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Studio sull'Efficacia di Rezpegaldesleukin nel Trattamento dell'Alopecia Areata Grave in Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Alopecia Areata, una condizione che causa la perdita di capelli in alcune aree del cuoio capelluto. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato rezpegaldesleukin, noto anche come NKTR-358, nel trattamento di pazienti adulti con alopecia areata da grave a molto grave. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di rezpegaldesleukin rispetto al placebo nella riduzione della perdita di capelli dopo 36 settimane. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella gravità della loro alopecia, utilizzando uno strumento di valutazione chiamato SALT. Questo strumento misura la percentuale di cuoio capelluto colpita dalla perdita di capelli. Lo studio prevede diverse visite e valutazioni nel corso delle settimane per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di alopecia areata grave o molto grave, con almeno il 50% del cuoio capelluto coinvolto, utilizzando il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool).

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

    Viene valutata la storia clinica per confermare che l'episodio attuale di alopecia areata è iniziato da meno di 8 anni e non ha mostrato miglioramenti spontanei negli ultimi 6 mesi.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di rezpegaldesleukin o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La durata del trattamento è di 36 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni del punteggio SALT vengono effettuate alle settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36 per monitorare i cambiamenti nella perdita di capelli.

    Viene misurata la percentuale di miglioramento rispetto al punteggio iniziale e la proporzione di pazienti che raggiungono miglioramenti significativi.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla settimana 36, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre la perdita di capelli.

    I risultati vengono confrontati con il gruppo placebo per valutare l'efficacia di rezpegaldesleukin.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere adulti di almeno 18 anni e non più di 60 anni per gli uomini (non più di 70 anni per le donne) al momento del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di Alopecia Areata (AA) con gravità severa o molto severa al momento dello screening e all'inizio dello studio. Questo significa che almeno il 50% del cuoio capelluto è coinvolto, misurato con un punteggio chiamato SALT. Inoltre, deve esserci una storia documentata di almeno 6 mesi senza miglioramenti spontanei prima dell'inizio dello studio, e l'episodio attuale di AA severa o molto severa deve durare da meno di 8 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e all'inizio dello studio.
  • Durante l'assunzione del prodotto in studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose, le donne in età fertile che possono concepire devono usare metodi contraccettivi approvati e altamente efficaci. Anche i pazienti maschi con partner in età fertile devono concordare di usare metodi contraccettivi approvati e altamente efficaci.
  • Essere in grado di completare i questionari per i pazienti.
  • Essere in grado e disposti a partecipare alle visite e alle procedure richieste dallo studio.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado di comunicare, leggere e/o comprendere la lingua locale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno Alopecia Areata, una condizione che causa la perdita di capelli.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rezpegaldesleukin: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'alopecia areata grave a molto grave negli adulti. L'obiettivo principale è valutare se rezpegaldesleukin può ridurre la perdita di capelli dopo 36 settimane di trattamento. Viene somministrato ai partecipanti per vedere se è efficace e sicuro nel migliorare la condizione dei capelli rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Rezpegaldesleukin – Questo farmaco è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'alopecia areata grave o molto grave. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2B per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della perdita di capelli nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione che contribuisce alla perdita di capelli. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Alopecia Areata – È una malattia autoimmune che provoca la caduta dei capelli in chiazze rotonde sul cuoio capelluto e talvolta su altre parti del corpo. La condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando l'interruzione della crescita dei capelli. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una perdita di capelli limitata e altri che possono perdere tutti i capelli sul cuoio capelluto o sul corpo. In alcuni casi, i capelli possono ricrescere spontaneamente, mentre in altri la perdita può essere permanente o ricorrente. La malattia non è contagiosa e può colpire persone di qualsiasi età, sesso o etnia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509981-39-00Codice del protocollo23-358-06Partecipanti previsti84 personePromotoreNektar Therapeutics

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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