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Studio sull'efficacia di infliximab, tofacitinib e vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa resistente all'induzione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse terapie per i pazienti che non hanno risposto al trattamento iniziale con vedolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. I trattamenti in esame includono la monoterapia con infliximab o tofacitinib, e la terapia combinata con infliximab e vedolizumab o tofacitinib e vedolizumab. Infliximab è un anticorpo monoclonale che inibisce il fattore di necrosi tumorale alfa, mentre tofacitinib è un farmaco orale che inibisce l'attività delle chinasi JAK.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia di queste terapie nel raggiungere una remissione sostenuta senza l'uso di steroidi nei pazienti con colite ulcerosa. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di vedolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare la colite ulcerosa, una condizione infiammatoria dell'intestino.

    La somministrazione di vedolizumab avviene in un ambiente controllato, dove il paziente viene monitorato per eventuali reazioni avverse.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'efficacia

    Dopo 8 settimane di trattamento con vedolizumab, viene valutata l'efficacia del farmaco. Se non si raggiunge la remissione clinica, definita da un punteggio totale di Mayo di ≤ 2, si procede con il passo successivo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con infliximab o tofacitinib

    In caso di mancata remissione, il paziente può ricevere infliximab tramite infusione endovenosa o tofacitinib per via orale. Infliximab è un farmaco biologico, mentre tofacitinib è una piccola molecola che agisce sul sistema immunitario.

    La scelta tra infliximab e tofacitinib dipende dalle condizioni specifiche del paziente e dalla risposta al trattamento precedente.

  4. Passaggio 4

    Terapia combinata

    Se necessario, può essere avviata una terapia combinata con infliximab e vedolizumab o tofacitinib e vedolizumab. Questa combinazione mira a indurre una remissione sostenuta senza l'uso di corticosteroidi.

    La terapia combinata viene monitorata attentamente per valutare l'efficacia e la sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento. Le valutazioni avvengono alle settimane 8, 22 e 52, includendo esami clinici e questionari sulla qualità della vita.

    L'obiettivo principale è raggiungere una remissione sostenuta senza l'uso di corticosteroidi entro la settimana 52.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva della terapia e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il trattamento si conclude con una revisione dei risultati e delle condizioni del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
  • Il paziente è un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il paziente ha la colite ulcerosa, confermata da esami endoscopici o radiografici e criteri istologici. Un rapporto di istopatologia che supporta la diagnosi deve essere disponibile nei documenti di origine prima della randomizzazione.
  • Il paziente non ha raggiunto la remissione clinica, definita come un punteggio totale di Mayo di ≤ 2 con tutti i sottopunteggi di ≤ 1 e un sottopunteggio di sanguinamento rettale di Mayo di 0, nonostante 8 settimane di trattamento con vedolizumab.
  • Sono consentiti i seguenti trattamenti per la colite ulcerosa:
    • Budesonide assunto per via orale a una dose non superiore a 9 mg/giorno, se assunto a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
    • Altri corticosteroidi assunti per via orale a una dose non superiore a 20 mg/giorno di prednisone, se assunti a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
    • 5-Aminosalicilati (5-ASA), se assunti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
    • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile e i loro partner in età fertile che accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi medici accettabili durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco dello studio:
      • Metodo contraccettivo altamente efficace indipendente dall'utente, con un tasso di fallimento <1% all'anno se usato in modo coerente e corretto:
        • Contraccezione ormonale a base di progestinico impiantabile associata all'inibizione dell'ovulazione.
        • Dispositivo intrauterino (IUD).
        • Occlusione tubarica bilaterale.
        • Vasectomia nell'unico partner sessuale della donna in età fertile con assenza confermata di spermatozoi.
        • Metodo contraccettivo altamente efficace dipendente dall'utente, con un tasso di fallimento <1% all'anno se usato in modo coerente e corretto:
          • Contraccezione ormonale a base di progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale o iniettabile).
          • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:
            • Orale
            • Intravaginale
            • Transdermica
            • Iniettabile

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento precedente con vedolizumab. Il vedolizumab è un farmaco usato per trattare la colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Farmaci in studio

  • Infliximab

    è un farmaco biologico utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene spesso impiegato nel trattamento di malattie autoimmuni come la colite ulcerosa. In questo studio, infliximab viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel raggiungere la remissione della malattia senza l'uso di steroidi.

  • Tofacitinib

    è un farmaco che agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. È utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa, specialmente nei casi in cui altri trattamenti non hanno avuto successo. In questo studio, tofacitinib viene testato sia come terapia singola che in combinazione con un altro farmaco per verificare la sua capacità di indurre la remissione della malattia.

  • Vedolizumab

    è un farmaco biologico che aiuta a ridurre l'infiammazione intestinale bloccando l'azione di alcune cellule del sistema immunitario. È specificamente utilizzato per trattare la colite ulcerosa. In questo studio, vedolizumab viene combinato con altri farmaci per valutare se questa combinazione possa migliorare i risultati nei pazienti che non hanno risposto al trattamento con vedolizumab da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Infliximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come terapia efficace per le malattie infiammatorie intestinali. Infliximab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che causa infiammazione nel corpo. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Tofacitinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare la colite ulcerosa. È riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica per i pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Tofacitinib agisce inibendo le Janus chinasi, enzimi che contribuiscono alla risposta infiammatoria. È classificato come un inibitore delle Janus chinasi.

  • Vedolizumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre l'infiammazione intestinale. Vedolizumab agisce bloccando l'integrina alfa4beta7, una proteina che aiuta le cellule immunitarie a raggiungere l'intestino. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può influenzare significativamente la qualità della vita. L'infiammazione è spesso limitata al colon, a differenza del morbo di Crohn, che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. La diagnosi viene solitamente confermata tramite esami endoscopici e biopsie del tessuto colico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506628-98-00Codice del protocolloABM/RESPECT/2023Partecipanti previsti180 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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