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Studio sull'Efficacia di Orforglipron Rispetto a Dapagliflozin in Adulti con Diabete di Tipo 2 e Controllo Glicemico Inadeguato con Metformina

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio clinico si concentra su adulti con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue nonostante l'uso di metformina, un farmaco comunemente prescritto per questa condizione. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato orforglipron (noto anche come LY3502970) con un altro farmaco esistente, il dapagliflozin.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per via orale una volta al giorno. Il dapagliflozin è già utilizzato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. L'obiettivo principale è dimostrare che l'orforglipron non è meno efficace del dapagliflozin nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti continueranno a prendere metformina durante lo studio. Lo studio valuterà i cambiamenti nei livelli di emoglobina A1c (HbA1c), un indicatore del controllo glicemico a lungo termine.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerà adulti che hanno mantenuto un trattamento stabile con metformina per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio. I partecipanti non devono aver avuto variazioni significative di peso corporeo nei 90 giorni precedenti e devono evitare di iniziare programmi intensivi di dieta o esercizio fisico durante lo studio. L'obiettivo è garantire che i risultati siano dovuti ai farmaci in studio e non a cambiamenti nello stile di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà orforglipron, l'altro dapagliflozin.

    Entrambi i gruppi continueranno a prendere metformina come parte del loro trattamento per il diabete di tipo 2.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco orforglipron o dapagliflozin viene assunto per via orale una volta al giorno.

    La somministrazione avviene sotto forma di capsule.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di emoglobina A1c (HbA1c), un indicatore del controllo glicemico.

    Il monitoraggio aiuta a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 luglio 2025.

    Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare se orforglipron è non inferiore a dapagliflozin nel controllo glicemico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere il diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina.
  • Essere in trattamento stabile per il diabete con metformina per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio. La metformina è un farmaco usato per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non aver perso o guadagnato peso corporeo per almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio e accettare di non iniziare un programma intensivo di dieta o esercizio fisico durante lo studio con l'intento di perdere peso, a parte le misure di stile di vita e/o dieta per il trattamento del diabete.
  • Essere un uomo o una donna, poiché lo studio accetta partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di Tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Orforglipron

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno. È studiato per il trattamento del diabete di tipo 2, con l'obiettivo di migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Questo farmaco è confrontato con un altro trattamento per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Dapagliflozin

    è un farmaco già approvato e utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue favorendo l'eliminazione del glucosio attraverso l'urina. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di orforglipron.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Orforglipron

    Orforglipron è un farmaco somministrato per via orale una volta al giorno, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 2. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a dapagliflozin, un altro farmaco per il diabete. Orforglipron agisce migliorando il controllo glicemico nei pazienti che non riescono a gestire adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue con metformina. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1, che aiutano a regolare i livelli di glucosio nel sangue.

  • Dapagliflozin

    Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. È approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per migliorare il controllo glicemico nei pazienti. Dapagliflozin agisce inibendo il trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. Appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, noti per la loro efficacia nel controllo del glucosio.

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si verifica quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta e spesso passa inosservata nelle fasi iniziali. Cambiamenti nello stile di vita possono influenzare il decorso della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507206-13-00Codice del protocolloJ2A-MC-GZGVPartecipanti previsti888 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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