Studio sull’efficacia e sicurezza del gadoquatrane rispetto a gadoterico acido, gadobutrolo e gadoteridolo in pazienti con problemi noti o sospetti del sistema nervoso centrale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con problemi noti o sospetti al sistema nervoso centrale, come il cervello o il midollo spinale. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo agente di contrasto chiamato gadoquatrane con altri agenti di contrasto giร  approvati, come gadoterico acido, gadobutrolo e gadoteridolo, utilizzati durante la risonanza magnetica (MRI). Questi agenti di contrasto aiutano a migliorare le immagini ottenute durante l’MRI, rendendo piรน facile per i medici vedere eventuali anomalie.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno due esami MRI con contrasto: uno con gadoquatrane e uno con uno degli altri agenti di contrasto approvati. L’obiettivo รจ dimostrare che gadoquatrane รจ efficace quanto gli altri agenti di contrasto nel migliorare le immagini MRI. Gli esami MRI saranno valutati da esperti per determinare la qualitร  delle immagini e la capacitร  di rilevare eventuali lesioni o anomalie.

Lo studio รจ progettato per garantire che i partecipanti ricevano il trattamento in modo sicuro e che i risultati siano accurati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante e dopo gli esami MRI. Questo aiuterร  a determinare se gadoquatrane รจ un’opzione sicura ed efficace per migliorare le immagini MRI in persone con problemi al sistema nervoso centrale.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

Viene confermata l’idoneitร  del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e la necessitร  di una risonanza magnetica con contrasto per patologie del sistema nervoso centrale.

2 prima risonanza magnetica

Il partecipante si sottopone a una risonanza magnetica con un agente di contrasto macrocilico approvato, come gadobutrolo, acido gadoterico o gadoteridolo.

L’agente di contrasto viene somministrato per via intravenosa alla dose di 0.1 mmol di gadolinio per kg di peso corporeo.

3 seconda risonanza magnetica

Il partecipante si sottopone a una seconda risonanza magnetica utilizzando gadoquatrane come agente di contrasto.

Gadoquatrane viene somministrato per via intravenosa alla dose di 0.04 mmol di gadolinio per kg di peso corporeo.

4 valutazione dei risultati

Le immagini delle risonanze magnetiche vengono valutate da un comitato di revisione indipendente e cieco per confrontare l’efficacia e la sicurezza di gadoquatrane rispetto agli agenti di contrasto macrocilici.

Vengono analizzati parametri di visualizzazione come l’enhancement, la delineazione e la morfologia delle immagini.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante e dopo le somministrazioni, vengono monitorati eventuali eventi avversi, inclusi quelli gravi, per un periodo di 24 ore piรน o meno 4 ore.

Il monitoraggio รจ essenziale per garantire la sicurezza del partecipante durante lo studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi finale dei dati per determinare l’efficacia e la sicurezza di gadoquatrane.

I risultati contribuiranno a valutare il potenziale utilizzo di gadoquatrane come agente di contrasto per la risonanza magnetica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una necessitร  clinica di sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) con contrasto, che รจ un esame che utilizza un mezzo di contrasto per ottenere immagini piรน dettagliate del sistema nervoso centrale.
  • I partecipanti devono essere in grado di sottoporsi alle procedure dello studio, che includono due esami di risonanza magnetica con contrasto: uno con il farmaco in studio chiamato gadoquatrane e uno con un altro mezzo di contrasto giร  approvato.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono seguire le normative locali sull’uso di metodi contraccettivi durante lo studio. Una donna puรฒ partecipare se non รจ incinta o in fase di allattamento e se rientra in una delle seguenti condizioni: รจ una donna che non puรฒ avere figli oppure รจ una donna che puรฒ avere figli e utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai mezzi di contrasto utilizzati nella risonanza magnetica.
  • Le persone con problemi renali gravi non possono partecipare, poichรฉ i loro reni potrebbero non essere in grado di gestire il mezzo di contrasto.
  • Le donne in gravidanza non possono partecipare per evitare rischi per il feto.
  • Le persone con determinate condizioni del sistema nervoso centrale che potrebbero essere influenzate dal mezzo di contrasto non possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente, per evitare interferenze nei risultati.
  • Le persone che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica per motivi di salute o per la presenza di dispositivi metallici nel corpo non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Tojct Pddtrq Kjtn Seghedino Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
02.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
05.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
05.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
19.12.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
16.11.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
22.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.11.2023

Sedi della sperimentazione

Gadoquatrane: Questo รจ un agente di contrasto utilizzato nella risonanza magnetica (MRI) per aiutare a visualizzare meglio le aree del sistema nervoso centrale. Viene somministrato ai pazienti per migliorare la qualitร  delle immagini e aiutare i medici a identificare eventuali patologie o anomalie.

Agenti di contrasto a base di gadolinio macrocilico: Questi sono altri tipi di agenti di contrasto utilizzati nella risonanza magnetica. Funzionano in modo simile al gadoquatrane, migliorando le immagini del sistema nervoso centrale per aiutare nella diagnosi di condizioni mediche.

Patologie del sistema nervoso centrale โ€“ Le patologie del sistema nervoso centrale comprendono una vasta gamma di condizioni che colpiscono il cervello e il midollo spinale. Queste possono includere tumori, infiammazioni, infezioni e malattie degenerative. I sintomi variano ampiamente a seconda della specifica patologia e possono includere mal di testa, convulsioni, problemi di memoria e difficoltร  motorie. La progressione della malattia dipende dalla natura della patologia; alcune possono progredire rapidamente, mentre altre possono svilupparsi lentamente nel tempo. La risonanza magnetica con contrasto รจ spesso utilizzata per migliorare la visualizzazione delle lesioni e valutare l’estensione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:28

ID della sperimentazione:
2022-501884-41-00
Codice del protocollo:
21181
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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