Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Centro verificato
Madrid, Spagna
In reclutamento
Studio sull'efficacia e la sicurezza di RO7790121 in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che non hanno risposto agli inibitori TNF e/o JAK
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio riguarda persone con artrite reumatoide da moderata a grave che non hanno avuto miglioramenti sufficienti o non possono tollerare alcuni farmaci usati per questa malattia. L'artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca per errore le articolazioni, causando gonfiore, dolore e rigidità. Lo studio valuterà un farmaco chiamato RO7790121 confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato come iniezione sotto la pelle.
Lo scopo dello studio è valutare se RO7790121 è efficace nel ridurre l'attività della malattia nelle persone con artrite reumatoide che non hanno risposto bene o non possono tollerare i farmaci chiamati inibitori del TNF o inibitori delle JAK. L'efficacia verrà misurata osservando i cambiamenti nell'attività della malattia dopo quattordici settimane di trattamento, utilizzando una scala che valuta il numero di articolazioni gonfie e doloranti insieme ad altri indicatori di infiammazione nel corpo.
Durante lo studio i partecipanti riceveranno il farmaco in esame o il placebo per un periodo di tempo stabilito. Verranno effettuate visite regolari per controllare come sta procedendo la malattia, per misurare il numero di articolazioni gonfie e doloranti e per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati. Verranno anche raccolti campioni di sangue per misurare i livelli del farmaco nel corpo e per controllare i valori di laboratorio. Lo studio valuterà anche come il trattamento influisce sulla qualità di vita generale dei partecipanti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Il paziente deve avere artrite reumatoide (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni) di grado da moderato a grave, con almeno 6 articolazioni gonfie e almeno 6 articolazioni doloranti al momento della visita iniziale
- Il paziente deve accettare di seguire le misure contraccettive richieste dallo studio
- Il paziente deve avere una diagnosi di artrite reumatoide da almeno 3 mesi e soddisfare i criteri di classificazione stabiliti dalle società scientifiche americane ed europee di reumatologia del 2010
- Il paziente deve aver dimostrato una risposta insufficiente, una perdita di risposta o un'intolleranza a uno o più farmaci chiamati inibitori del TNF o inibitori della JAK (medicinali utilizzati per ridurre l'infiammazione nell'artrite reumatoide)
- Possono partecipare sia uomini che donne
- Possono partecipare pazienti adulti e anziani
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
- Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i criteri di inclusione stabiliti dal protocollo di ricerca
- Le informazioni dettagliate sui motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare non sono state fornite nella documentazione disponibile
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Marsiglia, Francia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
RO7790121 è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave. Questo farmaco viene testato in pazienti che non hanno risposto bene o non hanno tollerato precedenti terapie con inibitori del TNF o inibitori delle JAK. Lo scopo è verificare se questo medicinale possa ridurre l'attività della malattia e migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide.
Che cosa si sa già del trattamento
RO7790121 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase II per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave. Il medicinale viene somministrato in pazienti che non hanno risposto adeguatamente o non hanno tollerato i precedenti trattamenti con inibitori del TNF e/o inibitori delle JAK. Lo studio mira a valutare se questo nuovo farmaco possa ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide, misurati attraverso una scala che valuta il gonfiore e il dolore delle articolazioni. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è ancora completamente definito pubblicamente, poiché il farmaco è ancora in fase di ricerca clinica.
Malattie studiate
Artrite reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni del corpo. Si manifesta quando il sistema immunitario attacca per errore i tessuti sani delle articolazioni, causando infiammazione. I sintomi più comuni includono dolore, gonfiore e rigidità articolare, soprattutto al mattino o dopo periodi di riposo. La malattia progredisce tipicamente in modo simmetrico, colpendo le stesse articolazioni su entrambi i lati del corpo. Con il tempo, l'infiammazione persistente può danneggiare la cartilagine e l'osso nelle articolazioni colpite. Nei casi moderati o gravi, la malattia può limitare significativamente la mobilità e influenzare la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521034-28-00Codice del protocolloWA45846Partecipanti previsti186 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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