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Studio sull'efficacia di infliximab da solo o con farmaci immunosoppressori per pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca medica si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Lo studio esamina l'efficacia del farmaco infliximab, somministrato tramite iniezioni sottocutanee, nel trattamento di questa malattia. Infliximab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Il farmaco verrà testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, noti come farmaci immunosoppressori.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di infliximab da solo rispetto alla sua combinazione con farmaci immunosoppressori nel trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 26 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se raggiungono una remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi senza l'uso di corticosteroidi, e una risposta endoscopica, che indica una riduzione dell'infiammazione visibile attraverso un esame interno dell'intestino.

Lo studio mira a determinare se l'uso di infliximab da solo è efficace quanto la sua combinazione con farmaci immunosoppressori nel raggiungere questi obiettivi. I risultati aiuteranno a capire quale approccio terapeutico è più efficace per i pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma un modulo di consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di malattia di Crohn moderata o grave attraverso esami clinici e endoscopici.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: monoterapia con infliximab o infliximab con farmaci immunosoppressori.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve infliximab tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita da 120 mg.

    Le iniezioni vengono somministrate secondo il protocollo dello studio, con frequenza e durata specificate dal team di ricerca.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami clinici e endoscopici per valutare la remissione clinica e la risposta endoscopica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 26, viene valutata la proporzione di pazienti in remissione clinica senza corticosteroidi e con risposta endoscopica.

    I risultati vengono confrontati tra i due gruppi di trattamento per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di malattia di Crohn.
  • Avere una malattia di Crohn attiva da moderata a grave, con un Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) compreso tra 220 e 450. Questo indice misura la gravità della malattia.
  • Mostrare segni di infiammazione, come ulcere visibili durante un esame endoscopico nell'ileo terminale, nel colon o in entrambi. Il SES-CD deve essere almeno 6 per la malattia colica o ileocolica, o almeno 4 per la malattia ileale isolata. Il SES-CD è un punteggio che valuta la gravità delle ulcere.
  • Non aver risposto o aver avuto effetti collaterali inaccettabili a uno o più dei seguenti trattamenti: glucocorticoidi, tiopurine (azatioprina/6-mercaptopurina/6-tioguanina), metotrexato o adalimumab. Oppure, il medico curante ritiene che il paziente debba iniziare immediatamente il trattamento con IFX.
  • Essere in grado, secondo l'opinione del ricercatore, di comprendere e seguire le istruzioni del protocollo dello studio.
  • Firmare e datare un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione necessaria per la privacy prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere un uomo o una donna non incinta e non in fase di allattamento. Non avere intenzione di rimanere incinta nelle prossime 26 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Infliximab

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è utilizzato per trattare la malattia di Crohn da moderata a grave. Infliximab aiuta a ridurre l'infiammazione nel tratto intestinale, migliorando i sintomi e la qualità della vita dei pazienti. Nel contesto di questo studio, viene valutata l'efficacia di infliximab da solo rispetto alla sua combinazione con un altro trattamento.

  • Immunosoppressori

    Questi farmaci vengono utilizzati in combinazione con infliximab per ridurre l'attività del sistema immunitario. L'obiettivo è di migliorare ulteriormente l'efficacia del trattamento nella malattia di Crohn, riducendo l'infiammazione e mantenendo la remissione dei sintomi. Lo studio confronta l'uso di infliximab da solo con l'uso di infliximab insieme a immunosoppressori.

Che cosa si sa già del trattamento

Infliximab – Infliximab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia sia come monoterapia che in combinazione con immunosoppressori. Infliximab agisce bloccando una proteina chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nell'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale e viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La causa esatta della malattia di Crohn non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517171-20-00Codice del protocolloNL76663.018.21Partecipanti previsti158 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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