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Studio sull'Efficacia di Metotrexato e Fototerapia in Adulti con Vitiligine Progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento della vitiligine, una condizione della pelle che causa la perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. In particolare, si concentra su persone con vitiligine progressiva, cioè quando compaiono nuove macchie o le vecchie si espandono negli ultimi sei mesi. Il trattamento in esame combina l'uso di metotrexato, un farmaco che può aiutare a ridurre l'attività del sistema immunitario, con la fototerapia UVB TL01, una forma di terapia della luce che può stimolare la ripigmentazione della pelle.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nel migliorare la ripigmentazione della pelle in adulti con vitiligine progressiva. I partecipanti riceveranno il metotrexato per via orale una volta alla settimana, insieme a sessioni regolari di fototerapia. La durata del trattamento è di circa otto mesi, durante i quali verrà monitorata la percentuale di pelle che riacquista colore.

Oltre al metotrexato, lo studio utilizza anche acido folinico, noto anche come calcio folinato, che può essere somministrato per ridurre gli effetti collaterali del metotrexato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. I progressi saranno valutati utilizzando il punteggio VASI, un metodo per misurare la ripigmentazione della pelle, e saranno effettuati controlli regolari per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate per via orale. La dose è di 15 mg una volta alla settimana.

    In aggiunta, viene effettuata la fototerapia UVB TL01 per trattare la vitiligine progressiva.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 2 mesi

    Dopo 2 mesi dall'inizio del trattamento, vengono effettuati esami del sangue per valutare i parametri infiammatori.

    Viene valutata la sicurezza del trattamento attraverso misure cliniche e biologiche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 4 mesi

    A 4 mesi, viene valutata la riduzione del punteggio VASI, che misura l'area di pelle ripigmentata.

    Si continua a monitorare la sicurezza del trattamento e si valutano eventuali variazioni nel punteggio VETF e DLQI (indice di qualità della vita dermatologica).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 8 mesi

    Dopo 8 mesi, viene effettuata una valutazione finale della riduzione del punteggio VASI nel gruppo sperimentale.

    Si eseguono ulteriori esami del sangue per monitorare i parametri infiammatori e si valuta la sicurezza complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di vitiligine non segmentale (simmetrica) che copre almeno il 10% della superficie corporea.
  • Avere una vitiligine non segmentale attiva, cioè con nuove macchie o estensione di vecchie lesioni negli ultimi 6 mesi. Questo deve essere confermato da un esame con lampada di Wood, che è uno strumento speciale per vedere i cambiamenti di colore della pelle.
  • Aver firmato un documento di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio, come il preservativo, e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in studio. Se la tua partner è trattata con metotrexato, deve essere informata del rischio di effetti sul feto e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Se sei una donna in età fertile, devi risultare negativa al test di gravidanza e accettare di usare un metodo affidabile di controllo delle nascite ogni mese o rimanere astinente durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in studio. I metodi accettabili includono pillole anticoncezionali, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino o anello vaginale.
  • Essere registrato alla Sicurezza Sociale Francese.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con vitiligine che hanno avuto nuove macchie o un'estensione delle vecchie macchie negli ultimi 6 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Methotrexate

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare diverse condizioni, tra cui la vitiligine progressiva. Nel contesto di questo studio clinico, il metotrexato viene somministrato per via orale una volta alla settimana. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di metotrexato alla fototerapia possa migliorare la ripigmentazione della pelle nei pazienti adulti con vitiligine progressiva.

  • Fototerapia UVB TL01

    Questa terapia utilizza la luce ultravioletta di tipo B per trattare la vitiligine. La fototerapia UVB TL01 è una forma specifica di trattamento che mira a stimolare la ripigmentazione della pelle. Nello studio, viene utilizzata sia da sola che in combinazione con il metotrexato per valutare la sua efficacia nel migliorare la condizione della pelle nei pazienti con vitiligine progressiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Methotrexate – È un farmaco somministrato per via orale, spesso utilizzato in combinazione con la fototerapia UVB TL01 per trattare il vitiligine progressivo negli adulti. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e tolleranza in questa condizione. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie autoimmuni e alcuni tipi di cancro. A livello molecolare, il metotrexato agisce inibendo l'enzima diidrofolato reduttasi, riducendo così la sintesi del DNA e la proliferazione cellulare. È classificato come un farmaco antimetabolita e immunosoppressore.

Malattie studiate

Vitiligine – È una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, vengono distrutte o smettono di funzionare. Le macchie possono comparire in qualsiasi parte del corpo, inclusi viso, mani e piedi. La progressione della vitiligine può variare, con alcune persone che sperimentano una rapida diffusione delle macchie, mentre in altre la condizione rimane stabile per anni. Le nuove lesioni possono svilupparsi o le vecchie possono espandersi, specialmente nei periodi di stress o malattia. La causa esatta della vitiligine non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e autoimmuni possano giocare un ruolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512766-34-00Codice del protocolloCHUBX 2017/44Partecipanti previsti48 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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