Studio sull’Efficacia e Sicurezza del Metotrexato in Adulti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

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What is this study about?

La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone adulte con dermatite atopica di grado moderato o grave. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento con metotrexato somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo. Il metotrexato รจ un farmaco che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi della dermatite atopica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il metotrexato o un placebo per un periodo di 24 settimane. Il trattamento sarร  somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle. I partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica, come la riduzione del prurito e dell’infiammazione, e per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a dimostrare che il metotrexato รจ piรน efficace del placebo nel migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Oltre al metotrexato, i partecipanti potrebbero ricevere anche acido folico, una vitamina che aiuta a ridurre alcuni effetti collaterali del metotrexato. Lo studio รจ progettato per garantire che i partecipanti ricevano cure sicure e che i risultati siano accurati. I risultati dello studio aiuteranno a capire se il metotrexato puรฒ essere un trattamento efficace per la dermatite atopica moderata o grave.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave.

La frequenza e il dosaggio specifico del methotrexate saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 assunzione di acido folico

Durante il trattamento, รจ prevista l’assunzione di acido folico in compresse rivestite per via orale. Questo aiuta a ridurre gli effetti collaterali del methotrexate.

La frequenza e il dosaggio dell’acido folico saranno indicati dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazioni

Il paziente sarร  sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno misurazioni come l’indice di gravitร  e area dell’eczema (EASI), il punteggio di qualitร  della vita (DLQI) e altri indicatori clinici.

4 uso di tacrolimus e desoximetasone

In caso di necessitร , il paziente potrebbe utilizzare tacrolimus e desoximetasone per uso cutaneo. Questi farmaci aiutano a gestire i sintomi della dermatite atopica.

L’uso di questi farmaci sarร  determinato dal personale medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

5 visita di controllo alla settimana 16

Alla settimana 16, il paziente parteciperร  a una visita di controllo per valutare il miglioramento della dermatite atopica.

L’obiettivo principale รจ raggiungere un miglioramento del 75% rispetto al valore iniziale dell’indice EASI.

6 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente riceverร  istruzioni su eventuali ulteriori cure o monitoraggi necessari.

Il personale medico fornirร  indicazioni su come gestire la dermatite atopica dopo la conclusione del trial.

Who Can Join the Study?

  • Essere un adulto, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Avere un’assicurazione sanitaria secondo i requisiti locali.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio. Gli uomini devono accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio. Devono anche accettare di non donare sperma durante il periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi, secondo i criteri di Hanifin e Rajka.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato o severo, definita da alcuni criteri specifici durante la visita iniziale.
  • Essere idoneo per un trattamento sistemico, cioรจ avere una storia documentata di risposta inadeguata a trattamenti topici o avere giร  ricevuto trattamenti sistemici per la dermatite atopica.
  • Essere trattato con una dose stabile di emolliente topico per almeno 7 giorni consecutivi prima della visita iniziale. รˆ accettabile l’uso di piรน di un emolliente.
  • Aver effettuato una radiografia del torace senza anomalie clinicamente rilevanti negli ultimi 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per tutta la durata dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
04.11.2024
Italia Italia
Reclutando
02.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
28.02.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
28.02.2024

Trial locations

Methotrexate: Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo del trattamento con metotrexato รจ migliorare i sintomi della dermatite atopica, riducendo l’area e la gravitร  dell’eczema di almeno il 75% rispetto all’inizio del trattamento.

Malattie indagate:

Dermatite atopica moderata a grave โ€“ La dermatite atopica รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Nei casi moderati a gravi, le lesioni cutanee possono essere estese e causare un notevole disagio. La pelle puรฒ apparire arrossata, squamosa e ispessita a causa del continuo grattarsi. La malattia tende a manifestarsi in fasi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono influenzare la gravitร  dei sintomi. La dermatite atopica รจ comune nei bambini, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:05

Trial ID:
2023-504443-13-00
Protocol code:
MC-MTX.18/AD
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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