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Studio sull'Efficacia di XPro1595 nei Pazienti con Alzheimer Precoce e Biomarcatori di Infiammazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali, in particolare quando sono presenti segni di infiammazione. La Malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato XPro1595, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco contiene una sostanza attiva chiamata pegipanermin, progettata per ridurre l'infiammazione nel cervello. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno XPro1595, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di XPro1595 nel migliorare le capacità cognitive, come la memoria e l'attenzione, nei pazienti con Malattia di Alzheimer precoce. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane, durante il quale verranno effettuati test per misurare i cambiamenti nelle loro capacità cognitive. Questi test includono esercizi di memoria, attenzione e linguaggio. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Oltre a valutare i cambiamenti nelle capacità cognitive, lo studio esaminerà anche altri aspetti della vita quotidiana dei partecipanti, come il loro comportamento e le loro attività quotidiane. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare la Malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali, specialmente in presenza di infiammazione. Lo studio è previsto per concludersi entro la metà del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco XPro1595, l'altro un placebo che non contiene il principio attivo.

    Lo studio è doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato sotto forma di soluzione iniettabile.

    Le iniezioni vengono effettuate con una frequenza stabilita dai ricercatori, per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle capacità cognitive

    Le capacità cognitive del paziente vengono valutate utilizzando il Early and Mild Alzheimer’s Cognitive Composite (EMACC).

    Le valutazioni includono test come il International Shopping List Test-Immediate Recall, il Digit Span Forward and Backward, e altri.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Il paziente viene monitorato per eventuali cambiamenti nei sintomi della demenza utilizzando la Clinical Dementia Rating Scale (CDR).

    Vengono anche valutati i cambiamenti nella cognizione quotidiana (E-Cog) e nei sintomi neuropsichiatrici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 24 settimane di trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del XPro1595 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un adulto di età compresa tra 50 e 85 anni al momento del consenso.
  • Avere una diagnosi di MCI, che significa "lieve compromissione cognitiva", probabile malattia di Alzheimer o demenza lieve.
  • Avere un punteggio globale CDR di 0.5 o 1. Il CDR è una scala che misura la gravità della demenza.
  • Avere un punteggio MMSE superiore a 22. L'MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Avere un punteggio medio superiore a 1.5 nella sottoscala di memoria dell'ECog, che è un questionario sulla memoria.
  • Presenza di almeno un biomarcatore infiammatorio, che sono sostanze nel corpo che indicano infiammazione. Questi includono:
  • hsCRP superiore a 1.5 mg/L. L'hsCRP è una proteina che aumenta con l'infiammazione.
  • ESR superiore a 10 mm/h. L'ESR è un test che misura la velocità con cui i globuli rossi si depositano in un'ora.
  • HbA1C superiore al 6% secondo il metodo DCCT. L'HbA1C è un test che misura il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.
  • Presenza di almeno un allele APOE4. L'APOE4 è una variante genetica associata a un rischio maggiore di Alzheimer.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer precoce con biomarcatori di infiammazione. I biomarcatori sono sostanze nel corpo che possono indicare la presenza di una malattia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

XPro1595: Questo farmaco è studiato per il trattamento dei pazienti con Alzheimer precoce. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di XPro1595 nel migliorare le capacità cognitive dei pazienti. Il farmaco agisce riducendo l'infiammazione nel cervello, che è un fattore chiave nella progressione della malattia di Alzheimer.

Che cosa si sa già del trattamento

XPro1595 – XPro1595 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'Alzheimer precoce con biomarcatori di infiammazione. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare le prestazioni cognitive rispetto a un placebo. XPro1595 agisce a livello molecolare modulando l'infiammazione, che è un fattore chiave nella progressione dell'Alzheimer. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer precoce con biomarcatori di infiammazione – È una forma iniziale della malattia di Alzheimer caratterizzata dalla presenza di biomarcatori che indicano un'infiammazione nel cervello. Questa condizione comporta un declino progressivo delle capacità cognitive, come la memoria e il pensiero. I sintomi iniziali possono includere difficoltà nel ricordare informazioni recenti e problemi nel trovare le parole giuste. Con il tempo, le persone possono sperimentare confusione, disorientamento e cambiamenti nel comportamento. L'infiammazione può contribuire al danno neuronale e alla progressione della malattia. La ricerca si concentra su come l'infiammazione possa influenzare il decorso della malattia e su possibili interventi per rallentarne la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505396-71-00Codice del protocolloXPro1595-AD-02Partecipanti previsti189 personePromotoreInmune Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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