Studio sull’Efficacia di JNJ-77242113 per la Psoriasi a Placche Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche da moderata a grave, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato JNJ-77242113 rispetto a un placebo e a un altro farmaco già esistente, il deucravacitinib. La psoriasi a placche può causare disagio e influire sulla qualità della vita, quindi trovare trattamenti efficaci è importante per chi ne soffre.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i miglioramenti nella loro condizione della pelle.

Lo scopo principale è confrontare l’efficacia del JNJ-77242113 con il placebo nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. I risultati attesi includono una riduzione significativa delle lesioni cutanee entro 16 settimane dall’inizio del trattamento. Questo studio potrebbe offrire nuove speranze per chi cerca sollievo dai sintomi della psoriasi a placche.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo e con un comparatore attivo, Deucravacitinib.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco JNJ-77242113 sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

La somministrazione del farmaco avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un confronto con un placebo e con Deucravacitinib.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di JNJ-77242113 rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

I risultati primari includono un punteggio IGA di 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16, oltre a un miglioramento del 90% nel punteggio PASI alla settimana 16.

4 durata dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 giugno 2027.

Il reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 1 febbraio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • Devi avere una diagnosi di psoriasi a placche, con o senza artrite psoriasica (PsA), da almeno 26 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
  • La tua superficie corporea totale (BSA) interessata deve essere almeno del 10% durante lo screening e all’inizio dello studio. La BSA è una misura della parte del corpo coperta da psoriasi.
  • Il tuo PASI totale deve essere almeno 12 durante lo screening e all’inizio dello studio. Il PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi.
  • Il tuo IGA totale deve essere almeno 3 durante lo screening e all’inizio dello studio. L’IGA è una scala che valuta l’aspetto della pelle affetta da psoriasi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polonia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Germania
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Düsseldorf Germania
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
University Of Pecs Pécs Ungheria
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
MENSINGDERMAresearch GmbH Amburgo Germania
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polonia
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C. Cracovia Polonia
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Dqntajxan Cyaocci Mmbvwvwq Aaarsq Carxuzuuwo Rtcuf Clzqziffsv sje Osielsko Polonia
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Dsexas Bqsxbvdbsvtom Hdgik Mwc Pjoiwvjmjod Sxhlgqplyaltukr Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.02.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.02.2024

Sedi della sperimentazione

JNJ-77242113 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale è determinare se JNJ-77242113 può migliorare i sintomi della psoriasi rispetto a un placebo.

Deucravacitinib è un farmaco utilizzato come comparatore attivo nello studio. Viene confrontato con JNJ-77242113 per valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Deucravacitinib è già noto per il suo utilizzo nel trattamento di questa condizione.

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle, che si accumulano sulla superficie. La malattia può variare in gravità, da lieve a grave, e le placche possono comparire in diverse parti del corpo, come gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. Nei casi moderati a gravi, le placche possono coprire ampie aree del corpo e influire significativamente sulla qualità della vita. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici e ambientali, e i sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo.

ID della sperimentazione:
2023-505121-14-00
Codice del protocollo:
77242113PSO3002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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