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Studio sull'efficacia di REGN7508 per prevenire tromboembolia venosa in adulti dopo artroplastica totale del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla prevenzione della trombosi venosa, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, in pazienti che si sottopongono a un intervento di sostituzione totale del ginocchio. Questo studio confronta l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato REGN7508, un anticorpo monoclonale che agisce sul fattore XI, con un trattamento già esistente, l'enoxaparina sodica, noto anche come Inhixa o Clexane. L'enoxaparina è un farmaco comunemente usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene il REGN7508 prevenga la formazione di coaguli di sangue dopo l'intervento chirurgico al ginocchio, rispetto all'enoxaparina. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per eventuali episodi di trombosi venosa e altri effetti collaterali. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di circa 75 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla frequenza di eventi come il sanguinamento maggiore e la trombosi venosa profonda. Inoltre, verranno misurati i livelli di REGN7508 nel sangue e verranno effettuati test per verificare la presenza di anticorpi contro il farmaco. Questo aiuterà a comprendere meglio come il farmaco interagisce con il corpo e la sua sicurezza a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia di REGN7508 nella prevenzione dei coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio.

    Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione, come essere in buona salute e avere un peso corporeo inferiore a 130 kg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve REGN7508 tramite iniezione endovenosa per prevenire la tromboembolia venosa.

    In alternativa, il paziente può ricevere enoxaparina sodica tramite iniezione sottocutanea, come parte del gruppo di controllo attivo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per l'incidenza di tromboembolia venosa confermata fino al giorno 12.

    Viene valutata anche l'incidenza di sanguinamenti maggiori e di eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Il paziente viene sottoposto a test per misurare la concentrazione di REGN7508 nel siero fino al termine dello studio, circa al giorno 75.

    Vengono monitorati i cambiamenti nei tempi di coagulazione del sangue, come il tempo di tromboplastina parziale attivata e il tempo di protrombina.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Il paziente viene valutato per la presenza di anticorpi anti-farmaco contro REGN7508 fino al termine dello studio.

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi sottoporti a un intervento chirurgico programmato per la sostituzione di un solo ginocchio, chiamato artroplastica totale del ginocchio (TKA).
  • Il tuo peso corporeo deve essere pari o inferiore a 130 kg durante la visita di controllo.
  • Il medico deve valutarti in buona salute basandosi sulla tua storia medica, un esame fisico, la misurazione dei segni vitali e un esame del cuore chiamato elettrocardiogramma (ECG) effettuato durante la visita di controllo o prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Devi essere in buona salute in base ai test di laboratorio effettuati durante il periodo di controllo.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con una malattia chiamata tromboembolia, che è un problema di salute in cui si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • REGN7508

    è un anticorpo monoclonale che agisce sul Fattore XI. Viene studiato per prevenire la tromboembolia venosa (VTE) nei pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio. Questo farmaco mira a ridurre il rischio di coaguli di sangue che possono formarsi dopo l'intervento.

  • Enoxaparina

    è un anticoagulante comunemente usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato come trattamento di confronto nello studio per valutare l'efficacia di REGN7508 nella prevenzione della tromboembolia venosa dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.

Che cosa si sa già del trattamento

REGN7508 – REGN7508 è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per la prevenzione del tromboembolismo venoso (VTE) in pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio. Questo farmaco è in fase 2 di studio e viene confrontato con l'enoxaparina, un anticoagulante già noto. REGN7508 agisce inibendo il Fattore XI, una proteina coinvolta nella cascata della coagulazione, riducendo così il rischio di formazione di coaguli di sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

Malattie studiate

Malattia tromboembolica – La malattia tromboembolica si verifica quando un coagulo di sangue si forma in un vaso sanguigno e può bloccare il flusso sanguigno. Questo coagulo può staccarsi e viaggiare attraverso il sistema circolatorio, causando potenzialmente un'embolia in un'altra parte del corpo. Le aree comunemente colpite includono le vene profonde delle gambe, noto come trombosi venosa profonda (TVP), e i polmoni, noto come embolia polmonare. I sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita, oltre a difficoltà respiratorie se il coagulo raggiunge i polmoni. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente mentre altri richiedono interventi medici. La prevenzione e la gestione sono importanti per evitare complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508602-14-00Codice del protocolloR7508-DVT-2360Partecipanti previsti180 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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