Studio sull’efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell’emicrania cronica negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla emicrania cronica, una condizione in cui le persone sperimentano mal di testa frequenti e debilitanti. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Dysport, un trattamento a base di tossina botulinica di tipo A, nel ridurre il numero di giorni di emicrania mensili negli adulti. Dysport viene somministrato come soluzione per iniezione e sarร  confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Dysport o placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nel numero di giorni di emicrania. Lo studio รจ progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Dysport o il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo principale รจ ridurre i giorni di emicrania mensili, mentre si valuteranno anche altri aspetti come la sicurezza del trattamento e la qualitร  della vita dei partecipanti.

Lo studio prevede una fase di estensione per continuare a monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento nel tempo. I risultati aiuteranno a capire se Dysport puรฒ essere un’opzione efficace per prevenire l’emicrania cronica negli adulti, migliorando cosรฌ la loro qualitร  di vita. La durata complessiva dello studio รจ stimata fino alla fine del 2025.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverร  il Botulinum Toxin Type A e l’altro un placebo.

Il trattamento consiste in un’iniezione di Botulinum Toxin Type A o placebo, somministrata in forma di soluzione per iniezione.

2 fase di trattamento

Le iniezioni vengono somministrate a intervalli regolari per un periodo di 24 settimane.

Il dosaggio del Botulinum Toxin Type A puรฒ variare tra 300 unitร  e 500 unitร , a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorato il numero di giorni di emicrania mensili (MMD) per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni ogni 4 settimane per monitorare i cambiamenti nei giorni di emicrania e l’uso di farmaci per l’emicrania acuta.

4 fine della fase di trattamento

Alla fine delle 24 settimane, viene valutato il cambiamento rispetto al numero di giorni di emicrania mensili iniziali.

Viene esaminata la presenza di eventuali effetti collaterali o cambiamenti significativi nei parametri vitali e di laboratorio.

5 fase di estensione

Dopo la fase iniziale, i partecipanti possono essere invitati a partecipare a una fase di estensione per ulteriori valutazioni.

Durante questa fase, continua il monitoraggio dell’efficacia e della sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e della documentazione sulla privacy/protezione dei dati.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di emicrania cronica da piรน di 12 mesi, prima della visita di screening, secondo la definizione e i criteri diagnostici dell’International Classification of Headache Disorders.
  • L’inizio dell’emicrania deve essere avvenuto quando il partecipante aveva meno di 50 anni.
  • Il partecipante deve avere un numero di giorni di mal di testa mensili (MHD) di almeno 15 giorni e un numero di giorni di emicrania mensili (MMD) di almeno 8 giorni, utilizzando i dati raccolti tramite un diario elettronico nelle 4 settimane piรน vicine alla randomizzazione al Giorno 1 (ma prima della randomizzazione).
  • Il partecipante deve avere un numero di giorni di diario validi di almeno 22 giorni raccolti durante le 4 settimane piรน vicine alla randomizzazione al Giorno 1.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica. L’emicrania cronica รจ un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente, spesso piรน di 15 giorni al mese.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio. Lo studio รจ aperto solo a persone adulte.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
18.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
11.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
18.03.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
21.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
12.04.2024

Sedi dello studio

Dysport รจ un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania cronica negli adulti. Viene somministrato per ridurre il numero di giorni al mese in cui si verificano emicranie. Dysport agisce rilassando i muscoli e bloccando i segnali nervosi che possono causare il dolore dell’emicrania.

Malattie indagate:

Emicrania cronica โ€“ L’emicrania cronica รจ una forma di mal di testa che si verifica per 15 o piรน giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono dolore pulsante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. Gli attacchi possono variare in intensitร  e durata, e possono essere preceduti da sintomi di avvertimento noti come aura. L’emicrania cronica puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita, interferendo con le attivitร  quotidiane e il lavoro. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La gestione dell’emicrania cronica spesso richiede un approccio multidisciplinare per ridurre la frequenza e la gravitร  degli attacchi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:55

ID dello studio:
2023-504827-17-00
Codice del protocollo:
CLIN-52120-463
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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