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Studio sull'efficacia di una combinazione di farmaci per pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Metformina, comunemente usato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con questa malattia. La metformina aiuta a ridurre la quantità di zucchero prodotta dal fegato e aumenta la sensibilità del corpo all'insulina.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della metformina nei pazienti con diabete di tipo 2. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e per verificare la presenza di effetti collaterali.

Lo studio durerà diversi mesi, durante i quali i partecipanti dovranno sottoporsi a visite mediche periodiche. Queste visite serviranno a raccogliere dati sulla salute generale dei partecipanti e sull'efficacia del trattamento. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se la metformina è un'opzione sicura ed efficace per il trattamento del diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente a partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente inizia a ricevere il trattamento sperimentale.

    Il farmaco viene somministrato alla dose di 50 mg, una volta al giorno, per un periodo di 12 settimane.

    Durante questa fase, il paziente deve partecipare a visite di controllo settimanali per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare i progressi del paziente.

    Questa valutazione include esami del sangue, test di funzionalità e questionari sullo stato di salute.

  4. Passaggio 4

    Fase di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente entra in una fase di follow-up di 4 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente partecipa a visite di controllo ogni due settimane per monitorare la salute generale e valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di follow-up, viene effettuata una valutazione finale.

    Il paziente riceve un riepilogo dei risultati dello studio e delle sue condizioni di salute attuali.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e chiede il permesso di partecipare.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata della condizione medica specifica oggetto dello studio.
  • Il paziente deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite e procedure richieste dallo studio.
  • Il paziente non deve avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il paziente non deve essere coinvolto in un altro studio clinico al momento.
  • Il paziente non deve essere incinta o allattare, se applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai una allergia nota al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Se stai attualmente partecipando a un altro studio clinico o lo hai fatto recentemente.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se hai avuto una reazione avversa grave a un farmaco simile in passato.
  • Se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la tua partecipazione.
  • Se hai problemi di dipendenza da alcol o droghe.
  • Se hai una malattia mentale che potrebbe compromettere la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai subito un intervento chirurgico importante di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sonelokimab è un farmaco in fase di studio per la sua efficacia nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave, una malattia cronica della pelle. Viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle. Lo studio mira a verificare quanto bene questo farmaco funzioni nel ridurre i sintomi della malattia nell'arco di 16 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Sonelokimab – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è attualmente in fase di studio in studi clinici per la sua efficacia nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave. Il sonelokimab non è ancora ampiamente disponibile nella pratica medica, poiché è ancora in fase di sperimentazione per confermarne la sicurezza e l'efficacia. La principale indicazione terapeutica del sonelokimab è ridurre i sintomi dell'HS, una malattia cronica della pelle. Agisce prendendo di mira specifiche proteine del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Il sonelokimab è classificato come anticorpo monoclonale, cioè un tipo di farmaco biologico progettato per interferire con specifiche vie della risposta immunitaria.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa della resistenza all'insulina o della ridotta produzione di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità e stile di vita sedentario. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Se non gestito, può portare a complicazioni come problemi cardiaci e danni ai nervi. La progressione può essere lenta e varia da persona a persona. È importante monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.

  • Asma

    È una malattia respiratoria cronica che provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree, rendendo difficile la respirazione. Gli attacchi di asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico o stress. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e mancanza di respiro. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui. La malattia può iniziare nell'infanzia o nell'età adulta. È importante evitare i fattori scatenanti per gestire la condizione.

  • Artrite reumatoide

    È una malattia autoimmune che causa infiammazione cronica delle articolazioni. Può iniziare con dolore e rigidità nelle piccole articolazioni delle mani e dei piedi. Con il tempo, può portare a deformità articolari e perdita di funzione. La malattia può anche colpire altri organi e sistemi del corpo. I sintomi possono variare in intensità e possono avere periodi di remissione. È importante monitorare i sintomi per prevenire danni articolari permanenti.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può avere periodi di riacutizzazione e remissione. Può portare a complicazioni come ostruzioni intestinali e malnutrizione. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. È importante gestire i sintomi per migliorare la qualità della vita.

  • Psoriasi

    È una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Le lesioni cutanee sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La malattia può variare da lieve a grave e può colpire qualsiasi parte del corpo. I fattori scatenanti possono includere stress, infezioni e cambiamenti climatici. La psoriasi può anche essere associata ad altre condizioni come l'artrite psoriasica. È importante identificare e gestire i fattori scatenanti per controllare i sintomi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511360-87-00Codice del protocolloM1095-HS-301Partecipanti previsti400 personePromotoreMoonLake Immunotherapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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