Studio sull’efficacia di MORF-057 in adulti con colite ulcerosa moderata o grave

2 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. I partecipanti riceveranno un trattamento con una nuova capsula chiamata MORF-057. Questo farmaco รจ stato progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi assume il farmaco vero.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se MORF-057 puรฒ portare a una remissione clinica, cioรจ una riduzione significativa dei sintomi, dopo 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con MORF-057 sarร  somministrato per via orale sotto forma di capsule. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e il progresso della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2026, con l’obiettivo di determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del farmaco per le persone con colite ulcerosa moderata o grave.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco MORF-057 o un placebo in forma di capsula.

La somministrazione avviene per via orale.

3 periodo di trattamento

Il trattamento dura fino a 12 settimane.

Durante questo periodo, il partecipante deve seguire le istruzioni relative all’uso di contraccettivi e alla donazione di gameti.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare la remissione clinica alla settimana 12 utilizzando il punteggio modificato della Mayo Clinic (mMCS).

Vengono monitorati i sintomi e la risposta clinica.

5 valutazioni secondarie ed esplorative

Vengono effettuate valutazioni secondarie ed esplorative fino alla settimana 52.

Queste includono la risposta clinica, la remissione istologica e l’analisi di vari parametri di laboratorio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Accettare di seguire le linee guida del protocollo riguardanti i requisiti di contraccezione. Gli uomini devono astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Durante il periodo di trattamento e per almeno 14 giorni dopo l’ultima dose di MORF-057, gli uomini devono accettare di non donare sperma e le donne di non donare ovuli.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa supportata da segni/sintomi, endoscopia e istologia da almeno 3 mesi prima dello screening. La colite ulcerosa deve essere moderatamente o severamente attiva.
  • Avere evidenza di colite ulcerosa che si estende per almeno 15 cm dal margine anale.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunosoppressori o terapie avanzate per la colite ulcerosa.
  • Soddisfare i criteri di sospensione dei precedenti trattamenti per la colite ulcerosa prima del giorno 1 dello studio.
  • Se si stanno assumendo farmaci non proibiti per la colite ulcerosa, interrompere l’uso almeno 5 emivite prima del giorno 1 dello studio o mantenere dosi stabili fino alla fine del periodo di follow-up.
  • Se la colite ulcerosa รจ presente da oltre 7 anni, aver effettuato una colonscopia completa negli ultimi 2 anni o accettare di farla durante lo screening.
  • Secondo l’opinione del ricercatore, essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio clinico.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18.0 durante lo screening.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle piรน a rischio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
FutureMeds Targรณwek

