Studio sull’efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib in pazienti con idrosadenite suppurativa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina un trattamento per la Idrosadenite Suppurativa, una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare. La ricerca valuta l’efficacia di una crema contenente ruxolitinib all’1,5%, un farmaco che viene applicato sulla pelle due volte al giorno nelle aree interessate dalla malattia.

Il trattamento viene confrontato con una crema placebo che ha la stessa composizione ma non contiene il principio attivo. Lo studio ha lo scopo di verificare se la crema con ruxolitinib è efficace nel ridurre i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, in particolare nel diminuire il numero di noduli e ascessi caratteristici della malattia.

La durata del trattamento è di 16 settimane, durante le quali i partecipanti applicano la crema sulle aree cutanee interessate dalla malattia. Durante questo periodo, non è consentito l’uso di altri trattamenti topici o antibiotici per l’idrosadenite suppurativa. Il miglioramento della malattia viene valutato principalmente attraverso la riduzione del numero di lesioni infiammatorie e il sollievo dal dolore cutaneo.

1 Inizio dello studio

Il primo giorno dello studio, verrà confermata la diagnosi di idrosadenite suppurativa (HS) di grado lieve o moderato

È necessario avere almeno 4 lesioni infiammatorie in almeno 2 aree anatomiche diverse del corpo

Le aree interessate possono includere le ascelle, le pieghe inguinali o le zone sotto il seno

2 Trattamento quotidiano

Applicazione della crema di ruxolitinib 1,5% o del placebo due volte al giorno sulle aree interessate

È importante utilizzare solo acqua e sapone neutro per la pulizia delle aree interessate

Non è consentito l’uso di antisettici topici o prodotti contenenti clorexidina, iodio o perossido di benzoile

3 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento continua per 16 settimane

Durante questo periodo non è permesso l’uso di antibiotici topici o sistemici per il trattamento dell’HS

Verranno monitorate le lesioni e il loro numero per valutare l’efficacia del trattamento

4 Valutazione finale

Alla settimana 16, verrà valutata la risposta al trattamento

L’obiettivo principale è ottenere una riduzione del 75% del numero totale di lesioni infiammatorie (HiSCR75)

Verrà anche valutata l’intensità del dolore cutaneo per chi presentava un punteggio iniziale ≥ 3 sulla scala del dolore

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di 12 anni o superiore al momento dello screening.
  • Diagnosi di Idrosadenite Suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima dello screening, basata su storia clinica ed esame fisico eseguito da un dermatologo. Possono partecipare sia pazienti mai trattati che pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a precedenti terapie.
  • Avere HS da lieve a moderata (Stadio Hurley I o II) con almeno 4 lesioni infiammatorie, senza tunnel drenanti, che interessano almeno 2 aree anatomiche distinte durante le visite di screening e del Giorno 1. Le aree anatomiche includono ascelle destra o sinistra, pieghe inguinali destra o sinistra e aree inframammarie.
  • Accettare di non utilizzare antibiotici topici o sistemici per il trattamento dell’HS durante il periodo di studio.
  • Accettare di non utilizzare antisettici topici (come clorexidina, iodio-povidone, ipoclorito di sodio, candeggina diluita o perossido di benzoile) sulle aree affette da lesioni HS durante il periodo di studio. È consentito l’uso di sapone e acqua.
  • Disponibilità a evitare gravidanze o concepimenti durante lo studio secondo i criteri stabiliti dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interferire con il ruxolitinib crema
  • Presenza di infezioni attive nell’area di trattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) o malattie autoimmuni
  • Malattie della pelle diverse dalla Idrosadenite Suppurativa nell’area di trattamento
  • Impossibilità di seguire le visite di controllo programmate
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Uso di trattamenti topici per l’Idrosadenite Suppurativa nelle ultime 2 settimane
  • Malattie epatiche o renali significative

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Meuxwajra Ipvvmosspx Cloevdde Sulwcpvl Svs z ogup Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
12.09.2025
Francia Francia
Non reclutando
12.09.2025
Germania Germania
Non reclutando
12.09.2025
Italia Italia
Non reclutando
12.09.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
12.09.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
12.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ruxolitinib crema è un medicinale topico che viene applicato direttamente sulla pelle. È una crema che contiene il principio attivo ruxolitinib, che aiuta a ridurre l’infiammazione nella pelle. Questo medicinale viene studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati. La crema agisce bloccando specifiche sostanze nel corpo che causano l’infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi della malattia.

Il medicinale viene applicato due volte al giorno sulle aree della pelle interessate dalla condizione. È importante notare che questa è una formulazione specifica per uso topico, diversa dalle altre forme di ruxolitinib utilizzate per altre condizioni mediche.

Idrosadenite suppurativa – Una malattia cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare nelle aree dove la pelle sfrega contro la pelle, come ascelle, inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e tunnel sotto la pelle che possono causare disagio significativo. La condizione inizia tipicamente dopo la pubertà con piccoli noduli che possono progredire in lesioni più grandi e profonde. Le aree colpite possono sviluppare cicatrici nel tempo e la condizione tende ad essere ricorrente con periodi di riacutizzazione e remissione. La malattia è caratterizzata da infiammazione cronica che può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2024-517632-22-00
Codice del protocollo:
INCB018424-324
NCT ID:
NCT06959225
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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