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Studio clinico di nipocalimab per donne in gravidanza a rischio di malattia emolitica grave del feto e del neonato (HDFN)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN), una condizione che si verifica durante la gravidanza quando gli anticorpi della madre attaccano i globuli rossi del feto. Lo studio valuterà un farmaco chiamato nipocalimab, somministrato per via endovenosa, in confronto con un placebo nelle donne in gravidanza che hanno un alto rischio di sviluppare una forma grave di questa malattia.

Il nipocalimab è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per vedere se può ridurre il rischio di anemia fetale nei bambini non ancora nati. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa durante la gravidanza, a partire dalla 13a fino alla 18a settimana di gestazione. Lo studio durerà circa 23 mesi per ciascuna partecipante.

Durante lo studio, alcune partecipanti riceveranno il nipocalimab mentre altre riceveranno una soluzione salina (una soluzione di acqua e sale). Questo approccio permetterà ai ricercatori di valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco nel prevenire le complicazioni gravi della malattia emolitica nei feti e nei neonati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipante inizia lo studio tra la settimana 13 e la settimana 18 di gravidanza

    Prima dell'inizio, viene confermata la presenza di anticorpi materni specifici attraverso un esame di laboratorio centralizzato

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    La partecipante riceve in modo casuale o il farmaco nipocalimab o una soluzione salina (placebo)

    Il trattamento viene somministrato per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione endovenosa

    Lo scopo è ridurre il rischio di anemia fetale nei casi di malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN)

    Il monitoraggio continua durante tutta la gravidanza

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concentra sulla valutazione della salute del feto e del neonato

    Viene verificata l'efficacia del trattamento nel prevenire l'anemia fetale

    Lo studio continuerà fino alla nascita del bambino

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne di età compresa tra i 18 anni (o l'età legale del consenso se superiore a 18 anni nella regione) e i 45 anni al momento del consenso informato.
  • Essere in stato di gravidanza con età gestazionale stimata (basata su datazione ecografica) tra la settimana 13 e 0 giorni e la settimana 18 e 6 giorni al momento della randomizzazione.
  • Storia di grave malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN) in una gravidanza precedente, documentata da:
    • Anemia fetale o idrope fetale causata da HDFN, o aver ricevuto almeno una trasfusione intrauterina
    • Perdita fetale o morte neonatale causata da HDFN, con presenza di anticorpi materni (titoli superiori ai livelli critici) contro gli antigeni RhD, Kell, Rhc, RhE, o RhC
    • Durante la gravidanza attuale, presenza di anticorpi materni contro gli antigeni RhD, Kell, Rhc, RhE, o RhC con titoli superiori ai livelli critici (anti-Kell ≥4; altri ≥16) confermati dal laboratorio centrale durante lo screening.
    • Evidenza di positività antigenica corrispondente agli anticorpi materni attuali, confermata mediante test del DNA fetale libero circolante non invasivo eseguito presso il laboratorio centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile non possono partecipare allo studio, poiché la ricerca è rivolta esclusivamente alle donne
  • Donne che non sono in stato di gravidanza non possono partecipare
  • Donne che non sono a rischio di sviluppare una grave malattia emolitica del feto e del neonato (una condizione in cui gli anticorpi materni attaccano i globuli rossi del feto)
  • Partecipanti che non rientrano nella fascia di età riproduttiva
  • Donne che non sono disposte o non sono in grado di seguire il protocollo dello studio per l'intera durata della gravidanza
  • Partecipanti con condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento in studio
  • Donne che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Partecipanti con allergie note ai componenti del farmaco in studio (nipocalimab)
  • Donne che non possono fornire un consenso informato valido per la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nipocalimab è un anticorpo monoclonale progettato per prevenire la malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN). Questo farmaco agisce bloccando gli anticorpi materni che potrebbero attraversare la placenta e danneggiare i globuli rossi del feto. È somministrato durante la gravidanza alle donne che sono a rischio di avere un bambino affetto da questa condizione. Il trattamento mira a prevenire l'anemia fetale e altre complicazioni gravi che possono verificarsi durante la gravidanza.

Che cosa si sa già del trattamento

Nipocalimab - Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN). Questo farmaco agisce bloccando selettivamente il recettore neonatale Fc (FcRn), impedendo il trasferimento degli anticorpi materni attraverso la placenta che potrebbero causare l'emolisi dei globuli rossi fetali. Nipocalimab appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori ed è stato sviluppato specificamente per prevenire l'anemia fetale nelle gravidanze ad alto rischio di HDFN severa. La sua efficacia e sicurezza sono attualmente oggetto di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Malattie studiate

Malattia emolitica del feto e del neonato (MEFN) - Una condizione che si verifica durante la gravidanza o poco dopo la nascita, in cui gli anticorpi materni attaccano i globuli rossi del feto o del neonato. Questa malattia si sviluppa quando il sangue della madre e quello del bambino sono incompatibili, principalmente a causa delle differenze nel fattore Rh o in altri gruppi sanguigni. Il processo causa la distruzione dei globuli rossi del feto o del neonato, portando all'anemia. La malattia può iniziare durante la gravidanza e continuare dopo la nascita. Nei casi più significativi, il feto può sviluppare un accumulo di liquidi nei tessuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502629-16-00Codice del protocollo80202135EBF3001Partecipanti previsti123 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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