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Studio sull'efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell'emicrania cronica negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla emicrania cronica, una condizione in cui le persone sperimentano mal di testa frequenti e debilitanti. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di Dysport, un trattamento a base di tossina botulinica di tipo A, nel ridurre il numero di giorni di emicrania mensili negli adulti. Dysport viene somministrato come soluzione per iniezione e sarà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Dysport o placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel numero di giorni di emicrania. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve Dysport o il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo principale è ridurre i giorni di emicrania mensili, mentre si valuteranno anche altri aspetti come la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio prevede una fase di estensione per continuare a monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento nel tempo. I risultati aiuteranno a capire se Dysport può essere un'opzione efficace per prevenire l'emicrania cronica negli adulti, migliorando così la loro qualità di vita. La durata complessiva dello studio è stimata fino alla fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il Botulinum Toxin Type A e l'altro un placebo.

    Il trattamento consiste in un'iniezione di Botulinum Toxin Type A o placebo, somministrata in forma di soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Le iniezioni vengono somministrate a intervalli regolari per un periodo di 24 settimane.

    Il dosaggio del Botulinum Toxin Type A può variare tra 300 unità e 500 unità, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorato il numero di giorni di emicrania mensili (MMD) per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni ogni 4 settimane per monitorare i cambiamenti nei giorni di emicrania e l'uso di farmaci per l'emicrania acuta.

  4. Passaggio 4

    Fine della fase di trattamento

    Alla fine delle 24 settimane, viene valutato il cambiamento rispetto al numero di giorni di emicrania mensili iniziali.

    Viene esaminata la presenza di eventuali effetti collaterali o cambiamenti significativi nei parametri vitali e di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Fase di estensione

    Dopo la fase iniziale, i partecipanti possono essere invitati a partecipare a una fase di estensione per ulteriori valutazioni.

    Durante questa fase, continua il monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e della documentazione sulla privacy/protezione dei dati.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania cronica da più di 12 mesi, prima della visita di screening, secondo la definizione e i criteri diagnostici dell'International Classification of Headache Disorders.
  • L'inizio dell'emicrania deve essere avvenuto quando il partecipante aveva meno di 50 anni.
  • Il partecipante deve avere un numero di giorni di mal di testa mensili (MHD) di almeno 15 giorni e un numero di giorni di emicrania mensili (MMD) di almeno 8 giorni, utilizzando i dati raccolti tramite un diario elettronico nelle 4 settimane più vicine alla randomizzazione al Giorno 1 (ma prima della randomizzazione).
  • Il partecipante deve avere un numero di giorni di diario validi di almeno 22 giorni raccolti durante le 4 settimane più vicine alla randomizzazione al Giorno 1.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica. L'emicrania cronica è un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente, spesso più di 15 giorni al mese.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è aperto solo a persone adulte.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dysport è un farmaco utilizzato per prevenire l'emicrania cronica negli adulti. Viene somministrato per ridurre il numero di giorni al mese in cui si verificano emicranie. Dysport agisce rilassando i muscoli e bloccando i segnali nervosi che possono causare il dolore dell'emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

Dysport – È un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato principalmente per il trattamento della emicrania cronica. Attualmente, Dysport è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza nella prevenzione dell'emicrania cronica negli adulti. Il farmaco agisce bloccando temporaneamente la liberazione di sostanze chimiche che trasmettono segnali tra i nervi e i muscoli, riducendo così la frequenza delle emicranie. Appartiene alla classe farmacologica delle neurotossine botuliniche.

Malattie studiate

Emicrania cronica – L'emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono dolore pulsante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono variare in intensità e durata, e possono essere preceduti da sintomi di avvertimento noti come aura. L'emicrania cronica può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il lavoro. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La gestione dell'emicrania cronica spesso richiede un approccio multidisciplinare per ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504827-17-00Codice del protocolloCLIN-52120-463Partecipanti previsti1 227 personePromotoreIpsen Innovation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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