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Studio sull'efficacia di MORF-057 in adulti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. I partecipanti riceveranno un trattamento con una nuova capsula chiamata MORF-057. Questo farmaco è stato progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi assume il farmaco vero.

Lo scopo principale dello studio è valutare se MORF-057 può portare a una remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi, dopo 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con MORF-057 sarà somministrato per via orale sotto forma di capsule. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e il progresso della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2026, con l'obiettivo di determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del farmaco per le persone con colite ulcerosa moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di colite ulcerosa moderatamente o severamente attiva.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco MORF-057 o un placebo in forma di capsula.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento dura fino a 12 settimane.

    Durante questo periodo, il partecipante deve seguire le istruzioni relative all'uso di contraccettivi e alla donazione di gameti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare la remissione clinica alla settimana 12 utilizzando il punteggio modificato della Mayo Clinic (mMCS).

    Vengono monitorati i sintomi e la risposta clinica.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie ed esplorative

    Vengono effettuate valutazioni secondarie ed esplorative fino alla settimana 52.

    Queste includono la risposta clinica, la remissione istologica e l'analisi di vari parametri di laboratorio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Accettare di seguire le linee guida del protocollo riguardanti i requisiti di contraccezione. Gli uomini devono astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Durante il periodo di trattamento e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose di MORF-057, gli uomini devono accettare di non donare sperma e le donne di non donare ovuli.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa supportata da segni/sintomi, endoscopia e istologia da almeno 3 mesi prima dello screening. La colite ulcerosa deve essere moderatamente o severamente attiva.
  • Avere evidenza di colite ulcerosa che si estende per almeno 15 cm dal margine anale.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunosoppressori o terapie avanzate per la colite ulcerosa.
  • Soddisfare i criteri di sospensione dei precedenti trattamenti per la colite ulcerosa prima del giorno 1 dello studio.
  • Se si stanno assumendo farmaci non proibiti per la colite ulcerosa, interrompere l'uso almeno 5 emivite prima del giorno 1 dello studio o mantenere dosi stabili fino alla fine del periodo di follow-up.
  • Se la colite ulcerosa è presente da oltre 7 anni, aver effettuato una colonscopia completa negli ultimi 2 anni o accettare di farla durante lo screening.
  • Secondo l'opinione del ricercatore, essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio clinico.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18.0 durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Farmaci in studio

MORF-057 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione nel colon e migliorare i sintomi della malattia. L'obiettivo principale dello studio è valutare se MORF-057 può portare a una remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi, entro 12 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

MORF-057 – MORF-057 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e l'efficacia, con l'obiettivo principale di osservare la remissione clinica entro 12 settimane. MORF-057 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nell'infiammazione intestinale, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori intestinali.

Malattie studiate

Colite ulcerosa moderatamente a gravemente attiva – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può influenzare significativamente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500953-17-00Codice del protocolloMORF-057-202Partecipanti previsti292 personePromotoreMorphic Therapeutic Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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