Studio sull’efficacia e la sicurezza di SAR444336 in adulti con colite microscopica in remissione clinica dopo trattamento con budesonide

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  • Sanofi-Aventis Research & Development

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla colite microscopica, una malattia infiammatoria dell’intestino. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato SAR444336, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, in pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica della malattia grazie al trattamento con budesonide.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se SAR444336 puรฒ mantenere la remissione della malattia senza l’uso di steroidi, confrontandolo con un placebo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il farmaco SAR444336 e l’altro riceverร  un placebo. Il periodo di trattamento durerร  fino a 20 settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti per verificare come il corpo risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle. Questo tipo di studio aiuterร  a capire se il nuovo farmaco puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per le persone che soffrono di colite microscopica.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui la diagnosi confermata di colite microscopica

รˆ necessario che il paziente sia in remissione clinica da almeno 2 settimane prima dell’inizio

Il paziente deve aver avuto almeno una ricaduta della colite microscopica negli ultimi 8 mesi che ha richiesto il trattamento con budesonide

2Assegnazione al trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere o SAR444336 o un placebo

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Nรฉ il paziente nรฉ il medico sanno quale trattamento viene somministrato (studio in doppio cieco)

3Periodo di trattamento

Il trattamento continua dall’ottobre 2025 fino a maggio 2027

Durante questo periodo, viene monitorata la remissione clinica senza steroidi

Vengono controllati regolarmente eventuali effetti collaterali del trattamento

Si effettuano analisi del sangue per misurare i livelli del farmaco nel plasma

4Monitoraggio della sicurezza

Vengono registrati tutti gli eventi avversi che si verificano durante il trattamento

Si controlla la presenza di anticorpi contro il farmaco

In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento puรฒ essere interrotto

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente di colite microscopica (inclusi tutti i sottotipi istologici)
  • Il paziente deve essere in terapia con budesonide (un tipo di farmaco steroideo)
  • Deve essere documentata una remissione clinica (assenza di sintomi) nelle 2 settimane precedenti allo screening
  • Almeno una ricaduta della colite microscopica negli ultimi 8 mesi prima dello screening che ha richiesto il trattamento con budesonide
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/mยฒ al momento della visita di screening
  • Utilizzo di metodi contraccettivi in conformitร  con le normative locali
  • Etร : adulti e anziani (da 18 anni in su)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di malattie infiammatorie intestinali (come morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso di corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori) nelle ultime 2 settimane
  • Infezioni gravi in corso o recenti
  • Malattie del sistema immunitario non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Patologie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) gravi
  • Malattie cardiache instabili o gravi
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dal protocollo
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uj Lqesrs Lovanio Belgio
Uomgotqbndds Zctnhxztwz Gnpp Gand Belgio
Rnsukt Hlbvcalwczr Copenaghen Danimarca
Rijefv Mrecjwqwqye Aarhus Danimarca
Ghsqjg Hyzuxcoijnn Igfunjtccuttr Lc Ruilfq Mjinbiiqhhd Montfermeil Francia
Ulokeymxirkwjbxbkuzhn Tdrqgrdim Aak Tubinga Germania
Kceoghsl Empav vrt Byguujdk gzofl Potsdam Germania
Uchfzpudrtpkgkcudwhbk Ujo Aub Ulma Germania
Ffsxa Vzrosnrxl Swqem Gufrqjg Epyaxbvi Oijtxr Kvkmuk Albareale Ungheria
Sntwdabfoq Uphlqzljog Budapest Ungheria
Fabkdsxugc Pomyenukxsu Uqsubpltimwwo Ahjdnnrp Gkzzfxw Ibjkf Roma Italia
Aumrtkr Ocplugywrmj dr Pbokbj Padova Italia
Rksvih Ovzwdrbzesqmqq Linkรถping Svezia
Eghex Sfkawirwlvurd Hnmfihsi Stoccolma Svezia
Rltcne Sevznjyyc โ€“ Syyh Stoccolma Svezia
Mrmyuqo Nrsqrfv Svp z ocpq Varsavia Polonia
Moeuhtni Sga z ogfi Bromberga Polonia
Sqh Mniuku Uae Sry Auvcnnfuojmpvrdezovnc Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
28.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
04.11.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • SAR444336

SAR444336 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite microscopica. Questo medicinale viene testato in pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica della malattia dopo il trattamento con budesonide. Lo scopo รจ valutare se SAR444336 puรฒ mantenere la remissione della malattia senza la necessitร  di continuare la terapia con steroidi.

Budesonide รจ un farmaco steroideo comunemente usato per trattare la colite microscopica e altre condizioni infiammatorie intestinali. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nel colon e aiutare a raggiungere la remissione della malattia. In questo studio, i pazienti hanno giร  risposto positivamente al trattamento con budesonide prima di iniziare la terapia con SAR444336.

Malattie investigate:

Colite microscopica – Una malattia infiammatoria intestinale che colpisce il colon, caratterizzata da diarrea cronica acquosa. La condizione si sviluppa quando il tessuto del colon si infiamma a livello microscopico, anche se appare normale durante una colonscopia standard. Esistono due forme principali: la colite collagenosa e la colite linfocitica, entrambe caratterizzate da un aumento delle cellule infiammatorie nella parete intestinale. La malattia puรฒ manifestarsi in modo graduale o improvviso, con episodi di diarrea che possono alternare periodi di remissione e riacutizzazione. I sintomi tipici includono diarrea acquosa frequente, dolori addominali e affaticamento.

Malattie dell’apparato digerente – Gruppo di disturbi che colpiscono l’intero sistema digestivo, dal esofago al retto. Queste condizioni possono interessare qualsiasi parte del tratto digestivo, causando vari sintomi come dolore addominale, difficoltร  di digestione, nausea e alterazioni dell’alvo. Le malattie dell’apparato digerente possono essere acute o croniche e variano notevolmente in termini di gravitร  e manifestazioni cliniche. Possono coinvolgere problemi di motilitร , infiammazione, malassorbimento o alterazioni della flora intestinale.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 01:42

Trial ID:
2024-519495-83-00
Numero di protocollo
ACT18053
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia