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Studio sull'efficacia di ozanimod nei bambini con colite ulcerosa moderata o grave non rispondente alla terapia convenzionale

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come dolore addominale, diarrea e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ozanimod, somministrato sotto forma di capsule rigide. Ozanimod è un composto chimico progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione nell'intestino.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ozanimod nei bambini che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali per la colite ulcerosa. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se ozanimod può portare a una remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa. Lo studio mira anche a raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco e su come viene assorbito e processato dal corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva e una risposta inadeguata a terapie convenzionali.

    Viene effettuata una visita di screening per confermare l'idoneità del paziente allo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il farmaco ozanimod sotto forma di capsule rigide per uso orale.

    La somministrazione del farmaco avviene quotidianamente, con dosaggio e durata specificati dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di ozanimod nel raggiungere la remissione clinica entro la settimana 52, misurata attraverso il 3-component Mayo Score.

    Vengono monitorati i sintomi del paziente e la risposta al trattamento attraverso visite regolari.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali.

    Viene valutata la frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti, inclusi i miglioramenti sintomatici e la remissione senza l'uso di corticosteroidi.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento con ozanimod.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di Colite Ulcerosa da moderatamente a severamente attiva, fatta prima della visita di screening.
  • Deve esserci evidenza che la Colite Ulcerosa si estenda oltre il retto, determinata tramite un esame chiamato endoscopia di base.
  • Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o essere intollerante ad almeno uno dei seguenti trattamenti per la Colite Ulcerosa: aminosalicilati orali, corticosteroidi sistemici, immunomodulatori, terapia biologica.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 2 e 17 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che non hanno un tutore legale in grado di farlo per loro.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del paziente.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono incinte o che stanno allattando.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ozanimod: Questo farmaco viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave nei pazienti pediatrici. Ozanimod è un medicinale che si assume per via orale e agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nel colon. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di ozanimod nel raggiungere la remissione clinica della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ozanimod – Ozanimod è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa nei pazienti pediatrici. È in fase 2/3 di sperimentazione, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della colite ulcerosa attiva che non risponde adeguatamente alle terapie convenzionali. Il meccanismo d'azione di ozanimod coinvolge la modulazione dei recettori della sfingosina-1-fosfato, che aiuta a ridurre l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi sono più intensi e possono influire significativamente sulla qualità della vita. La progressione della malattia può portare a complicazioni come anemia e perdita di peso. La gestione della colite ulcerosa spesso richiede un monitoraggio continuo per prevenire le riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IVNumero dello studio2023-509248-86-00Codice del protocolloIM047-001Partecipanti previsti128 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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