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Studio sull’efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell’emicrania episodica negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullemicrania episodica, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa che si verificano meno di 15 giorni al mese. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Dysport, che contiene Tossina Botulinica di Tipo A. Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni intramuscolari e viene confrontato con un placebo per determinare la sua capacità di ridurre il numero di giorni di emicrania mensili negli adulti.

Il Dysport è disponibile in due dosaggi: 500 unità e 300 unità, entrambi in forma di polvere da sciogliere per iniezione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per un periodo di 24 settimane. L’efficacia del trattamento sarà valutata osservando la riduzione dei giorni di emicrania ogni quattro settimane. Lo studio include anche una fase di estensione per continuare a valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel tempo.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il placebo e l’altro riceverà il tossina botulinica di tipo A.

La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede l’uso di tossina botulinica di tipo A in due dosaggi: 500 unità o 300 unità, a seconda del gruppo di assegnazione.

Le iniezioni vengono somministrate a intervalli regolari per un periodo di 24 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Ogni 4 settimane, viene valutato il cambiamento nel numero di giorni di emicrania rispetto al basale.

Vengono monitorati anche eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali.

4 fase di estensione

Dopo le 24 settimane iniziali, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione per ulteriori valutazioni.

Durante questa fase, continua il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre i giorni di emicrania.

I risultati vengono analizzati per confrontare il gruppo di trattamento con il gruppo placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e della documentazione sulla privacy/protezione dei dati.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania con o senza aura da più di 12 mesi prima della visita di screening, secondo la definizione e i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale dei Disturbi della Cefalea.
  • L’inizio dell’emicrania deve essere avvenuto quando il partecipante aveva meno di 50 anni.
  • Il partecipante deve avere un numero di giorni di mal di testa mensili (MHD) inferiore a 15 e un numero di giorni di emicrania mensili (MMD) di almeno 6, utilizzando i dati raccolti tramite un diario elettronico nelle 4 settimane più vicine alla randomizzazione al Giorno 1 (ma prima della randomizzazione).
  • Il partecipante deve avere un numero di giorni di diario validi di almeno 22 giorni raccolti durante le 4 settimane più vicine alla randomizzazione al Giorno 1.
  • Il partecipante deve aver utilizzato in precedenza, o sta attualmente utilizzando, un trattamento preventivo per l’emicrania (farmacologico) prima dell’inizio del diario elettronico di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania episodica. L’emicrania episodica è un tipo di mal di testa che si verifica meno frequentemente rispetto all’emicrania cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
FutureMeds GmbH Berlino Germania
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Cechia
Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej Lublino Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Neurologie Brno s.r.o. Brno Cechia
Neurohk s.r.o. Choceň Cechia
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
INEP medical s.r.o. Praga Cechia
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Kopfschmerzzentrum Frankfurt Francoforte Germania
Acnq Cepogmrs sgrcjn Praga Cechia
Ddzn Mazarip snqwzv Praga Cechia
Srtufge Pglupt Shg z otoz Gdynia Polonia
Anjhsujmyj Pskkohoz Hptwslff Df Plwpc Parigi Francia
Kbgddbie dpr Uoexhcippwfg Mldrrduj Arj Monaco di Baviera Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
27.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
27.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
27.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
27.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dysport è un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania episodica negli adulti. Viene somministrato per ridurre il numero di giorni al mese in cui si verificano emicranie. Dysport agisce rilassando i muscoli e riducendo la tensione che può contribuire all’insorgenza dell’emicrania.

Emicrania Episodica – L’emicrania episodica è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa ricorrenti che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in frequenza e intensità. Durante un episodio, il dolore è spesso pulsante e localizzato su un lato della testa. Alcune persone possono sperimentare un’aura, che include sintomi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. Gli episodi possono essere scatenati da fattori come stress, cambiamenti ormonali, alimentazione o mancanza di sonno. L’emicrania episodica si distingue dall’emicrania cronica per la minore frequenza degli attacchi.

ID della sperimentazione:
2023-504839-40-00
Codice del protocollo:
CLIN-52120-464
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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