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Studio sull’efficacia e sicurezza a lungo termine di Ozanimod per pazienti adulti con colite ulcerosa moderata o grave

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Sponsor

  • Celgene International II S.a.r.l.

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di un farmaco chiamato Ozanimod. Ozanimod รจ somministrato sotto forma di capsule rigide e viene assunto per via orale. Il farmaco รจ stato sviluppato per trattare i pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’uso prolungato di Ozanimod รจ sicuro ed efficace per i pazienti con colite ulcerosa. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con Ozanimod e saranno monitorati per valutare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla loro salute e sul progresso della malattia. Questo aiuterร  a capire meglio come Ozanimod puรฒ influenzare la colite ulcerosa nel tempo e se puรฒ essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per i pazienti.

1inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia dopo aver completato un precedente studio su RPC1063 e aver soddisfatto i criteri per l’estensione in aperto.

รˆ necessario fornire il consenso informato scritto e dimostrare la capacitร  di rispettare il programma delle valutazioni previste dal protocollo.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco Ozanimod viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento รจ continuo per tutta la durata del trial.

3valutazioni di efficacia

Le valutazioni di efficacia includono la proporzione di pazienti in remissione clinica, con risposta clinica, miglioramento endoscopico e guarigione della mucosa.

Viene monitorata anche la remissione senza corticosteroidi e il cambiamento rispetto al basale nei punteggi Mayo completi e parziali.

4valutazioni di sicurezza

Le valutazioni di sicurezza comprendono l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e quelli che portano alla sospensione del farmaco.

Vengono esaminati anche i cambiamenti rispetto al basale per misure di laboratorio cliniche, segni vitali, ECG e test di funzionalitร  polmonare.

5conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2024.

Al termine del trial, รจ previsto un follow-up di sicurezza di 90 giorni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver partecipato in precedenza a uno studio su RPC1063 e soddisfare i criteri per partecipare alla fase di estensione aperta come indicato nello studio precedente.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio fino al completamento della visita di follow-up di sicurezza di 90 giorni. I metodi contraccettivi accettabili includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), che puรฒ essere orale, intravaginale o transdermica; contraccezione ormonale solo progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione, che puรฒ essere orale, iniettabile o impiantabile; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD); posizionamento di un sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale completa.
  • Devi fornire il consenso informato scritto e avere la capacitร  di rispettare il programma delle valutazioni previste dal protocollo, che deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di colite ulcerosa. Questo significa che la malattia deve essere abbastanza seria da richiedere un trattamento specifico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Ltd.SofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Medica Plus Ltd.PlevenBulgariaCHIEDI ORA
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
ASST Fatebenefratelli SaccoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Osrodek Badan Klinicznych Clinsante s.c. Ewa Galczak-Nowak, Malgorzata TrzaskaBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Ko-Med Nova Sp. z o.o.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Globe Badania Kliniczne Sp. z o.o.Kล‚odzkoPoloniaCHIEDI ORA
Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr med. Marek Horyล„skiSopotPoloniaCHIEDI ORA
Eb Group Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec – Michalska Sp. j.KsawerรณwPoloniaCHIEDI ORA
Gastromed Sp. z o.o.Toruล„PoloniaCHIEDI ORA
Institute For Clinical And Experimental MedicinePragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Nemocnice SlanySlanyRepubblica CecaCHIEDI ORA
GASTRO JeKa s.r.o.KlatovyRepubblica CecaCHIEDI ORA
Spitalul Universitar De Urgenta BucurestiN/ARomaniaCHIEDI ORA
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L.N/ARomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu TimisoaraTimiศ™oaraRomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Judetean De Urgenta BacauBacฤƒuRomaniaCHIEDI ORA
Clinfan Kft.SzekszรกrdUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.02.2016
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
18.05.2016
Italia Italia
Non reclutando
07.06.2016
Polonia Polonia
Non reclutando
31.05.2016
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
08.06.2016
Romania Romania
Non reclutando
05.06.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.02.2017

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

RPC1063 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo scopo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nel trattamento di questa condizione. La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica dell’intestino, e RPC1063 mira a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti affetti.

Malattie investigate:

Colite ulcerosa โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. Nei casi piรน gravi, l’infiammazione puรฒ estendersi a tutto il colon, portando a complicazioni. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:37

Trial ID:
2024-514815-92-00
Numero di protocollo
RPC01-3102
NCT ID:
NCT02531126
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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