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Studio sull'efficacia e la sicurezza di SAR444336 in adulti con colite microscopica in remissione clinica dopo trattamento con budesonide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla colite microscopica, una malattia infiammatoria dell'intestino. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato SAR444336, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, in pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica della malattia grazie al trattamento con budesonide.

Lo scopo principale dello studio è valutare se SAR444336 può mantenere la remissione della malattia senza l'uso di steroidi, confrontandolo con un placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco SAR444336 e l'altro riceverà un placebo. Il periodo di trattamento durerà fino a 20 settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti per verificare come il corpo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle. Questo tipo di studio aiuterà a capire se il nuovo farmaco può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone che soffrono di colite microscopica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui la diagnosi confermata di colite microscopica

    È necessario che il paziente sia in remissione clinica da almeno 2 settimane prima dell'inizio

    Il paziente deve aver avuto almeno una ricaduta della colite microscopica negli ultimi 8 mesi che ha richiesto il trattamento con budesonide

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere o SAR444336 o un placebo

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

    Né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continua dall'ottobre 2025 fino a maggio 2027

    Durante questo periodo, viene monitorata la remissione clinica senza steroidi

    Vengono controllati regolarmente eventuali effetti collaterali del trattamento

    Si effettuano analisi del sangue per misurare i livelli del farmaco nel plasma

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento

    Si controlla la presenza di anticorpi contro il farmaco

    In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento può essere interrotto

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente di colite microscopica (inclusi tutti i sottotipi istologici)
  • Il paziente deve essere in terapia con budesonide (un tipo di farmaco steroideo)
  • Deve essere documentata una remissione clinica (assenza di sintomi) nelle 2 settimane precedenti allo screening
  • Almeno una ricaduta della colite microscopica negli ultimi 8 mesi prima dello screening che ha richiesto il trattamento con budesonide
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m² al momento della visita di screening
  • Utilizzo di metodi contraccettivi in conformità con le normative locali
  • Età: adulti e anziani (da 18 anni in su)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di malattie infiammatorie intestinali (come morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori) nelle ultime 2 settimane
  • Infezioni gravi in corso o recenti
  • Malattie del sistema immunitario non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Patologie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) gravi
  • Malattie cardiache instabili o gravi
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dal protocollo
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • SAR444336

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite microscopica. Questo medicinale viene testato in pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica della malattia dopo il trattamento con budesonide. Lo scopo è valutare se SAR444336 può mantenere la remissione della malattia senza la necessità di continuare la terapia con steroidi.

  • Budesonide

    è un farmaco steroideo comunemente usato per trattare la colite microscopica e altre condizioni infiammatorie intestinali. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nel colon e aiutare a raggiungere la remissione della malattia. In questo studio, i pazienti hanno già risposto positivamente al trattamento con budesonide prima di iniziare la terapia con SAR444336.

Che cosa si sa già del trattamento

  • SAR444336

    Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della colite microscopica, una malattia infiammatoria dell'intestino. Il medicinale viene studiato come potenziale terapia alternativa al budesonide, un corticosteroide comunemente utilizzato, con l'obiettivo di mantenere la remissione clinica della malattia senza l'uso di steroidi. La sua efficacia, sicurezza e tollerabilità sono in fase di valutazione attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia ancora completamente divulgato nella letteratura medica pubblica, il farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento delle malattie del sistema digestivo.

  • Budesonide

    Un corticosteroide utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, somministrato principalmente per via orale o inalatoria. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione nel tratto digestivo ed è particolarmente efficace nel trattamento della colite microscopica. Il budesonide funziona legandosi ai recettori dei glucocorticoidi nelle cellule, riducendo la produzione di sostanze infiammatorie nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi ed è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento di prima linea per la colite microscopica.

Malattie studiate

  • Colite microscopica

    Una malattia infiammatoria intestinale che colpisce il colon, caratterizzata da diarrea cronica acquosa. La condizione si sviluppa quando il tessuto del colon si infiamma a livello microscopico, anche se appare normale durante una colonscopia standard. Esistono due forme principali: la colite collagenosa e la colite linfocitica, entrambe caratterizzate da un aumento delle cellule infiammatorie nella parete intestinale. La malattia può manifestarsi in modo graduale o improvviso, con episodi di diarrea che possono alternare periodi di remissione e riacutizzazione. I sintomi tipici includono diarrea acquosa frequente, dolori addominali e affaticamento.

  • Malattie dell'apparato digerente

    Gruppo di disturbi che colpiscono l'intero sistema digestivo, dal esofago al retto. Queste condizioni possono interessare qualsiasi parte del tratto digestivo, causando vari sintomi come dolore addominale, difficoltà di digestione, nausea e alterazioni dell'alvo. Le malattie dell'apparato digerente possono essere acute o croniche e variano notevolmente in termini di gravità e manifestazioni cliniche. Possono coinvolgere problemi di motilità, infiammazione, malassorbimento o alterazioni della flora intestinale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519495-83-00Codice del protocolloACT18053Partecipanti previsti83 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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