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Studio sull'efficacia di obefazimod per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, somministrato sotto forma di capsule rigide. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di ABX464 rispetto a un placebo nel raggiungere la remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti assumeranno il trattamento una volta al giorno per un periodo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono la remissione clinica e il miglioramento endoscopico, che indica una riduzione dell'infiammazione visibile durante un esame dell'intestino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ABX464 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La dose giornaliera è di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione. La somministrazione avviene una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta al trattamento.

    Il monitoraggio include la valutazione dei sintomi e l'osservazione di eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 8 settimane

    Dopo 8 settimane, viene valutata la remissione clinica utilizzando il Modified Mayo Score.

    Viene anche valutato il miglioramento endoscopico e la risposta clinica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Vengono registrati eventi avversi gravi e anormalità significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e nell'ECG.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    I risultati vengono analizzati per confrontare l'efficacia di ABX464 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini o donne di almeno 16 anni; gli adolescenti saranno inclusi solo se approvati dall'autorità sanitaria del paese. Se queste approvazioni non sono state concesse, solo i soggetti di almeno 18 anni saranno inclusi. Gli adolescenti devono pesare almeno 40 kg e soddisfare la definizione di Stadio Tanner 5 alla visita di screening.
  • I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali riguardanti il consenso.
  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa da più di 90 giorni prima dell'inizio, confermata da endoscopia e istologia. Se i risultati istologici non sono disponibili allo screening, possono essere utilizzati i risultati delle biopsie effettuate durante lo screening.
  • Malattia attiva definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) di almeno 5 con un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3 (confermato da un lettore centrale).
  • Partecipanti con risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta, perdita di risposta o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche, modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio (nota: il fallimento solo con 5-ASA non è accettato).
  • Donne in età fertile e uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come indicato nella Sezione 4.4. (Contraccezione) del protocollo.
  • Partecipanti in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • I partecipanti devono essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria quando richiesto da un paese o stato partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni grave, non puoi partecipare.
  • Se hai un'infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ABX464 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel portare i pazienti alla remissione clinica, cioè ridurre o eliminare i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

ABX464 – ABX464 è un farmaco somministrato per via orale, assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'ulcera colite da moderatamente a severamente attiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della remissione clinica nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione di ABX464 coinvolge la modulazione delle risposte infiammatorie a livello molecolare, contribuendo a ridurre l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Colite ulcerosa moderata a severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e crampi. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a complicazioni come anemia, perdita di peso e affaticamento. La gestione della colite ulcerosa spesso richiede un monitoraggio continuo per controllare i sintomi e prevenire le complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500535-36-00Codice del protocolloABX464-105Partecipanti previsti559 personePromotoreAbivax

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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