Studio sull’efficacia di ORE-001 (lidocaina orale) per aumentare l’appetito negli anziani sottopeso

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su persone anziane che sono sottopeso. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ORE-001, che è una forma orale di lidocaina. La lidocaina è comunemente usata come anestetico locale e agente antiaritmico, ma in questo caso viene studiata per vedere se può aiutare ad aumentare l’assunzione di cibo e migliorare la salute e il benessere generale delle persone anziane sottopeso.

Lo scopo dello studio è valutare se ORE-001 può aumentare la quantità di cibo consumato durante un pranzo standardizzato nei giorni 1 e 42 del trattamento, rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo in modo casuale e né loro né i ricercatori sapranno quale trattamento stanno ricevendo, per garantire l’imparzialità dei risultati.

Lo studio durerà circa sei settimane e durante questo periodo verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come il cambiamento nel peso corporeo e le sensazioni di appetito. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali del trattamento. L’obiettivo finale è determinare se ORE-001 può essere un trattamento efficace per migliorare l’assunzione di cibo e il benessere nelle persone anziane sottopeso.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ORE-001 o di un placebo. Il placebo è una compressa bianca o bianco sporco, rotonda e rivestita con film.

Le compresse devono essere assunte per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico delle compresse non sono indicati, ma il trattamento si estende fino al giorno 42.

2 giorno 1

Il primo giorno di trattamento, viene valutato il cambiamento rispetto al punto di partenza nella quantità di cibo consumato durante un pranzo standardizzato.

Viene anche misurato il cambiamento nei punteggi VAS (scala visiva analogica) per le sensazioni di appetito e i sintomi gastrointestinali prima e dopo il pranzo.

3 giorno 7

Il settimo giorno, viene nuovamente valutato il cambiamento nella quantità di cibo consumato durante un pranzo standardizzato.

Viene misurato il cambiamento nei punteggi VAS per le sensazioni di appetito e i sintomi gastrointestinali prima e dopo il pranzo.

4 giorno 14

Il quattordicesimo giorno, viene valutato il cambiamento nella quantità di cibo consumato durante un pranzo standardizzato.

Viene misurato il cambiamento nei punteggi VAS per le sensazioni di appetito e i sintomi gastrointestinali prima e dopo il pranzo.

5 giorno 42

Il quarantaduesimo giorno, viene valutato il cambiamento nella quantità di cibo consumato durante un pranzo standardizzato.

Viene misurato il cambiamento nei punteggi VAS per le sensazioni di appetito e i sintomi gastrointestinali prima e dopo il pranzo.

Viene valutato il cambiamento nel peso corporeo e nei punteggi SF-6D, PGI-S e PGI-I.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di studio, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi (effetti collaterali) e eventi avversi gravi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio dello studio.
  • Donne e uomini di età compresa tra 65 e 85 anni (inclusi).
  • Indice di Massa Corporea (BMI) al basale pari o inferiore a 20 kg/m2. Il BMI è un numero che si calcola dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri.
  • I partecipanti maschi devono prendere precauzioni appropriate per prevenire la gravidanza nelle loro partner femminili in età fertile durante il periodo dello studio. Devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi approvati: contraccezione ormonale (come pillole contraccettive, anello vaginale, iniezione contraccettiva, impianto contraccettivo o dispositivo intrauterino [IUD]), sterilizzazione femminile (come occlusione tubarica bilaterale o legatura delle tube), sterilizzazione maschile (vasectomia). I partecipanti devono impegnarsi a seguire uno di questi metodi e devono anche astenersi dalla donazione di sperma per tutta la durata dello studio. Queste misure non si applicano se la partner femminile è in menopausa.
  • Se la partner femminile di un partecipante rimane incinta durante lo studio, il partecipante deve cercare il suo consenso per informare il ricercatore dello studio. Se la partner fornisce il consenso, la gravidanza sarà monitorata attentamente e i dati clinici rilevanti riguardanti il corso e l’esito della gravidanza potranno essere ottenuti dai fornitori di assistenza sanitaria per garantire un follow-up appropriato. Inoltre, la gravidanza sarà segnalata allo sponsor dello studio in conformità con i requisiti normativi. Nessun dato sarà raccolto o divulgato senza il consenso informato della partner incinta.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Essere sottopeso. Questo significa avere un peso corporeo inferiore a quello considerato sano per la propria altezza e età.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

ORE-001 è una forma di lidocaina che si assume per bocca. La lidocaina è comunemente usata come anestetico locale per intorpidire una parte del corpo e ridurre il dolore. In questo studio, ORE-001 viene testato per vedere se può aiutare le persone anziane sottopeso a mangiare di più durante i pasti. L’obiettivo è capire se questo farmaco può aumentare l’appetito e migliorare l’assunzione di cibo in queste persone.

Malattie in studio:

Sottopeso – Il sottopeso è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo inferiore rispetto a quello considerato normale per la sua altezza e età. Questa condizione può derivare da una varietà di fattori, tra cui un apporto calorico insufficiente, problemi metabolici o malattie croniche. Nel tempo, il sottopeso può portare a una riduzione della massa muscolare e della densità ossea, nonché a un indebolimento del sistema immunitario. Le persone sottopeso possono sperimentare una mancanza di energia e una maggiore suscettibilità alle infezioni. La progressione del sottopeso può variare a seconda delle cause sottostanti e delle condizioni individuali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:09

ID della sperimentazione:
2024-516958-22-00
Codice del protocollo:
OREPhIIElderly
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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