Centro Hospitalar E Universitario De Coimbra E.P.E.
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Coimbra, Portogallo
In reclutamento
Studio sull'Efficacia di Rilvegostomig o Pembrolizumab per il Trattamento del Cancro al Polmone Metastatico con Alto Livello di PD-L1
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, una forma avanzata di tumore polmonare. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: Rilvegostomig e pembrolizumab. Rilvegostomig, noto anche con il codice AZD2936, è un anticorpo monoclonale bispecifico, mentre pembrolizumab è un altro tipo di anticorpo monoclonale. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di rilvegostomig rispetto a pembrolizumab nel trattamento di pazienti con alti livelli di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del tumore. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e il tempo in cui la malattia non progredisce. Questi due parametri sono chiamati rispettivamente sopravvivenza complessiva (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e il loro impatto sulla qualità della vita. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale dei due trattamenti possa essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
22 criteri
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
- Peso corporeo minimo di 30 kg.
- L'uso di contraccettivi da parte dei partecipanti deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile:
- Devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e prima di ogni somministrazione del trattamento il Giorno 1.
- Se sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato, devono usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
- I partner maschili non sterilizzati delle partecipanti di sesso femminile in età fertile devono usare un preservativo maschile con spermicida (se non disponibile, un preservativo maschile senza spermicida è accettabile) dallo screening fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
- Non devono allattare al seno e non devono donare o recuperare ovuli per uso personale dallo screening fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
- Partecipanti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile:
- Devono usare un preservativo maschile con spermicida (se non disponibile, un preservativo maschile senza spermicida è accettabile) dallo screening fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
- Le partner femminili (in età fertile) di un partecipante maschile devono anche usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento del loro partner maschile.
- I partecipanti maschili devono astenersi dal concepire un figlio o donare sperma durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
- Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e nel protocollo dello studio clinico.
- Fornitura di consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica che supporta l'Iniziativa Genomica.
- Tutte le razze, i generi e i gruppi etnici sono idonei per questo studio.
- Documentazione istologica o citologica di NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule), inclusi tutti i sottotipi istologici.
- Stadio IV mNSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico) non suscettibile di trattamento curativo.
- Assenza di mutazioni sensibilizzanti EGFR e riarrangiamenti ALK e ROS1. È richiesto un risultato negativo del test per tutti i sottotipi di istologia non squamosa.
- Assenza di risultati documentati di mutazioni genomiche tumorali da test condotti come parte della pratica locale standard in altri oncogeni driver per i quali ci sono terapie mirate approvate localmente.
- Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1, senza deterioramento nelle due settimane precedenti lo screening e la randomizzazione.
- Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
- L'espressione del PDL1 del tumore deve essere confermata prima della randomizzazione.
- Almeno una lesione non precedentemente irradiata che qualifica come RECIST 1.1 TL alla baseline e può essere misurata accuratamente alla baseline con un diametro di almeno 10 mm (eccetto i linfonodi, che devono avere un asse corto di almeno 15 mm) con CT o MRI ed è adatta per misurazioni ripetute accurate.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
- Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
- Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede un trattamento.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
- Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
- Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
- Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che non sono causati dal cancro.
- Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Rilvegostomig
è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario, aiutandolo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione della malattia nei pazienti con alti livelli di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del tumore.
Pembrolizumab
è un farmaco già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali. Questo trattamento mira a migliorare la sopravvivenza e a rallentare la progressione della malattia nei pazienti con alti livelli di PD-L1.
Che cosa si sa già del trattamento
Rilvegostomig
Rilvegostomig è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico con alta espressione di PD-L1. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia rispetto al pembrolizumab. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, permettendo così al corpo di combattere meglio il cancro. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.
Pembrolizumab
Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, già ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico con alta espressione di PD-L1. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con questo tipo di cancro.
Malattie studiate
Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti del polmone. Queste cellule possono formare tumori che interferiscono con la funzione respiratoria. La malattia può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il cancro del polmone può essere classificato principalmente in due tipi: carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule, ciascuno con caratteristiche di crescita e diffusione diverse. La progressione della malattia può portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517780-24-00Codice del protocolloD702GC00001Partecipanti previsti830 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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