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Studio sull'efficacia e sicurezza di acalabrutinib e obinutuzumab rispetto a venetoclax e obinutuzumab in pazienti con leucemia linfatica cronica di nuova diagnosi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia linfatica cronica è una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci: acalabrutinib con obinutuzumab e venetoclax con obinutuzumab. Acalabrutinib e venetoclax sono farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule cancerose, mentre obinutuzumab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. Acalabrutinib viene somministrato in capsule da assumere per via orale, mentre venetoclax è disponibile in compresse rivestite da assumere anch'esse per via orale. Obinutuzumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e monitorerà la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale combinazione di farmaci possa essere più efficace e sicura per i pazienti con leucemia linfatica cronica. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. Il termine previsto per la conclusione dello studio è il 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in dosi specifiche durante il primo ciclo di trattamento.

    Durante questo periodo, il paziente riceve anche acalabrutinib o venetoclax per via orale, a seconda del gruppo di trattamento assegnato. Acalabrutinib viene assunto sotto forma di capsule rigide da 100 mg, mentre venetoclax è disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg, 50 mg e 10 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento continuato

    Il paziente continua a ricevere obinutuzumab tramite infusione endovenosa secondo un programma prestabilito. La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate dal protocollo del trial.

    Il trattamento orale con acalabrutinib o venetoclax prosegue quotidianamente. La dose e la frequenza sono stabilite in base al farmaco assegnato e alle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e la risposta complessiva al trattamento.

    Viene fornita una valutazione finale della progressione della malattia e della qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere più di 18 anni, sia donne che uomini possono partecipare.
  • Devi avere una diagnosi di leucemia linfatica cronica non trattata prima della visita di screening.
  • Durante il periodo di screening, devono essere presenti i seguenti parametri:
    • Presenza di linfociti monoclonali con co-espressione di marcatori delle cellule B (CD19, CD20 e CD23) e CD5.
    • Conta dei prolinfociti inferiore al 55% della conta dei linfociti nel sangue periferico.
    • Numero assoluto di linfociti nel sangue periferico superiore a 5000/µl.
    • Devi avere indicazioni per iniziare il trattamento secondo l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018.
    • I risultati dei test di laboratorio devono essere:
      • Numero assoluto di neutrofili (ANC) ≥ 0,75 x 109/l o ≥ 0,50 x 109/l in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo documentato.
      • Conta delle piastrine ≥ 50 x 109/l o ≥ 30 x 109/l in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo documentato.
      • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
      • AST, ALT, GGT nel siero ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
      • Clearance della creatinina stimata (eGFR) ≥ 30 ml/min.
      • Risultato negativo al test per HBsAg e HBcAg.
      • Devi avere un punteggio di valutazione delle prestazioni ECOG ≤ 2. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
      • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 2 giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib, 30 giorni dopo l'ultima dose di venetoclax e 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab.
      • Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
      • Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Trattamenti recenti con farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, potrebbe rendere non sicura la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Obinutuzumab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con leucemia linfatica cronica.

  • Venetoclax

    è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali bloccando una proteina che impedisce loro di morire. È usato per trattare la leucemia linfatica cronica e viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acalabrutinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con obinutuzumab. Acalabrutinib agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosin-chinasi, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi.

  • Obinutuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. Obinutuzumab è attualmente studiato in combinazione con altri farmaci per migliorarne l'efficacia. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Venetoclax

    Somministrato per via orale, venetoclax è utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con obinutuzumab. Il farmaco agisce inibendo la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Venetoclax è classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Questa malattia è caratterizzata dall'accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. Con il progredire della malattia, il sistema immunitario può indebolirsi, rendendo il corpo più suscettibile alle infezioni. La leucemia linfatica cronica è più comune negli adulti anziani e spesso viene diagnosticata durante esami del sangue di routine. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508423-13-00Codice del protocolloAVO CLLPartecipanti previsti72 personePromotoreSpecjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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