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Studio sull'Efficacia e Sicurezza del Metotrexato in Adulti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone adulte con dermatite atopica di grado moderato o grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con metotrexato somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo. Il metotrexato è un farmaco che può aiutare a ridurre l'infiammazione e i sintomi della dermatite atopica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il metotrexato o un placebo per un periodo di 24 settimane. Il trattamento sarà somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle. I partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica, come la riduzione del prurito e dell'infiammazione, e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a dimostrare che il metotrexato è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Oltre al metotrexato, i partecipanti potrebbero ricevere anche acido folico, una vitamina che aiuta a ridurre alcuni effetti collaterali del metotrexato. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti ricevano cure sicure e che i risultati siano accurati. I risultati dello studio aiuteranno a capire se il metotrexato può essere un trattamento efficace per la dermatite atopica moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave.

    La frequenza e il dosaggio specifico del methotrexate saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Assunzione di acido folico

    Durante il trattamento, è prevista l'assunzione di acido folico in compresse rivestite per via orale. Questo aiuta a ridurre gli effetti collaterali del methotrexate.

    La frequenza e il dosaggio dell'acido folico saranno indicati dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente sarà sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno misurazioni come l'indice di gravità e area dell'eczema (EASI), il punteggio di qualità della vita (DLQI) e altri indicatori clinici.

  4. Passaggio 4

    Uso di tacrolimus e desoximetasone

    In caso di necessità, il paziente potrebbe utilizzare tacrolimus e desoximetasone per uso cutaneo. Questi farmaci aiutano a gestire i sintomi della dermatite atopica.

    L'uso di questi farmaci sarà determinato dal personale medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo alla settimana 16

    Alla settimana 16, il paziente parteciperà a una visita di controllo per valutare il miglioramento della dermatite atopica.

    L'obiettivo principale è raggiungere un miglioramento del 75% rispetto al valore iniziale dell'indice EASI.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente riceverà istruzioni su eventuali ulteriori cure o monitoraggi necessari.

    Il personale medico fornirà indicazioni su come gestire la dermatite atopica dopo la conclusione del trial.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere un'assicurazione sanitaria secondo i requisiti locali.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Gli uomini devono accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Devono anche accettare di non donare sperma durante il periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi, secondo i criteri di Hanifin e Rajka.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato o severo, definita da alcuni criteri specifici durante la visita iniziale.
  • Essere idoneo per un trattamento sistemico, cioè avere una storia documentata di risposta inadeguata a trattamenti topici o avere già ricevuto trattamenti sistemici per la dermatite atopica.
  • Essere trattato con una dose stabile di emolliente topico per almeno 7 giorni consecutivi prima della visita iniziale. È accettabile l'uso di più di un emolliente.
  • Aver effettuato una radiografia del torace senza anomalie clinicamente rilevanti negli ultimi 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Farmaci in studio

Methotrexate: Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo del trattamento con metotrexato è migliorare i sintomi della dermatite atopica, riducendo l'area e la gravità dell'eczema di almeno il 75% rispetto all'inizio del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Methotrexate – È un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica, con l'obiettivo di ottenere un miglioramento del 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema. Il meccanismo d'azione di metotrexato coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA, RNA e proteine, riducendo così l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli antimetaboliti.

Malattie studiate

Dermatite atopica moderata a grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Nei casi moderati a gravi, le lesioni cutanee possono essere estese e causare un notevole disagio. La pelle può apparire arrossata, squamosa e ispessita a causa del continuo grattarsi. La malattia tende a manifestarsi in fasi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono influenzare la gravità dei sintomi. La dermatite atopica è comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504443-13-00Codice del protocolloMC-MTX.18/ADPartecipanti previsti304 personePromotoreMedac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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