Studio sull’efficacia di IPX203 rispetto a levodopa/carbidopa a rilascio immediato in pazienti con malattia di Parkinson avanzata e fluttuazioni motorie

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  • Zambon Biotech S.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo trattamento per pazienti con malattia di Parkinson avanzata che presentano fluttuazioni motorie. Il farmaco in studio, chiamato IPX203, รจ una combinazione di levodopa e carbidopa in capsule a rilascio modificato. Questo trattamento viene confrontato con la terapia standard che utilizza levodopa/carbidopa a rilascio immediato.

La ricerca si concentra su persone che, nonostante assumano giร  una terapia con levodopa/carbidopa, sperimentano periodi di peggioramento dei sintomi motori durante la giornata. Questi periodi, noti come fasi “OFF”, sono caratterizzati da una ridotta capacitร  di movimento. Lo scopo dello studio รจ valutare se IPX203 possa migliorare il tempo in cui i pazienti si trovano in fase “ON”, ovvero quando i sintomi sono ben controllati.

Durante lo studio, che dura 12 settimane, i partecipanti riceveranno il farmaco IPX203 o il trattamento standard con levodopa/carbidopa. I pazienti dovranno registrare quotidianamente i periodi in cui i sintomi sono ben controllati (fase ON) e quelli in cui i sintomi peggiorano (fase OFF). Verranno anche valutati altri aspetti della malattia attraverso specifiche scale di valutazione clinica.

1Fase iniziale

Il paziente inizia il trattamento con levodopa/carbidopa a rilascio immediato per via orale

รˆ necessario assumere il farmaco almeno 5 volte al giorno, con una dose giornaliera minima di 500 mg

Il paziente deve documentare i periodi di ‘ON’ (quando i sintomi sono ben controllati) e ‘OFF’ (quando i sintomi peggiorano) in un diario specifico per il Parkinson

2Periodo di osservazione

Durante le prime 12 settimane, il paziente continua la terapia prescritta

Il paziente deve registrare quotidianamente nel diario i momenti ‘ON’ e ‘OFF’

Vengono monitorate anche le discinesie (movimenti involontari), distinguendo tra quelle problematiche e non problematiche

3Valutazione finale

Alla settimana 12, viene valutato il cambiamento nel tempo ‘ON’ rispetto all’inizio dello studio

Si misura anche la variazione del tempo in fase ‘OFF’

Vengono analizzati i dati del diario del paziente per valutare l’efficacia del trattamento

4Durata complessiva

Lo studio inizia nell’agosto 2025

La conclusione รจ prevista per aprile 2026

Il paziente partecipa allo studio per circa 12 settimane

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 40 anni al momento del consenso informato, indipendentemente dal genere.
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson confermata secondo i criteri diagnostici della UK Parkinson’s Disease Society Brain Bank, con trattamento stabile con levodopa/carbidopa a rilascio immediato da almeno 6 mesi prima dello screening e presenza di fluttuazioni motorie.
  • Stadio di malattia secondo la scala Hoehn e Yahr compreso tra 2.5 e 4 durante la fase “ON” (quando i farmaci sono attivi) alla valutazione motoria MDS-UPDRS Parte III.
  • Nelle 4 settimane precedenti allo screening, il paziente deve presentare:
    • Episodi giornalieri prevedibili di “wearing-off” (perdita dell’effetto del farmaco) con peggioramento dei sintomi motori
    • Una media di almeno 3 ore al giorno di fase “OFF” (quando i farmaci non sono efficaci) durante le ore di veglia
  • Schema di dosaggio stabile e ottimizzato di levodopa/carbidopa a rilascio immediato nei 6 mesi precedenti allo screening.
  • Assunzione di almeno 5 dosi giornaliere di levodopa/carbidopa con una dose totale minima di 500 mg al giorno. Se il paziente usa anche un inibitore COMT, la frequenza di dosaggio deve essere tra 3 e 6 volte al giorno.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno avuto interventi chirurgici al cervello (come la stimolazione cerebrale profonda) per il trattamento del Parkinson
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati, come depressione maggiore o psicosi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative o non stabilizzate
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone che fanno uso di farmaci non compatibili con il trattamento dello studio
  • Pazienti con demenza o gravi problemi cognitivi che potrebbero interferire con la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con ipersensibilitร  nota (allergie) ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

IPX203 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del morbo di Parkinson in fase avanzata. รˆ una formulazione innovativa che combina levodopa e carbidopa con un sistema di rilascio modificato per aiutare a controllare meglio i sintomi motori della malattia.

Levodopa/Carbidopa a rilascio immediato รจ il trattamento standard per il morbo di Parkinson. La levodopa viene convertita in dopamina nel cervello, mentre la carbidopa aiuta a prevenire la conversione della levodopa prima che raggiunga il cervello. Questa combinazione aiuta a controllare i sintomi del Parkinson come tremori, rigiditร  muscolare e difficoltร  nei movimenti.

Entrambi i farmaci sono studiati per valutare la loro efficacia nel migliorare il tempo “ON” (quando i sintomi sono ben controllati) nei pazienti con Parkinson avanzato che sperimentano fluttuazioni motorie. Il tempo “ON” si riferisce ai periodi in cui i farmaci funzionano efficacemente nel controllo dei sintomi della malattia.

Malattie investigate:

Malattia di Parkinson avanzata – Una condizione neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. Nella fase avanzata della malattia, i pazienti sperimentano fluttuazioni motorie, che sono variazioni nella capacitร  di movimento durante il giorno. Queste fluttuazioni si manifestano come periodi “ON”, quando i sintomi sono ben controllati, e periodi “OFF”, quando i sintomi del Parkinson riemergono. La condizione puรฒ includere anche la discinesia, che consiste in movimenti involontari che possono verificarsi durante il trattamento. I sintomi principali includono tremore, rigiditร  muscolare, lentezza nei movimenti e difficoltร  nell’equilibrio. Le fluttuazioni motorie possono avere un impatto significativo sulle attivitร  quotidiane del paziente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:17

Trial ID:
2025-521772-57-00
Numero di protocollo
ZB203L01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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