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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'inalatore budesonide/Glycopyrronium/Formoterol in adulti e adolescenti con asma grave non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma grave che non è adeguatamente controllata con le cure standard. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un inalatore contenente budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato. Questi farmaci sono combinati in un dispositivo chiamato BGF MDI (Metered Dose Inhaler), che è un tipo di inalatore a dosaggio misurato. Lo studio confronta questo inalatore con altri trattamenti esistenti, come il Symbicort, che contiene budesonide e formoterolo, per vedere quale sia più efficace nel migliorare la funzione polmonare e ridurre le esacerbazioni dell'asma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo variabile tra 24 e 52 settimane. L'inalatore BGF MDI sarà confrontato con il Symbicort e un altro inalatore contenente solo budesonide e formoterolo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è un trattamento senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se il nuovo inalatore può migliorare la respirazione e ridurre gli episodi di peggioramento dell'asma rispetto ai trattamenti attuali.

Oltre ai farmaci principali, i partecipanti potrebbero utilizzare altri farmaci come il prednisolone, un corticosteroide in compresse, e il salbutamolo, un inalatore per il sollievo rapido dei sintomi. Questi farmaci aiutano a gestire i sintomi acuti dell'asma. Lo studio è progettato per monitorare attentamente la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita delle persone con asma grave non controllata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età compresa tra 12 e 80 anni e un'asma grave e non adeguatamente controllata.

    Viene fornito un diario elettronico per monitorare la conformità al trattamento durante il periodo di screening.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve un inalatore contenente budesonide, glycopyrronium e formoterolo fumarato per uso inalatorio.

    La somministrazione avviene due volte al giorno, mattina e sera, per un periodo variabile tra 24 e 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, la funzione polmonare viene monitorata regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuate misurazioni del volume espiratorio forzato (FEV1) per valutare i cambiamenti rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Uso di farmaci di emergenza

    In caso di necessità, il paziente può utilizzare salbutamolo come farmaco di emergenza per alleviare i sintomi acuti dell'asma.

    Il prednisolone può essere somministrato per via orale in caso di esacerbazioni gravi dell'asma.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

    Viene effettuata una valutazione finale della funzione polmonare e della qualità della vita legata all'asma.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere un'età compresa tra 12 e 80 anni, sia maschi che femmine. Le donne devono non essere in età fertile o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Completare almeno il 70% del diario elettronico nei 14 giorni di screening, che significa rispondere "Sì" all'assunzione di 2 spruzzi di inalatore BFF MDI per almeno 10 mattine e 10 sere negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Non avere infezioni respiratorie nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, né un peggioramento dell'asma trattato con corticosteroidi sistemici o trattamento aggiuntivo con corticosteroidi inalatori (ICS) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Avere una storia documentata di asma diagnosticata da un medico da almeno 1 anno prima della visita iniziale.
  • Utilizzare regolarmente un regime stabile di corticosteroidi inalatori (ICS) e beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) con dosi medie o alte di ICS per almeno 4 settimane prima della visita iniziale.
  • Avere un punteggio totale ACQ-7 di almeno 1,5 alle visite 1, 3 e 5 (prima della randomizzazione). L'ACQ-7 è un questionario che misura il controllo dell'asma.
  • Avere un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) predetto normale inferiore all'80% per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, e inferiore al 90% per i partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, valutato prima della somministrazione del farmaco.
  • Mostrare un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL dopo l'uso di albuterolo per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, e un aumento del 12% per i partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, valutato durante le visite 2 o 3.
  • Essere disposti e, secondo l'opinione del medico, in grado di modificare la terapia attuale per l'asma come richiesto dal protocollo dello studio.
  • Dimostrare una tecnica accettabile nell'uso dell'inalatore MDI/pMDI.
  • Non aver ricevuto altri farmaci per l'asma oltre all'inalatore BFF MDI durante il periodo di screening, eccetto per i farmaci consentiti e l'albuterolo al bisogno.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con asma grave che non è ben controllata. L'asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, causando difficoltà a respirare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Budesonide

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a migliorare la respirazione nei pazienti con asma non adeguatamente controllata.

  • Glycopyrronium

    è un broncodilatatore che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione nei pazienti con asma.

  • Formoterol Fumarate

    è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta ad aprire le vie respiratorie, migliorando la respirazione nei pazienti con asma.

  • Symbicort

    è un inalatore combinato che contiene budesonide e formoterol fumarate. Viene utilizzato per migliorare la respirazione e controllare i sintomi dell'asma nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Budesonide

    È un farmaco somministrato tramite inalatore dosato, utilizzato principalmente per il trattamento dell'asma grave e non adeguatamente controllata. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come efficace nel migliorare la funzione polmonare e ridurre le esacerbazioni dell'asma. Agisce riducendo l'infiammazione nelle vie aeree, migliorando così la respirazione. Appartiene alla classe dei corticosteroidi.

  • Glycopyrronium

    Questo farmaco viene somministrato tramite inalatore dosato ed è utilizzato per il trattamento dell'asma grave e non adeguatamente controllata. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di migliorare la funzione polmonare. Funziona bloccando i recettori muscarinici, riducendo così la contrazione dei muscoli delle vie aeree. È classificato come un anticolinergico.

  • Formoterolo Fumarato

    Somministrato tramite inalatore dosato, è impiegato nel trattamento dell'asma grave e non adeguatamente controllata. È ben documentato per la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare e ridurre le esacerbazioni dell'asma. Agisce come un agonista beta-2 adrenergico, rilassando i muscoli delle vie aeree e facilitando la respirazione. Appartiene alla classe dei broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Malattie studiate

Asma grave e non adeguatamente controllata – L'asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando difficoltà respiratorie, tosse e respiro sibilante. Quando l'asma è grave e non adeguatamente controllata, i sintomi possono essere più frequenti e intensi, influenzando significativamente la qualità della vita. Le vie aeree si infiammano e si restringono, rendendo difficile il passaggio dell'aria. Gli attacchi di asma possono essere scatenati da vari fattori, come allergeni, esercizio fisico o infezioni respiratorie. La progressione della malattia può portare a episodi di esacerbazione, che richiedono un intervento medico immediato. La gestione dell'asma grave spesso richiede un monitoraggio continuo e l'uso di farmaci specifici per mantenere i sintomi sotto controllo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505786-88-00Codice del protocolloD5982C00008Partecipanti previsti2 200 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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