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Studio sull'Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di ARO-APOC3 in Adulti con Dislipidemia Mista

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata dislipidemia mista, che riguarda livelli anormali di grassi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ARO-APOC3, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco contiene una sostanza sintetica progettata per agire su una proteina specifica nel corpo, l'apolipoproteina C-III, che è coinvolta nella regolazione dei grassi nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con ARO-APOC3 negli adulti con dislipidemia mista. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle. Lo studio è una continuazione di un precedente periodo di trattamento di 48 settimane e mira a monitorare gli effetti del farmaco nel tempo.

Durante lo studio, verranno osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei livelli di grassi nel sangue, come i trigliceridi e diversi tipi di colesterolo. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco influisce sulla salute dei partecipanti e se può essere un trattamento sicuro ed efficace per la dislipidemia mista.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di estensione in aperto di Fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con ARO-APOC3 in adulti con dislipidemia mista.

    Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento di 48 settimane nello studio principale per essere idoneo a partecipare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ARO-APOC3 è una soluzione per iniezione somministrata tramite iniezione sottocutanea.

    Il paziente riceve il farmaco secondo il protocollo dello studio, che prevede la somministrazione regolare per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) per valutare la sicurezza del farmaco.

    Il paziente è sottoposto a controlli regolari per identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento e la percentuale di cambiamento rispetto al basale nel tempo di vari parametri lipidici, tra cui i trigliceridi a digiuno, l'apolipoproteina C-III, il colesterolo non-HDL, il colesterolo HDL, l'apolipoproteina B totale e il colesterolo LDL.

    Queste misurazioni aiutano a determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare i livelli lipidici del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 26 settembre 2025.

    Alla fine dello studio, i risultati raccolti verranno analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con ARO-APOC3.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che non sono in gravidanza, non stanno allattando e non pianificano di diventare incinte durante lo studio.
  • Capaci e disposti a fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • Aver completato il periodo di trattamento di 48 settimane nello studio precedente. Questo significa che hai già partecipato a uno studio simile per 48 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un infarto o un ictus recentemente, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del sistema immunitario, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia mentale grave, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ARO-APOC3 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento a lungo termine della dislipidemia mista negli adulti. Questo farmaco mira a ridurre i livelli di grassi nel sangue, come il colesterolo e i trigliceridi, che possono contribuire a malattie cardiache. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ARO-APOC3 nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

ARO-APOC3 – ARO-APOC3 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della dislipidemia mista. Questo farmaco è in fase di estensione di uno studio di fase 2, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dei livelli anomali di lipidi nel sangue. A livello molecolare, ARO-APOC3 agisce inibendo la produzione della proteina apolipoproteina C-III, che è coinvolta nella regolazione del metabolismo dei trigliceridi. Appartiene alla classe farmacologica degli oligonucleotidi antisenso.

Malattie studiate

Dislipidemia Mista – La dislipidemia mista è una condizione caratterizzata da livelli anormali di lipidi nel sangue, inclusi colesterolo e trigliceridi. Questa condizione può portare a un aumento del colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") e dei trigliceridi, insieme a una diminuzione del colesterolo HDL (colesterolo "buono"). La dislipidemia mista è spesso associata a fattori di rischio come obesità, diabete e sindrome metabolica. Nel tempo, l'accumulo di lipidi nelle arterie può contribuire allo sviluppo di malattie cardiovascolari. La progressione della condizione può variare a seconda dello stile di vita e della presenza di altre condizioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511331-96-00Codice del protocolloAROAPOC3-2003Partecipanti previsti442 personePromotoreArrowhead Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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