Studio sull’efficacia di volrustomig con chemioterapia rispetto a pembrolizumab con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) è una forma di tumore che si è diffusa oltre i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mNSCLC e mira a confrontare l’efficacia di due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato volrustomig (noto anche come MEDI5752) in combinazione con la chemioterapia. L’altro trattamento utilizza pembrolizumab insieme alla chemioterapia. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la combinazione di volrustomig e chemioterapia possa migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) rispetto alla combinazione di pembrolizumab e chemioterapia nei pazienti con mNSCLC. La sopravvivenza libera da progressione si riferisce al tempo durante il quale il tumore non peggiora, mentre la sopravvivenza globale si riferisce al tempo totale di sopravvivenza dei pazienti. Lo studio è progettato per includere pazienti con livelli di PD-L1 inferiori all’1%, un marcatore che può influenzare la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza delle terapie. Il trattamento con volrustomig e chemioterapia sarà confrontato con quello di pembrolizumab e chemioterapia per vedere quale combinazione offre migliori risultati per i pazienti con mNSCLC. Lo studio è condotto a livello globale e coinvolge diversi centri di ricerca per garantire una valutazione completa e accurata dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: volrustomig in combinazione con chemioterapia o pembrolizumab in combinazione con chemioterapia.

La partecipazione allo studio inizia con una visita iniziale per confermare l’idoneità e raccogliere campioni per test specifici.

2 trattamento con volrustomig e chemioterapia

Se assegnato al gruppo volrustomig, il paziente riceve il farmaco tramite uso endovenoso.

La chemioterapia include carboplatino e paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa.

Il trattamento viene somministrato in cicli, con la frequenza e la durata stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con pembrolizumab e chemioterapia

Se assegnato al gruppo pembrolizumab, il paziente riceve il farmaco tramite infusione endovenosa.

La chemioterapia include pemetrexed e carboplatino, somministrati tramite infusione endovenosa.

Il trattamento viene somministrato in cicli, con la frequenza e la durata stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e raccogliere dati finali.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che si è diffuso ad altre parti del corpo, chiamato stadio IV.
  • È necessario fornire un campione del tumore per un test specifico chiamato PD-L1.
  • Il risultato del test PD-L1 deve essere inferiore al 50%.
  • Non devi avere alcune mutazioni specifiche nel gene EGFR, come la cancellazione dell’esone 19 o altre mutazioni elencate.
  • Non devi avere alterazioni genetiche nel tumore che potrebbero essere trattate con terapie mirate già approvate, come NTRK, BRAF, RET, MET, ecc.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) se il loro livello di PD-L1 è inferiore all’1%. Il PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Clinexpert Kft. Gyöngyös Ungheria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszow Mazowiecki Polonia
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Francia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer-Med Sp. z o.o. Szklarska Poręba Polonia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
University Of Pecs Pécs Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.11.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.11.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
01.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
01.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
01.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.11.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.11.2023

Sedi della sperimentazione

Volrustomig (MEDI5752) è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC). Questo farmaco è studiato per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC). Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma è il più comune tra i tumori polmonari e si sviluppa lentamente rispetto al carcinoma a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

ID della sperimentazione:
2023-503298-39-00
Codice del protocollo:
D798AC00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su pumitamig rispetto a pembrolizumab come trattamento iniziale per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con PD-L1 ≥ 50%

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Finlandia Francia +10
  • Studio su pembrolizumab e cemiplimab in terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e PD‑L1 > 50%

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia