Studio sul trattamento con metilprednisolone e prednisone in pazienti con miocardite acuta e disfunzione ventricolare sinistra grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento della miocardite acuta, una condizione infiammatoria del muscolo cardiaco che causa una ridotta funzionalità del ventricolo sinistro. La diagnosi viene confermata attraverso risonanza magnetica cardiaca o biopsia del tessuto cardiaco. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno un trattamento con metilprednisolone per via endovenosa per tre giorni, seguito da prednisone per via orale, oppure un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia dei corticosteroidi nel migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con miocardite acuta. Il trattamento viene somministrato insieme alla terapia convenzionale per lo scompenso cardiaco. I pazienti verranno seguiti per un periodo di 6 mesi per valutare il recupero della funzione cardiaca e l’eventuale comparsa di complicanze cardiovascolari.

Durante lo studio verranno monitorate diverse manifestazioni della malattia, tra cui la capacità del cuore di pompare il sangue (misurata come frazione di eiezione), il verificarsi di aritmie cardiache, la necessità di ricovero per scompenso cardiaco e la qualità della vita dei pazienti. Particolare attenzione verrà posta anche alla sicurezza del trattamento e alla comparsa di eventuali effetti collaterali.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una terapia endovenosa della durata di 3 giorni

Riceverai o metilprednisolone 500 mg per via endovenosa o una soluzione di glucosio al 5% (placebo)

Durante questo periodo sarai sottoposto a monitoraggio cardiaco continuo

2 Continuazione della terapia orale

Dopo i primi 3 giorni, il trattamento continua con compresse

Riceverai o prednisone 20 mg in compresse o compresse placebo

È importante assumere le compresse secondo le istruzioni fornite

3 Controlli periodici

Verranno effettuati esami ecocardiografici per valutare la funzione del cuore

Gli esami includeranno la misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e dello strain longitudinale globale

Questi controlli permetteranno di monitorare la risposta al trattamento

4 Valutazione finale

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento verrà effettuata una valutazione completa

Saranno eseguiti nuovi esami ecocardiografici per verificare il miglioramento della funzione cardiaca

Verrà compilato un questionario sulla qualità della vita (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Iscrizione al sistema sanitario francese o altro sistema di protezione sociale (esclusa l’Assistenza Medica Statale)
  • Presenza di miocardite attiva confermata da tutti i seguenti criteri:
    • Presenza di dolore toracico e/o insufficienza cardiaca e/o sincope e/o aritmie ventricolari e/o morte improvvisa abortita e/o shock cardiogeno e/o modifiche all’ECG
    • Aumento della troponina (1,5 volte il valore normale)
    • Diagnosi di miocardite attiva tramite risonanza magnetica cardiaca o biopsia endomiocardica
  • Disfunzione ventricolare sinistra definita come:
    • Frazione di eiezione inferiore al 50% e/o
    • Strain longitudinale globale inferiore a -16% valutato con ecocardiografia
  • Coronarografia normale o TAC coronarica (senza stenosi superiore al 50%) effettuata nell’ultimo anno

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con miocardite cronica (infiammazione del muscolo cardiaco presente da più di 3 mesi)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata che richiede supporto meccanico o trapianto
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non trattate
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (come dispositivi metallici impiantati o claustrofobia severa)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche severe ai corticosteroidi
  • Pazienti che stanno già assumendo terapia con corticosteroidi per altre condizioni mediche
  • Pazienti con malattie autoimmuni già diagnosticate
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi disfunzioni di organi vitali (come insufficienza renale o epatica severe)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier General De Bastia Bastia Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Francia
Coawwa Hggyozbgbff Ibfivtzsqhlkk Lw Rpppkldoffxogifbr Montfermeil Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.03.2025

Sedi della sperimentazione

Metilprednisolone
È un potente farmaco antinfiammatorio somministrato per via endovenosa. Appartiene alla classe dei corticosteroidi e viene utilizzato per ridurre l’infiammazione del muscolo cardiaco nei casi di miocardite acuta. Il trattamento viene somministrato attraverso infusione per tre giorni.

Prednisone
È un corticosteroide somministrato per via orale che viene utilizzato come terapia di mantenimento dopo il trattamento iniziale con metilprednisolone. Aiuta a controllare l’infiammazione del cuore nel lungo periodo. Viene assunto sotto forma di compresse.

Terapia convenzionale per insufficienza cardiaca
Include vari trattamenti standard utilizzati per gestire l’insufficienza cardiaca e supportare la funzione del cuore. Questa terapia viene utilizzata in combinazione con i corticosteroidi per ottimizzare il recupero della funzione cardiaca.

Myocarditis – L’infiammazione del muscolo cardiaco che può colpire il cuore e alterarne la funzione di pompa. La condizione si sviluppa quando il tessuto muscolare del cuore viene danneggiato da un processo infiammatorio. Questo può causare un indebolimento del muscolo cardiaco, portando a una ridotta capacità di pompare il sangue in modo efficiente. La miocardite può manifestarsi in forma acuta, con un rapido sviluppo dei sintomi. La malattia può influenzare la funzione ventricolare sinistra, misurata attraverso la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e lo strain longitudinale globale (GLS). In alcuni casi, può verificarsi un recupero spontaneo della funzione cardiaca, mentre in altri la condizione può persistere.

Heart Failure – Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Si verifica quando il muscolo cardiaco diventa troppo debole o rigido per funzionare correttamente. La condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo o manifestarsi improvvisamente. I ventricoli possono diventare più deboli e meno capaci di pompare sangue in modo efficace, portando a una ridotta frazione di eiezione. Questa condizione può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2024-510602-90-00
Codice del protocollo:
APHP230855
NCT ID:
NCT06522100
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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