Studio sull’efficacia e sicurezza di alectinib, entrectinib e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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Promotore

F. Hoffmann-La Roche AG

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC che presentano specifiche mutazioni genetiche rilevabili nel sangue. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse terapie mirate per trattare queste mutazioni. Le terapie coinvolte includono farmaci come alectinib, entrectinib, e una combinazione di atezolizumab, cobimetinib, e vemurafenib per specifiche mutazioni come BRAF V600. Inoltre, si esamina l’efficacia di atezolizumab rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e che presentano un alto carico mutazionale tumorale nel sangue.

Lo studio è progettato per seguire i pazienti nel tempo, monitorando la loro risposta ai trattamenti e gli eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno sottoposti a test regolari per valutare la progressione della malattia e la tollerabilità dei farmaci. L’obiettivo principale è determinare quanto bene funzionano queste terapie mirate nel rallentare o fermare la crescita del tumore, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. I risultati saranno confrontati con quelli di pazienti che ricevono trattamenti standard per il NSCLC.

Questo studio è importante perché utilizza un approccio personalizzato, scegliendo le terapie in base alle mutazioni specifiche presenti nel tumore di ciascun paziente. Questo potrebbe portare a trattamenti più efficaci e meno effetti collaterali rispetto alle terapie tradizionali. I farmaci studiati, come alectinib e entrectinib, sono già noti per il loro potenziale nel trattare specifiche mutazioni genetiche, e lo studio mira a confermare e ampliare queste conoscenze. La ricerca si svolgerà in più centri e coinvolgerà un ampio numero di partecipanti per garantire risultati affidabili e applicabili a una vasta popolazione di pazienti con NSCLC.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, tra cui una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico.

Viene effettuato un esame del sangue per identificare mutazioni genetiche specifiche che possono influenzare il trattamento.

2 assegnazione del trattamento

In base ai risultati del test genetico, il paziente viene assegnato a uno dei diversi trattamenti mirati disponibili nello studio.

I trattamenti includono farmaci come alectinib, entrectinib, atezolizumab in combinazione con altri farmaci, a seconda delle mutazioni rilevate.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con il farmaco assegnato. La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma specifico che può variare in base al trattamento assegnato.

La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo dello studio e dalla risposta del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue, e test di imaging per misurare la risposta del tumore al trattamento.

5 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione dell’efficacia dei trattamenti mirati per il NSCLC avanzato o metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia combinata.
Presenza di una malattia misurabile, cioè una malattia che può essere valutata in modo chiaro e preciso.
Recupero adeguato dal trattamento più recente per il cancro, sia esso sistemico (che coinvolge tutto il corpo) o locale (che coinvolge solo una parte del corpo).
Funzione adeguata degli organi, cioè gli organi principali del corpo devono funzionare bene.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Per le donne in età fertile e gli uomini, disponibilità a utilizzare metodi accettabili di contraccezione per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento del cancro.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del cancro.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe peggiorare con il trattamento.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
Non puoi partecipare se hai problemi di cuore che non sono controllati.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che non è controllata.
Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga	Malaga	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spagna
Clinica Universidad De Navarra	città di Pamplona	Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne		Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II	Cracovia	Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda		Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes		Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy	Gliwice	Polonia
Institut Catala D’oncologia	Badalona	Spagna
Uk Ljxyov	Lovanio	Belgio
Cdrtyxfbh Ulfavlkwidpsml Skflxljut	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Uf Bfdzlca	Jette	Belgio
Kiidufak Eayunvavo Gwbh	Esslingen am Neckar	Germania
Hnefkh Dpj Hwmfl Sbipzen Kppcuvbo Wjezpqmxl Glwy	Wiesbaden	Germania
Abyllke Sanqe Stxffwlgi Tctibfvjyfqf Pncn Gbrucfiz Xencm	Bergamo	Italia
Sxg Cflraod Frxtpbxkk Hdgbtxpk	Roma	Italia
Audhreu Sbdye Szzqbynwj Tglqucqavifn Dr Cnxkmup	Cremona	Italia
Axacksl Ogvcyrncqkhhxofwbkzihmytg Smr Lleud Ggypprj	Orbassano	Italia
Cimfsw Dz Rsfxfgfkcmc Oxhqxathzt Du Aueogh	Aviano	Italia
Ipyimvuv Eqlunue Dx Oeyouzrrb Srtbwy	città metropolitana di Milano	Italia
Fumamvsfla Ialnh Sud Gpeszcj Dmx Tidgvyz	Monza	Italia
Izzdy Iaudeacy Nequgfcmz Ttulct Fhyxvojfsl Prxbmcf	Napoli	Italia
Hmuojgwp Uvtibodldwdip 1b Dw Obptglk	Madrid	Spagna
Hezlyucj Cisqalb Uvkmbptnepfsk Dp Vooxfjrw		Spagna
Hhiwasid Ulfevpbjldavf Hh Smmtjujemwn	Madrid	Spagna
Huqhebrm Crsjzk Dc Boyzfsaem	Barcellona	Spagna
Huvqfjxs Gtgpidw Uispnwxnvgtxn Gokyvvwo Mtfqtno	Madrid	Spagna
Csmamccs Hzyxludgxixb Uwpdykiyuqezr Dg Svjxlefh	città di Santiago de Compostela	Spagna
Hrgavdfd Gavowxt Tunwn I Prisv	Badalona	Spagna
Hvaxjkrf Upvxeifknhkmb Rqtam Y Cnutp	Madrid	Spagna
Hsxkmaia Gufznrr Uzfyclscxtucx Dna Bnikox	Alicante	Spagna
Wctfzqguwfrajptxirm Ckehnwr Ceeqhv Pjig W Onpbtzabf	Olsztyn	Polonia
Wxigupokxvwwe Cfaazjm Ppbiyfpixmms I Tviayjahggiglav Igs Ertvxxr I Jyqdktg Zsyiubguy	Poznań	Polonia
Miyoseauqmn Coksdjs Lfdoehig Cipqlu Pyot i Gdaqwvec	Otwock	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	29.11.2017
Francia	Non reclutando	01.02.2018
Germania	Non reclutando	04.07.2018
Italia	Non reclutando	31.10.2017
Polonia	Non reclutando	29.08.2017
Spagna	Non reclutando	30.08.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Alectinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presentano mutazioni specifiche. Alectinib agisce bloccando l’attività di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

Entrectinib: Questo farmaco è impiegato per trattare i pazienti con NSCLC che presentano una mutazione specifica. Entrectinib funziona inibendo le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

Atezolizumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con NSCLC.

Cobimetinib: Utilizzato in combinazione con altri farmaci, cobimetinib aiuta a bloccare le vie di segnalazione che le cellule tumorali usano per crescere. È specificamente usato per trattare pazienti con una mutazione BRAF V600.

Vemurafenib: Questo farmaco è usato per trattare i pazienti con una mutazione BRAF V600 nel NSCLC. Vemurafenib agisce bloccando l’attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali.

Bevacizumab: Utilizzato in combinazione con altri farmaci, bevacizumab aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del cancro.

Carboplatino: Questo è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il NSCLC.

Pemetrexed: Un altro farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Pemetrexed è usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro il NSCLC.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Quando è avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può crescere lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche genetiche del tumore. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:28

ID della sperimentazione:

2023-507500-31-00

Codice del protocollo:

BO29554

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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