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Studio sull'efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato XYZ123, progettato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è determinare se XYZ123 può aiutare a ridurre i livelli di zucchero nel sangue in modo più efficace rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per un certo periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei loro livelli di zucchero nel sangue e per identificare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute generale e il loro benessere. Questi controlli includeranno esami del sangue e visite mediche per garantire che il trattamento sia sicuro e per raccogliere dati sull'efficacia del farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni che potrebbero migliorare il trattamento del Diabete di Tipo 2 in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente inizia la partecipazione al trial clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver firmato il consenso informato.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi del trial e delle procedure che verranno seguite.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la visita iniziale, vengono raccolti dati di base sulla salute del paziente.

    Vengono effettuati esami fisici e test di laboratorio per stabilire lo stato di salute iniziale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco in studio secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo del trial.

    La durata della somministrazione del farmaco è specificata nel protocollo e può variare a seconda della risposta del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente partecipa a visite di follow-up regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Durante queste visite, vengono ripetuti esami fisici e test di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trial.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle eventuali implicazioni per la salute futura del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Puoi partecipare se sei di sesso maschile o femminile.
  • Non devi appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere difficoltà a proteggere i propri interessi.
  • Devi avere una condizione medica specifica che è oggetto dello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio, firmando un documento chiamato "consenso informato".

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco o trattamento in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Condizioni cardiache gravi, come insufficienza cardiaca.
  • Malattie infettive attive, come l'epatite o l'HIV.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Remibrutinib

    è un farmaco in fase di studio per il suo potenziale di ridurre la frequenza delle ricadute nelle persone con sclerosi multipla recidivante. Viene confrontato con un altro trattamento per vedere se è più efficace nella gestione dei sintomi di questa condizione.

  • Teriflunomide

    è un farmaco attualmente utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Agisce riducendo l'infiammazione e rallentando l'attacco del sistema immunitario al sistema nervoso, il che può contribuire a diminuire il numero di ricadute dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Remibrutinib

    è un farmaco sperimentale, noto anche con il codice LOU064, che si assume per bocca sotto forma di compresse rivestite con film. È attualmente in fase avanzata di studio clinico, soprattutto nella sclerosi multipla e nell'orticaria cronica, e non è ancora approvato per l'uso generale. Agisce bloccando in modo selettivo e permanente la tirosin-chinasi di Bruton (BTK), un enzima che trasmette i segnali di attivazione nei linfociti B e in altre cellule immunitarie, riducendo così l'infiammazione dannosa per il sistema nervoso. Appartiene alla classe degli inibitori della BTK, farmaci che modulano il sistema immunitario.

  • Teriflunomide

    è un medicinale ben consolidato, approvato da anni per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, che si assume per bocca una volta al giorno sotto forma di compressa da 14 mg. In questo studio viene usato come farmaco di confronto, perché la sua efficacia e la sua sicurezza sono ampiamente documentate nella letteratura medica. Agisce bloccando l'enzima diidroorotato deidrogenasi, necessario alle cellule immunitarie in rapida moltiplicazione per produrre i mattoni del DNA: in questo modo riduce il numero di linfociti attivati che attaccano il rivestimento dei nervi. È classificato come immunomodulatore selettivo.

  • Medicinal charcoal

    è il carbone attivo per uso medico, una polvere che si assume per bocca, in questo studio insieme a sali come il citrato di magnesio. È un rimedio noto da moltissimo tempo, usato comunemente in caso di diarrea e di alcune intossicazioni. La sua superficie estremamente porosa lega le sostanze presenti nell'intestino e ne impedisce l'assorbimento nel sangue: nello studio serve, se necessario, ad accelerare l'eliminazione della teriflunomide dall'organismo. Appartiene alla classe degli adsorbenti intestinali.

  • Colestyramine

    è un farmaco assunto per bocca sotto forma di polvere da sciogliere, utilizzato da decenni soprattutto per abbassare il colesterolo e per alleviare il prurito causato da alcune malattie del fegato. È una resina che non viene assorbita dall'organismo: nell'intestino lega gli acidi biliari e alcuni farmaci, impedendo il loro ricircolo e favorendone l'eliminazione con le feci. In questo studio viene impiegata, quando serve, per rimuovere rapidamente la teriflunomide dal corpo. Appartiene alla classe dei sequestranti degli acidi biliari.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. È spesso associato a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di zuccheri e grassi. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

  • Asma

    È una malattia respiratoria cronica che causa infiammazione e restringimento delle vie aeree. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. L'asma può iniziare nell'infanzia, ma può manifestarsi a qualsiasi età. La gestione dell'asma include l'evitare i trigger e l'uso di farmaci per controllare i sintomi.

  • Artrite reumatoide

    È una malattia autoimmune che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione, dolore e gonfiore. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. I sintomi possono includere rigidità mattutina, affaticamento e febbre. La malattia può anche colpire altri organi, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione è variabile e può alternare periodi di peggioramento e miglioramento. La diagnosi precoce e la gestione adeguata sono importanti per ridurre i danni articolari.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare complicazioni come ostruzioni intestinali e ulcere. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita.

  • Psoriasi

    È una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. È una condizione cronica che può variare in gravità da poche chiazze a eruzioni estese. La psoriasi è causata da un'accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle. Può essere scatenata da infezioni, stress, clima freddo e alcuni farmaci. La malattia può anche essere associata ad altre condizioni, come l'artrite psoriasica. La gestione della psoriasi mira a ridurre l'infiammazione e a rallentare la crescita delle cellule della pelle.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509345-12-00Codice del protocolloCLOU064C12301Partecipanti previsti1 009 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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