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Orihqqnibfztgb Lfxl Gsuh Linz Austria
Gveiuxiszxuuw Srsucxojww Lntarr ktaqnctq Buydwqbpjxeiwxuccfxu msw Salisburgo Austria
Ayoiaiee Cnzq Cafjbw Uxlmcqesbs Hbqyduim Eack Sofia Bulgaria
Scdtel Mpafcxajrwlq Hdfclxtc Faz Aoircv Tionivfkb &jbnzmq Sxtef Eef Sofia Bulgaria
Mlheegc Cwupjc Rdqqzqf Eold Ruse Bulgaria
Pdwrnkpfjja shovtv Olomouc Repubblica Ceca
Cetfvsfu sqtptj Praga Repubblica Ceca
Iondcdlfie Oq Distretto di Nรตmme Estonia
Eydd Tibrjgp Cquleuh Hldgxnwm Tallinn Estonia
Lqfqkmkmgrtojy Klozrqizxr Aj Tallinn Nord Estonia
Ueewreidlutnyqdmnftcb Ueu Azu Ulma Germania
Sbyagtdabqndxoswgxk Klblhfuxbhr Whfeoexosc mub Berlino Germania
Uzptgdyhsq Mmsnrho Cuyiku Sixqowrmtoyabzwiuf Kiel Germania
Cajlkev Uceflispwveccuydongj Bmddrs Kwm Berlino Germania
Scqbwueqeh Uapjtsylcg Budapest Ungheria
Pifkq Stjbcjfi Crhspdcm Urvvfrjbom Htavqyqy Riga Lettonia
Ljlbusnk Reujgtkab Secfrati Sjr Liepaja Lettonia
Ctcvevn Df Dwdoltoxlc Sn Tgavyqebe Poktivy Sjdotb Romania
Szjvqdbx Cacgmo Cwiuwlywt Romania
Cpispz Hqisngkwrtf Uihjnijqxetal Dd Njcz Nizza Francia
Couqrb Husoizrwopy Ujkkmybdlnysk Do Lijza Francia
Ckcsbv Hjqvrmuzmgj Rxatkgjt Ueezpjoaqbtsu Dy Nhlxp Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cjvshn Htsqwuztlpt Lriw Sbq Saint-Genis-Laval Francia
Crfldm Hvkqpohghds Uomvwbjxshhat Dj Sbzye Ejklabo Francia
Ccwh Sngowvuf Dwicy Scopuorsjj San Giovanni Rotondo Italia
Oemtxmed Scq Rfkkxfua Sdhuhu Milano Italia
Htzjucmrr Rwbwodpe Hxkkgekm Rozzano Italia
Nxec Zlgsdoyqhf Kiqxichkg I Wiazjuekv Sqd ji Staszรณw Polonia
Ptg Lpeh Mgakpw Sxj z oyti Lublino Polonia
Sarbxkc Mtsltzm Spwiltn Pnjbz Id W Eyszjfm Elbing Polonia
Mdvjvsh Ngknsrd Sfl z ozol Varsavia Polonia
Ndtkxpd Rkdlxk Kmilarb Bytom Polonia
Etisvehykc Spp z owvw Sopot Polonia
Eym Ilnchtwe Mnsithqb Sggw Breslavia Polonia
Tnpcj Pzqpepzfndg Sssxdytvgibc Cvuvkfq Mnnlwhzi Ssp z olon Stettino Polonia
Hmrj Cguazhz Mkabymyp Str z ovsa Tychy Polonia
Vghy Lldln Sfj z onzd Katowice Polonia
Omvtkqr Brial Kbruablhemk Cylmkoxiq strb Eil Gvdgugqgphpsr Mtodjpiqnf Bromberga Polonia
Im Cquskt Spo z owqp ลรณdลบ Polonia
Gsmuyd I sleruo Preลกov Slovacchia
Ehocehc sqrjxt Koลกice Slovacchia
Cgpyft sdassn Bratislava Slovacchia
Gwakuq Lq swrxqa Preลกov Slovacchia
Vgjaahq Uxwggcowro Hrbpoivq Vilnius Lituania
Piecwvuxc Ruzaseqjwn Hcwdbvwc Vuc Panevฤ—ลพys Lituania
Gyzwpezzlk Bnklk Pqm Kxufegt Gyรถngyรถs Ungheria
Jdiejuuga Opnvhy Kwlgou Vรกc Ungheria
Fixco Vrqbdcyxf Swxci Gbvxgya Enwrppek Ovmecu Kauioq Albareale Ungheria
Pej Lala Moaati Sqs z opyc Zamoล›ฤ‡ Polonia
Ajxjrbon Csrc Ctqjaj Tjzdbj Uzxvoblxkd Hxbwdilm Ewq Sofia Bulgaria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
21.04.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
12.04.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
18.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
12.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
13.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
05.09.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.05.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
12.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
05.04.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
27.06.2023
Romania Romania
Non reclutando
06.07.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
11.04.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.04.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

MORF-057 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione nel colon e migliorare i sintomi della malattia. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se MORF-057 puรฒ portare a una remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi, entro 12 settimane di trattamento.

Malattie indagate:

Colite ulcerosa moderatamente a gravemente attiva โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La gravitร  dei sintomi varia da persona a persona e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:26

Trial ID:
2022-500953-17-00
Protocol code:
MORF-057-202
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia