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Studio sull'efficacia e sicurezza di ABBV-668 in pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ABBV-668. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule e viene assunto per via orale. La colite ulcerosa può variare da moderata a grave, e questo studio si rivolge a persone che hanno una forma attiva della malattia.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene ABBV-668 possa aiutare a migliorare i sintomi della colite ulcerosa e quanto sia sicuro per i pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ABBV-668 per un periodo massimo di 16 settimane. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi e per controllare eventuali effetti collaterali. Un obiettivo importante è vedere se i partecipanti mostrano un miglioramento endoscopico, che significa una riduzione dell'infiammazione visibile durante un esame dell'intestino, entro la settimana 8.

Oltre a valutare il miglioramento endoscopico, lo studio esaminerà anche se i partecipanti raggiungono una remissione clinica, che significa una riduzione significativa dei sintomi, e una risposta clinica, che indica un miglioramento generale della condizione. Questi risultati saranno confrontati con dati storici di gruppi che hanno ricevuto un placebo. Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose su come ABBV-668 possa essere utilizzato come trattamento per la colite ulcerosa moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABBV-668 in soggetti con colite ulcerosa moderata o grave.

    Il farmaco ABBV-668 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione delle capsule di ABBV-668 secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

    La durata della somministrazione è prevista fino alla settimana 8 dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei progressi

    Monitoraggio dei sintomi e delle condizioni generali di salute durante il periodo di trattamento.

    Valutazione dell'efficacia del trattamento attraverso il miglioramento endoscopico, misurato con il punteggio Mayo ESS, alla settimana 8.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi secondari

    Valutazione della remissione clinica e della risposta clinica utilizzando il punteggio Mayo adattato alla settimana 8.

    Osservazione della remissione endoscopica alla settimana 8.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 aprile 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ABBV-668.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Avere una diagnosi di Colite Ulcerosa da almeno 90 giorni prima della visita iniziale. È necessario avere documentazione adeguata dei risultati della biopsia che confermi la diagnosi di Colite Ulcerosa, secondo la valutazione del medico.
  • Avere una Colite Ulcerosa attiva con un punteggio Mayo adattato tra 5 e 9 punti e un punteggio endoscopico tra 2 e 3, confermato da una revisione centrale. Il punteggio Mayo è un sistema di valutazione usato per misurare la gravità della colite ulcerosa.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunosoppressori e/o biologici o immunomodulatori mirati. Questi sono diversi tipi di farmaci usati per trattare la colite ulcerosa.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Colite Ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che solo le persone di età compresa tra 18 e 65 anni possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave della malattia. Questo significa che la malattia deve essere abbastanza seria per essere considerata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ABBV-668 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo farmaco è stato valutato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti affetti da questa condizione. L'obiettivo principale dello studio era capire come ABBV-668 potesse aiutare a gestire i sintomi della colite ulcerosa e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

ABBV-668 – ABBV-668 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, e non è ancora ampiamente disponibile nella pratica clinica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che agisca modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L'infiammazione può estendersi in modo continuo lungo il colon, e la gravità dei sintomi può variare da lieve a severa. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501263-41-00Codice del protocolloM21-446Partecipanti previsti60 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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