Studio sull’Efficacia di Orforglipron Rispetto a Dapagliflozin in Adulti con Diabete di Tipo 2 e Controllo Glicemico Inadeguato con Metformina

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Sponsor

  • Eli Lilly & Co.

Di cosa tratta questo studio

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio clinico si concentra su adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue nonostante l’uso di metformina, un farmaco comunemente prescritto per questa condizione. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato orforglipron (noto anche come LY3502970) con un altro farmaco esistente, il dapagliflozin.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per via orale una volta al giorno. Il dapagliflozin è già utilizzato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. L’obiettivo principale è dimostrare che l’orforglipron non è meno efficace del dapagliflozin nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti continueranno a prendere metformina durante lo studio. Lo studio valuterà i cambiamenti nei livelli di emoglobina A1c (HbA1c), un indicatore del controllo glicemico a lungo termine.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerà adulti che hanno mantenuto un trattamento stabile con metformina per almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio. I partecipanti non devono aver avuto variazioni significative di peso corporeo nei 90 giorni precedenti e devono evitare di iniziare programmi intensivi di dieta o esercizio fisico durante lo studio. L’obiettivo è garantire che i risultati siano dovuti ai farmaci in studio e non a cambiamenti nello stile di vita.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà orforglipron, l’altro dapagliflozin.

Entrambi i gruppi continueranno a prendere metformina come parte del loro trattamento per il diabete di tipo 2.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco orforglipron o dapagliflozin viene assunto per via orale una volta al giorno.

La somministrazione avviene sotto forma di capsule.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di emoglobina A1c (HbA1c), un indicatore del controllo glicemico.

Il monitoraggio aiuta a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

4conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 luglio 2025.

Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare se orforglipron è non inferiore a dapagliflozin nel controllo glicemico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere il diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina.
  • Essere in trattamento stabile per il diabete con metformina per almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio. La metformina è un farmaco usato per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non aver perso o guadagnato peso corporeo per almeno 90 giorni prima dell’inizio dello studio e accettare di non iniziare un programma intensivo di dieta o esercizio fisico durante lo studio con l’intento di perdere peso, a parte le misure di stile di vita e/o dieta per il trattamento del diabete.
  • Essere un uomo o una donna, poiché lo studio accetta partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di Tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
19.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
22.03.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Orforglipron è un farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. È studiato per il trattamento del diabete di tipo 2, con l’obiettivo di migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Questo farmaco è confrontato con un altro trattamento per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Dapagliflozin è un farmaco già approvato e utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue favorendo l’eliminazione del glucosio attraverso l’urina. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di orforglipron.

Malattie investigate:

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta e spesso passa inosservata nelle fasi iniziali. Cambiamenti nello stile di vita possono influenzare il decorso della malattia.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 03:21

Trial ID:
2023-507206-13-00
Numero di protocollo
J2A-MC-GZGV
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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