorale. Cobimetinib è classificato come inibitore della chinasi.

  • Vemurafenib

    Vemurafenib è un farmaco orale utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni BRAF V600. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel bloccare la proteina BRAF mutata, arrestando la crescita delle cellule tumorali. Vemurafenib è classificato come inibitore della chinasi.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni EGFR exon 20. È approvato e ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di inibire l'angiogenesi, riducendo l'apporto di sangue al tumore. Bevacizumab è classificato come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Quando è avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può crescere lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche genetiche del tumore. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-507500-31-00Codice del protocolloBO29554Partecipanti previsti616 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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