Studio sull’efficacia di Obefazimod per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave

3 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, somministrato sotto forma di capsule rigide. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di ABX464 rispetto a un placebo nel raggiungere la remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti assumeranno il trattamento una volta al giorno per un periodo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento. I risultati attesi includono la remissione clinica e il miglioramento endoscopico, che indica una riduzione dell’infiammazione visibile durante un esame dell’intestino.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ABX464 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

La dose giornaliera è di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione. La somministrazione avviene una volta al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include la valutazione dei sintomi e l’osservazione di eventuali effetti collaterali.

3 valutazione a 8 settimane

Dopo 8 settimane, viene valutata la remissione clinica utilizzando il Modified Mayo Score.

Viene anche valutato il miglioramento endoscopico e la risposta clinica.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Vengono registrati eventi avversi gravi e anormalità significative nei test di laboratorio, nei segni vitali e nell’ECG.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia di ABX464 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di almeno 16 anni; gli adolescenti saranno inclusi solo se approvati dall’autorità sanitaria del paese. Se queste approvazioni non sono state concesse, solo i soggetti di almeno 18 anni saranno inclusi. Gli adolescenti devono pesare almeno 40 kg e soddisfare la definizione di Stadio Tanner 5 alla visita di screening.
  • I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali riguardanti il consenso.
  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa da più di 90 giorni prima dell’inizio, confermata da endoscopia e istologia. Se i risultati istologici non sono disponibili allo screening, possono essere utilizzati i risultati delle biopsie effettuate durante lo screening.
  • Malattia attiva definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) di almeno 5 con un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3 (confermato da un lettore centrale).
  • Partecipanti con risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta, perdita di risposta o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche, modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio (nota: il fallimento solo con 5-ASA non è accettato).
  • Donne in età fertile e uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come indicato nella Sezione 4.4. (Contraccezione) del protocollo.
  • Partecipanti in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • I partecipanti devono essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria quando richiesto da un paese o stato partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni grave, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Srlbbucabo Goiopqb Hdgbuxxj Bruges Belgio
Cvx Mlkwuhhrp Belgio
Ah Khxkx Brasschaat Belgio
Us Lswbne Lovanio Belgio
Cjl Sgjsf Pvbldk Brussels Belgio
Uo Beztsal Jette Belgio
Cth Dqzjyx Gskkjhs Yvoir Belgio
Asfdtlbork Pkbtweqs Hcwqfreg Dm Prqqh Créteil Francia
Cqabor Hmtoovcaljo Ueekvpgpomsef Dx Bicqxtyc Pessac Francia
Bwdobxkf Uejrkfqktx Hsjfkxee Cbjzbk Besançon Francia
Cpikcy Hblqfhgqtan Unzkbjsdjkbve Dk Dyshg Digione Francia
Argiqnethi Pbqismza Hgrmqewj Ds Plxef Le Kremlin-Bicêtre Francia
Cjeflz Hotlaxbhgmg Uwomgutjwgjuy De Nkcewu Nantes Francia
Cbkbqm Hckibxcuhzx Dk Pxj Pau Francia
Usjxqivuny Hooudzoi Ok Ctstytqaxnvdkzlj Clermont Francia
Hkwyqwt Shfgd Ecga Montpellier Francia
Cfojhf Hxffoiafzyk Uwgjtducakpcc Ds Sptym Emhwbnh Saint-Priest-en-Jarez Francia
Cjxtet Hkwvlqgtlkj Uwdiohteiwmjc Dj Rfwfj Reims Francia
Unfqczqacpwpjntrdjxzg Hjylldqwmw Ago Heidelberg Germania
Uhtjydxkfq Miiizuu Ccsnei Sqttlsprpwqwdpajbb Kiel Germania
Mzmszqqhiekt Htbezzuwzo Huqlhoxx Swtlqej Gpep Hannover Germania
Csrastf Utevxejufwvmkktoncnx Bmlpxg Knn Berlino Germania
Igihe Ogobvyrd Slpqf Crmku Dop Cjcqocqf Negrar Italia
Frfcgslhqa Iimvn Pvxivxsmrab Sxy Mrwyct Pavia Italia
Fvizsivetl Iqkkn Co Gqbhbv Ozmadqad Mixykkef Pmnoonykzky città metropolitana di Milano Italia
Ofwoqmjt Sgi Rsazcann Slfyqn città metropolitana di Milano Italia
Cjst Sgcaufpm Dozkz Scksoboxdm San Giovanni Rotondo Italia
Acnldda Uyeqsvckldur Lasbtt Skfji Sdqunjeko Nh 8 Brducu Vicenza Italia
Aipmrqy Oukeivdrmzp Onidshoa Rousekr Vibne Sfbvq Cxtzjmxp Palermo Italia
Niykzpow Irorxgbnm Ou Ghelsyjelgduuteg Shakadl Da Bifkvq Rovvwxsy Haugusik Castellana Grotte Italia
Imbog Pxukxdpgvuh Sku Dohpiq San Donato Milanese Italia
Adxbwla Oalihheiqbx Ubxkcyeswddqj Pddeiy Pisa Italia
Ccyqycs Guhms Syfzzhjw città di Santiago de Compostela Spagna
Huyvyzbr Ggclerz Uehedlkrefcta Gqfvkhrq Mkmorfx Madrid Spagna
Hlofcqwg Cjfpxy Dp Bcxhbggiz Barcellona Spagna
Hvtrckcm Uzwqzrvswbpye Y Pqmgxpjcnrd Lm Fh Spagna
Hhqudxpi Uqoaehfkkdsdj Rflhj Smolh Cordoba Spagna
Umqzpzewfy Hoszqhft Vzadxl Dqg Ruuyb Sxnq Sevilla Spagna
Toohc Pcyevribjxg Swjcvmfupftq Cyvatdz Mrjnntbo Slj z oetc Stettino Polonia
Clrwcto Mpypfxws Kplxzvse 2 Ssm z onal Zamość Polonia
Niqefxa Rtwolq Krrazxc Bytom Polonia
Ej Gvhqf Srb z odhy Varsavia Polonia
Attrddpmgtflirkk Noqjhfm Shk z owip Łódź Polonia
Bzkvahgxesxosv Cqylonl Mtkrdyxz Sob z ojhf Łódź Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABX464 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel portare i pazienti alla remissione clinica, cioè ridurre o eliminare i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa moderata a severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e crampi. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può portare a complicazioni come anemia, perdita di peso e affaticamento. La gestione della colite ulcerosa spesso richiede un monitoraggio continuo per controllare i sintomi e prevenire le complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:38

ID della sperimentazione:
2022-500535-36-00
Codice del protocollo:
ABX464-105
NCT ID:
NCT05507203
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna